- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03194334
Kreatin, Carnitin og Carnosine hos vegetarer
Effekt af en 6-måneders vegetarisk kost hos altædende kvinder på kroppens kreatin-, carnitin- og carnosin-butikker
Afbalanceret vegetarisk kost er populær og indeholder sundhedsfremmende egenskaber. En afbalanceret lakto-ovo-vegetarisk kost adskiller sig i næringsindtag fra en altædende kost, f.eks. ved øget indtag af fibre, magnesium og antioxidanter, men lavere indtag af omega-3 fedtsyrer og vitamin B12. Effekten af reduceret til næsten fraværende indtag af carnitin, carnosin og kreatin i en vegetarisk kost er dog mindre veletableret og kan være relevant i forhold til muskelfunktion, træningskapacitet og sportspræstationer. Der findes i øjeblikket få longitudinelle interventionsundersøgelser, der undersøger effekten af en vegetarisk kost på tilgængeligheden af disse forbindelser.
Denne undersøgelse havde derfor til formål at undersøge effekten af forbigående at skifte omnivore til en vegetarisk kost i 6 måneder på muskel- og plasmakreatin, carnitin og carnosin-homeostase.
Vi antog, at homeostase af kreatin og carnosin ville blive forstyrret, når deres kostindtag manglede. For carnitin antog vi imidlertid, at homeostase kan opretholdes på grund af dens langsomme omsætningshastighed og dens tilstedeværelse i nogle ikke-kød-næringsstoffer. Et andet formål var at undersøge, om tilskud af kreatin og beta-alanin (den hastighedsbegrænsende forløber for carnosinsyntese), samtidig med en lakto-ovo-vegetarisk kost, var i stand til at korrigere for potentielt opståede mangler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fyrre sunde kvindelige omnivore vil blive inkluderet i denne 6-måneders interventionsundersøgelse. Eksklusionskriterier er rygning, kronisk brug af medicin, atleter, der deltager i konkurrencer, vegetarisme eller spiser kød eller fisk mindre end 5 gange om ugen. Undersøgelsen er planlagt over en periode på 6 måneder, og målinger vil blive udført 1 uge før interventionen (0M), efter 3 måneder (3M) og inden for den sidste uge (6M). Ti kvinder vil fortsætte deres altædende diæt gennem hele undersøgelsen (kontroller), og de øvrige 30 forsøgspersoner vil skifte til en lakto-ovo-vegetarisk diæt i 6 måneder. Den vegetariske gruppe vil blive opdelt i 2 grupper, matchet for alder, vægt, højde og baseline carnosin koncentrationer i soleus og gastrocnemius medialis muskler. Femten af dem vil blive suppleret med beta-alanin og kreatin (Veg+Suppl), og de øvrige 15 kvinder får placebo (Veg+Pla). En kollega, der ikke er involveret i undersøgelsens design og analyse, vil udføre randomiseringen og forberede beholderne med kosttilskud. Med hensyn til tilskud er undersøgelsen dobbeltblind placebokontrolleret. Den lakto-ovo-vegetariske kost består af grøntsager, frugter, frø, korn, køderstatninger, æg og mejeriprodukter og med undtagelse af kød, fjerkræ og fisk. Forsøgspersonerne vil udfylde en 3-dages maddagbog ved starten og efter 3 måneder og vil modtage ernæringsrådgivning af en diætist under undersøgelsen for at forhindre mangler i makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer. Desuden vil der blive leveret vegetariske opskrifter via e-mail til støtte for emnerne i deres vegetariske kost.
Tilskudsprotokollen inkluderer samtidig daglig oral administration af kreatinmonohydrat (Creapure®, AlzChem AG, Tyskland) og beta-alanin med langsom frigivelse (Carnosyn®, Natural Alternatives International, San Marcos, USA) eller placebo (maltodextrin, naturlige krydderier, Frankrig ). Kosttilskuddene anses for at være sikre og effektive. Veg+Suppl-gruppen indtager 1 g kreatinmonohydrat (2 kapsler á 500 mg) og 0,8 g beta-alanin (1 Carnosyn® tablet) hver dag i interventionsperioden. Veg+Pla-gruppen vil blive suppleret med et identisk antal kapsler og tabletter af maltodextrin. Alle forsøgspersoner bliver bedt om ikke at tage andre kosttilskud end dem, som den aktuelle undersøgelse giver. Overholdelse vil blive kontrolleret ved at bede forsøgspersonerne om at returnere beholderne og tælle de piller, der er tilbage. Kontrolgruppen, som forbliver på en altædende diæt, vil ikke modtage nogen tilskud.
Før (0M), efter 3 (3M) og 6 måneder (6M), vil forsøgspersonerne udføre en trinvis cyklustest, en fastende venøs blodprøve og 24-timers urin vil blive opsamlet, en muskelbiopsi af vastus lateralis-musklen vil blive taget og muskler carnosinindhold vil blive bestemt af 1H-MRS.
En to-vejs variansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til at evaluere plasma- og urinmetabolitkoncentrationer, muskelcarnosin, muskelbiopsimetabolitkoncentrationer, tid til udmattelse (TTE) og VO2max med 'gruppe' (Veg+Suppl; Veg+Pla; kontrol) som mellem-subjektfaktor og 'tid' (0M; 3M; 6M) som inden-subjektfaktor (SPSS statistisk software, SPSS Inc, Chicago, USA). Til analysen af kapillært laktat og pH blev målinger før og efter den inkrementelle cyklustest inkluderet som en anden inden for faktor (start; slut). I tilfælde af signifikans blev analyser gentaget for hver gruppe separat, og parvise sammenligninger blev brugt til at sammenligne de forskellige tidspunkter. Værdier vil blive præsenteret som middel ± SD, og statistisk signifikans tærskel vil blive sat til p ≤0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
Ekskluderingskriterier:
- rygning, kronisk brug af medicin eller kosttilskud, atleter, der deltager i konkurrencer, vegetarisme eller spiser kød eller fisk mindre end 5 gange om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
fortsatte deres altædende kost gennem hele undersøgelsen
|
|
|
Eksperimentel: Veg+Pla
vegetar + placebo: skift til en lakto-ovo-vegetarisk kost i 6 måneder og suppleres med placebo-piller i stedet for beta-alanin og kreatin
|
Andre navne:
piller
|
|
Eksperimentel: Veg+ kreatin og beta-alanin
skifte til en lakto-ovo-vegetarisk kost i 6 måneder og suppleres med 1 g kreatinmonohydrat (2 kapsler á 500 mg) og 0,8 g beta-alanin (1 Carnosyn® tablet) hver dag
|
Andre navne:
1 g kreatin/dag
0,8 g beta-alanin om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende Plasma Beta-alanin Koncentration
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende venøs plasma beta-alanin koncentration (precursor for carnosin) ved 0, 3 og 6 måneder efter interventionen
|
6 måneder
|
|
Gastrocnemius Carnosin Koncentration
Tidsramme: 6 måneder
|
Gastrocnemius carnosin koncentration ved 0, 3 og 6 måneder efter interventionen
|
6 måneder
|
|
Soleus Carnosin Koncentration
Tidsramme: 6 måneder
|
Soleus carnosin koncentration ved 0, 3 og 6 måneder efter interventionen
|
6 måneder
|
|
Plasma kreatin koncentration
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasmakreatinkoncentration ved 0, 3 og 6 måneder efter interventionen
|
6 måneder
|
|
Plasma kreatinin koncentration
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasmakreatinin 0, 3 og 6 måneder efter interventionen
|
6 måneder
|
|
Plasma Guanidinoacetat Koncentration
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasma guanidinoacetat 0, 3 og 6 måneder efter interventionen
