- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03194334
Креатин, карнитин и карнозин у вегетарианцев
Влияние 6-месячной вегетарианской диеты у всеядных женщин на запасы креатина, карнитина и карнозина в организме
Сбалансированные вегетарианские диеты популярны и обладают полезными для здоровья свойствами. Сбалансированная лакто-ово-вегетарианская диета отличается по потреблению питательных веществ от всеядной диеты, т.е. за счет увеличения потребления клетчатки, магния и антиоксидантов, но снижения потребления омега-3 жирных кислот и витамина B12. Однако влияние сниженного или почти полного отсутствия потребления карнитина, карнозина и креатина в вегетарианской диете менее точно установлено и может иметь отношение к мышечной функции, физической нагрузке и спортивным результатам. В настоящее время существует несколько продольных интервенционных исследований, изучающих влияние вегетарианской диеты на доступность этих соединений.
Таким образом, это исследование было направлено на изучение влияния кратковременного перехода всеядных животных на вегетарианскую диету в течение 6 месяцев на гомеостаз креатина, карнитина и карнозина в мышцах и плазме.
Мы предположили, что гомеостаз креатина и карнозина будет нарушен, если их потребление с пищей отсутствует. Однако для карнитина мы предположили, что гомеостаз можно поддерживать, учитывая его низкую скорость метаболизма и его присутствие в некоторых не мясных питательных веществах. Вторая цель заключалась в том, чтобы выяснить, могут ли добавки креатина и бета-аланина (прекурсора синтеза карнозина, ограничивающего скорость) одновременно с лакто-ово-вегетарианской диетой корректировать потенциально возникающие дефициты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В это 6-месячное интервенционное исследование будут включены сорок здоровых всеядных самок. Критериями исключения являются курение, хронический прием лекарств, спортсмены, участвующие в соревнованиях, вегетарианство или употребление мяса или рыбы менее 5 раз в неделю. Исследование запланировано на 6 месяцев, и измерения будут проводиться за 1 неделю до вмешательства (0M), через 3 месяца (3M) и в течение последней недели (6M). Десять женщин продолжат свою всеядную диету на протяжении всего исследования (контрольная группа), а остальные 30 испытуемых перейдут на лакто-ово-вегетарианскую диету на 6 месяцев. Группа вегетарианцев будет разделена на 2 группы, соответствующие возрасту, весу, росту и исходным концентрациям карнозина в камбаловидной и медиальной икроножных мышцах. Пятнадцать из них будут получать бета-аланин и креатин (Veg+Suppl), а остальные 15 женщин получат плацебо (Veg+Pla). Сотрудник, не участвующий в разработке и анализе исследования, проведет рандомизацию и подготовит контейнеры с добавками. Что касается добавок, исследование является двойным слепым плацебо-контролируемым. Лакто-ово-вегетарианская диета состоит из овощей, фруктов, семян, злаков, заменителей мяса, яиц и молочных продуктов при исключении мяса, птицы и рыбы. Субъекты будут заполнять 3-дневный дневник питания в начале и через 3 месяца и получать рекомендации диетолога по питанию во время исследования, чтобы предотвратить дефицит макроэлементов и микроэлементов. Кроме того, вегетарианские рецепты будут отправлены по электронной почте, чтобы поддержать субъектов в их вегетарианской диете.
Протокол приема добавок включает одновременный ежедневный пероральный прием моногидрата креатина (Creapure®, AlzChem AG, Германия) и бета-аланина с медленным высвобождением (Carnosyn®, Natural Alternatives International, Сан-Маркос, США) или плацебо (мальтодекстрин, Natural spices, Франция). ). Добавки считаются безопасными и эффективными. Группа Veg+Suppl принимала 1 г моногидрата креатина (2 капсулы по 500 мг) и 0,8 г бета-аланина (1 таблетка Carnosyn®) каждый день в течение периода вмешательства. Группа Veg+Pla будет дополнена идентичным количеством капсул и таблеток мальтодекстрина. Всех субъектов просят не принимать какие-либо другие добавки, кроме тех, которые предусмотрены в текущем исследовании. Соответствие проверяют, попросив испытуемых вернуть контейнеры и подсчитав оставшиеся таблетки. Контрольная группа, которая останется на всеядной диете, не будет получать никаких добавок.
До (0M), через 3 (3M) и 6 месяцев (6M) испытуемые будут выполнять циклический тест, брать образец венозной крови натощак и 24-часовую мочу, брать биопсию латеральной широкой мышцы и содержание карнозина будет определяться с помощью 1H-MRS.
