- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03194334
Creatina, Carnitina y Carnosina en Vegetarianos
Efecto de una dieta vegetariana de 6 meses en mujeres omnívoras sobre las reservas corporales de creatina, carnitina y carnosina
Las dietas vegetarianas equilibradas son populares y contienen características que promueven la salud. Una dieta lacto-ovo-vegetariana equilibrada difiere en la ingesta de nutrientes de una dieta omnívora, p. por una mayor ingesta de fibra, magnesio y antioxidantes, pero una menor ingesta de ácidos grasos omega-3 y vitamina B12. Sin embargo, el impacto de la ingesta reducida o casi nula de carnitina, carnosina y creatina en una dieta vegetariana está menos establecido y podría ser relevante en relación con la función muscular, la capacidad de ejercicio y el rendimiento deportivo. Actualmente existen pocos estudios de intervención longitudinales que investiguen el efecto de una dieta vegetariana sobre la disponibilidad de estos compuestos.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto del cambio transitorio de omnívoros a una dieta vegetariana durante 6 meses sobre la homeostasis de la creatina, la carnitina y la carnosina en músculo y plasma.
Presumimos que la homeostasis de la creatina y la carnosina se vería alterada cuando faltara su ingesta dietética. Sin embargo, para la carnitina, planteamos la hipótesis de que se puede mantener la homeostasis dada su lenta tasa de renovación y su presencia en algunos nutrientes no cárnicos. Un segundo objetivo era investigar si la suplementación con creatina y beta-alanina (el precursor limitante de la síntesis de carnosina), junto con una dieta lacto-ovo-vegetariana, podía corregir las deficiencias potencialmente emergentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán cuarenta omnívoras hembras sanas en este estudio de intervención de 6 meses. Los criterios de exclusión son el tabaquismo, el uso crónico de medicamentos, la participación de deportistas en competiciones, el vegetarianismo o el consumo de carne o pescado menos de 5 veces por semana. El estudio está programado para un período de 6 meses y las mediciones se realizarán 1 semana antes de la intervención (0M), después de 3 meses (3M) y dentro de la última semana (6M). Diez mujeres continuarán con su dieta omnívora durante todo el estudio (controles) y los otros 30 sujetos cambiarán a una dieta lacto-ovo-vegetariana durante 6 meses. El grupo vegetariano se dividirá en 2 grupos, emparejados por edad, peso, altura y concentraciones de carnosina de referencia en los músculos sóleo y gastrocnemio medial. Quince de ellas se complementarán con beta-alanina y creatina (Veg+Suppl) y las otras 15 mujeres recibirán un placebo (Veg+Pla). Un compañero de trabajo, que no participa en el diseño y análisis del estudio, realizará la aleatorización y preparará los envases con suplementos. Con respecto a la suplementación, el estudio es doble ciego controlado con placebo. La dieta lacto-ovo-vegetariana consiste en vegetales, frutas, semillas, granos, sustitutos de la carne, huevos y productos lácteos y la exclusión de carne, aves y pescado. Los sujetos completarán un diario de alimentos de 3 días al inicio y después de 3 meses y recibirán asesoramiento nutricional por parte de un dietista durante el estudio para prevenir deficiencias en macronutrientes y micronutrientes. Además, se proporcionarán recetas vegetarianas por correo electrónico para apoyar a los sujetos en su dieta vegetariana.
El protocolo de suplementación incluye la administración oral diaria simultánea de monohidrato de creatina (Creapure®, AlzChem AG, Alemania) y beta-alanina de liberación lenta (Carnosyn®, Natural Alternatives International, San Marcos, EE. UU.) o un placebo (maltodextrina, Natural Spices, Francia). ). Los suplementos se consideran seguros y eficaces. El grupo Veg+Suppl ingiere 1 g de monohidrato de creatina (2 cápsulas de 500 mg) y 0,8 g de beta-alanina (1 tableta de Carnosyn®) cada día durante el período de intervención. El grupo Veg+Pla se complementará con un número idéntico de cápsulas y comprimidos de maltodextrina. Se pide a todos los sujetos que no tomen ningún otro suplemento que los proporcionados por el estudio actual. Se comprobará el cumplimiento pidiendo a los sujetos que devuelvan los envases y contando las pastillas que quedan. El grupo de control, que seguirá una dieta omnívora, no recibirá ningún suplemento.
Antes (0M), después de 3 (3M) y 6 meses (6M), los sujetos realizarán una prueba de ciclismo incremental, se recolectará una muestra de sangre venosa en ayunas y orina de 24 horas, se tomará una biopsia muscular del músculo vastus lateralis y el músculo el contenido de carnosina se determinará mediante 1H-MRS.
Se utilizará un análisis de varianza bidireccional (ANOVA) para evaluar las concentraciones de metabolitos en plasma y orina, la carnosina muscular, las concentraciones de metabolitos en biopsias musculares, el tiempo hasta el agotamiento (TTE) y el VO2max con 'grupo' (Veg+Suppl; Veg+Pla; control) como factor entre sujetos y 'tiempo' (0M; 3M; 6M) como factor dentro del sujeto (software estadístico SPSS, SPSS Inc, Chicago, EE. UU.). Para el análisis de lactato capilar y pH, las mediciones antes y después de la prueba de ciclismo incremental se incluyeron como otro factor dentro (inicio; final). En caso de significancia, los análisis se repitieron para cada grupo por separado y se usaron comparaciones por pares para comparar los diferentes puntos de tiempo. Los valores se presentarán como media ± DE y el umbral de significación estadística se establecerá en p ≤0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres
Criterio de exclusión:
- tabaquismo, uso crónico de medicamentos o toma de suplementos, atletas que participan en competencias, vegetarianismo o comer carne o pescado menos de 5 veces por semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
continuaron con su dieta omnívora durante todo el estudio
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Experimental: Verdura+Pla
vegetariano + placebo: cambie a una dieta lacto-ovo-vegetariana durante 6 meses y se complemente con pastillas de placebo en lugar de beta-alanina y creatina
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Otros nombres:
pastillas
|
|
Experimental: Veg+ creatina y beta-alanina
cambiar a una dieta lacto-ovo-vegetariana durante 6 meses y se complementan con 1 g de monohidrato de creatina (2 cápsulas de 500 mg) y 0,8 g de beta-alanina (1 tableta de Carnosyn®) cada día
|
Otros nombres:
1g creatina/día
0,8 g de beta-alanina al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de beta-alanina en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Concentración de beta-alanina (precursor de la carnosina) en plasma venoso en ayunas a los 0, 3 y 6 meses de la intervención
|
6 meses
|
|
Concentración de carnosina en gastrocnemio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Concentración de carnosina en gastrocnemio a los 0, 3 y 6 meses de la intervención
|
6 meses
|
|
Concentración de carnosina en el sóleo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Concentración de carnosina en sóleo a los 0, 3 y 6 meses de la intervención
|
6 meses
|
|
Concentración de creatina plasmática
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Concentración de creatina plasmática a los 0, 3 y 6 meses de la intervención
|
6 meses
|
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Concentración de creatinina plasmática
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Creatinina plasmática a los 0, 3 y 6 meses de la intervención
|
6 meses
|
|
Concentración plasmática de guanidinoacetato
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Guanidinoacetato plasmático a los 0, 3 y 6 meses de la intervención
|
6 meses
|
|
Concentración de creatinina en orina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Creatinina urinaria a los 0, 3 y 6 meses de la intervención
|
6 meses
|
|
Concentración de creatina muscular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Concentración muscular de creatina total en el músculo vasto lateral a los 0 y 3 meses de la intervención
|
3 meses
|
|
Concentración de carnitina en plasma
Periodo de tiempo: 6 meses
|
concentración de carnitina libre en plasma a los 0, 3 y 6 meses de la intervención
|
6 meses
|
|
Concentración de acetilcarnitina en plasma
Periodo de tiempo: 6 meses
|
concentración plasmática de acetilcarnitina a los 0, 3 y 6 meses de la intervención
|
6 meses
|
|
Concentración de carnitina total en plasma
Periodo de tiempo: 6 meses
|
concentración plasmática de carnitina total (libre + acetil) a los 0, 3 y 6 meses de la intervención
|
6 meses
|
|
Concentración de carnitina muscular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
concentración de carnitina libre muscular en el músculo vasto lateral a los 0 y 3 meses de la intervención
|
3 meses
|
|
Concentración de acetilcarnitina muscular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
concentración de acetilcarnitina muscular en músculo vasto lateral a los 0 y 3 meses de la intervención
|
3 meses
|
|
Concentración de carnitina total muscular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
concentración muscular de carnitina total (libre + acetilcarnitina) en músculo vasto lateral a los 0 y 3 meses de la intervención
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Concentración sérica de 25-Hidroxivitamina D a los 0, 3 y 6 meses de la intervención
|
6 meses
|
|
Biomarcador urinario para la ingesta de carne: pi-metil-histidina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
concentración urinaria de pi-metil-histidina a los 0, 3 y 6 meses de la intervención
|
6 meses
|
|
Biomarcador urinario para la ingesta de carne: tau-metil-histidina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
concentración urinaria de tau-metil-histidina a los 0, 3 y 6 meses de la intervención
|
6 meses
|
|
Biomarcador urinario para la ingesta de carne: anserina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
concentración de anserina en orina a los 0, 3 y 6 meses de la intervención
|
6 meses
|
|
VO2máx
Periodo de tiempo: 6 meses
|
VO2max durante la prueba de ciclismo incremental realizada a los 0, 3 y 6 meses
|
6 meses
|
|
Tiempo hasta el agotamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo hasta