|
6 måneder
|
|
Kreatininkoncentration i urinen
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinkreatinin 0, 3 og 6 måneder efter indgrebet
|
6 måneder
|
|
Muskelkreatinkoncentration
Tidsramme: 3 måneder
|
Muskel total kreatinkoncentration i vastus lateralis muskel 0 og 3 måneder efter interventionen
|
3 måneder
|
|
Plasma Carnitin Koncentration
Tidsramme: 6 måneder
|
plasmafri carnitinkoncentration ved 0, 3 og 6 måneder efter interventionen
|
6 måneder
|
|
Plasma Acetylcarnitin Koncentration
Tidsramme: 6 måneder
|
plasma acetylcarnitin koncentration ved 0, 3 og 6 måneder efter interventionen
|
6 måneder
|
|
Plasma Total Carnitin Koncentration
Tidsramme: 6 måneder
|
plasma total carnitinkoncentration (fri + acetyl) ved 0, 3 og 6 måneder efter interventionen
|
6 måneder
|
|
Muskel Carnitin Koncentration
Tidsramme: 3 måneder
|
muskelfri carnitinkoncentration i vastus lateralis muskel ved 0 og 3 måneder efter interventionen
|
3 måneder
|
|
Muskel acetylcarnitin koncentration
Tidsramme: 3 måneder
|
muskelacetylcarnitinkoncentration i vastus lateralis muskel 0 og 3 måneder efter interventionen
|
3 måneder
|
|
Muskel total carnitin koncentration
Tidsramme: 3 måneder
|
muskel total carnitin koncentration (fri + acetylcarnitin) i vastus lateralis muskel 0 og 3 måneder efter interventionen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D-vitamin status
Tidsramme: 6 måneder
|
Serum 25-Hydroxyvitamin D koncentration ved 0, 3 og 6 måneder efter interventionen
|
6 måneder
|
|
Urin biomarkør for kødindtagelse: Pi-methyl-histidin
Tidsramme: 6 måneder
|
urin pi-methyl-histidin koncentration ved 0, 3 og 6 måneder efter interventionen
|
6 måneder
|
|
Urin biomarkør for kødindtag: Tau-methyl-histidin
Tidsramme: 6 måneder
|
urin tau-methyl-histidin koncentration ved 0, 3 og 6 måneder efter interventionen
|
6 måneder
|
|
Urin biomarkør for kødindtag: Anserine
Tidsramme: 6 måneder
|
urin anserinkoncentration ved 0, 3 og 6 måneder efter interventionen
|
6 måneder
|
|
VO2max
Tidsramme: 6 måneder
|
VO2max under inkrementel cyklustest udført efter 0, 3 og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Tid til udmattelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til udmattelse under inkrementel cyklustest udført efter 0, 3 og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kapillær laktat
Tidsramme: 6 måneder
|
kapillær laktat ved starten og slutningen af den inkrementelle cyklustest udført efter 0, 3 og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kapillær pH
Tidsramme: 6 måneder
|
kapillær pH ved starten og slutningen af den inkrementelle cyklustest udført efter 0, 3 og 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wim Derave, Professor, University Ghent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Van Dyck D, Herman K, Poppe L, Crombez G, De Bourdeaudhuij I, Gheysen F. Results of MyPlan 2.0 on Physical Activity in Older Belgian Adults: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Oct 7;21(10):e13219. doi: 10.2196/13219.
- Blancquaert L, Baguet A, Bex T, Volkaert A, Everaert I, Delanghe J, Petrovic M, Vervaet C, De Henauw S, Constantin-Teodosiu D, Greenhaff P, Derave W. Changing to a vegetarian diet reduces the body creatine pool in omnivorous women, but appears not to affect carnitine and carnosine homeostasis: a randomised trial. Br J Nutr. 2018 Apr;119(7):759-770. doi: 10.1017/S000711451800017X.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/2012/666
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostændringer
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
Kliniske forsøg med Vegetarisk kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
University of MichiganIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndromForenede Stater