Двусторонний дисперсионный анализ (ANOVA) будет использоваться для оценки концентрации метаболитов в плазме и моче, карнозина в мышцах, концентрации метаболитов в биопсии мышц, времени до истощения (TTE) и VO2max с «группой» (Veg+Suppl; Veg+Pla; контроль) как межсубъектный фактор и «время» (0M; 3M; 6M) как внутрисубъектный фактор (статистическое программное обеспечение SPSS, SPSS Inc, Чикаго, США). Для анализа капиллярного лактата и pH измерения до и после теста с приращением циклов были включены в качестве еще одного внутреннего фактора (начало; конец). В случае значимости анализы повторялись для каждой группы отдельно, и для сравнения различных моментов времени использовались попарные сравнения. Значения будут представлены как среднее ± стандартное отклонение, а порог статистической значимости будет установлен на уровне p ≤0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины
Критерий исключения:
- курение, хронический прием лекарств или прием добавок, спортсмены, участвующие в соревнованиях, вегетарианство или употребление мяса или рыбы менее 5 раз в неделю
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
продолжали всеядную диету на протяжении всего исследования
|
|
|
Экспериментальный: Вег+Пла
вегетарианец + плацебо: перейти на лакто-ово-вегетарианскую диету на 6 месяцев и дополнить таблетками плацебо вместо бета-аланина и креатина
|
Другие имена:
таблетки
|
|
Экспериментальный: Овощи + креатин и бета-аланин
перейти на лакто-ово-вегетарианскую диету на 6 месяцев и ежедневно принимать 1 г моногидрата креатина (2 капсулы по 500 мг) и 0,8 г бета-аланина (1 таблетка Carnosyn®).
|
Другие имена:
1 г креатина в день
0,8 г бета-аланина в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация бета-аланина в плазме натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация бета-аланина в венозной плазме натощак (предшественник карнозина) через 0, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Концентрация икроножного карнозина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация карнозина в икроножных мышцах через 0, 3 и 6 месяцев вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Камбаловидный карнозин Концентрация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация камбаловидного карнозина через 0, 3 и 6 месяцев вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Концентрация креатина в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация креатина в плазме через 0, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Концентрация креатинина в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Креатинин плазмы через 0, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Концентрация гуанидиноацетата в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гуанидиноацетат плазмы через 0, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Концентрация креатинина в моче
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Креатинин мочи через 0, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Мышечная концентрация креатина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Концентрация общего креатина в латеральной широкой мышце бедра через 0 и 3 месяца после вмешательства
|
3 месяца
|
|
Концентрация карнитина в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
концентрация свободного карнитина в плазме через 0, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Концентрация ацетилкарнитина в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
концентрация ацетилкарнитина в плазме через 0, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Концентрация общего карнитина в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
общая концентрация карнитина в плазме (свободный + ацетил) через 0, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Концентрация карнитина в мышцах
Временное ограничение: 3 месяца
|
Концентрация свободного карнитина в латеральной широкой мышце бедра через 0 и 3 месяца после вмешательства
|
3 месяца
|
|
Концентрация ацетилкарнитина в мышцах
Временное ограничение: 3 месяца
|
концентрация ацетилкарнитина в латеральной широкой мышце бедра через 0 и 3 месяца после вмешательства
|
3 месяца
|
|
Общая концентрация карнитина в мышцах
Временное ограничение: 3 месяца
|
общая концентрация карнитина в мышцах (свободный + ацетилкарнитин) в латеральной широкой мышце бедра через 0 и 3 месяца после вмешательства
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус витамина D
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация 25-гидроксивитамина D в сыворотке через 0, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Мочевой биомаркер для потребления мяса: пи-метил-гистидин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
концентрация пиметилгистидина в моче через 0, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Мочевой биомаркер для потребления мяса: тау-метил-гистидин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
концентрация тау-метилгистидина в моче через 0, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Мочевой биомаркер для потребления мяса: ансерин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
концентрация ансерина в моче через 0, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
VO2max
Временное ограничение: 6 месяцев
|
VO2max во время добавочного велосипедного теста, проведенного через 0, 3 и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Время до изнеможения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время до истощения во время теста с постепенным циклированием, проводимого через 0, 3 и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Капиллярный лактат
Временное ограничение: 6 месяцев
|
капиллярный лактат в начале и в конце теста с приращением цикла, проводимого через 0, 3 и 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Капиллярный рН
Временное ограничение: 6 месяцев
|
капиллярный pH в начале и в конце теста с приращением циклов, проводимого через 0, 3 и 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wim Derave, Professor, University Ghent
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Van Dyck D, Herman K, Poppe L, Crombez G, De Bourdeaudhuij I, Gheysen F. Results of MyPlan 2.0 on Physical Activity in Older Belgian Adults: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Oct 7;21(10):e13219. doi: 10.2196/13219.
- Blancquaert L, Baguet A, Bex T, Volkaert A, Everaert I, Delanghe J, Petrovic M, Vervaet C, De Henauw S, Constantin-Teodosiu D, Greenhaff P, Derave W. Changing to a vegetarian diet reduces the body creatine pool in omnivorous women, but appears not to affect carnitine and carnosine homeostasis: a randomised trial. Br J Nutr. 2018 Apr;119(7):759-770. doi: 10.1017/S000711451800017X.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EC/2012/666
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вегетарианская диета
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityЗапись по приглашению
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterЗавершенный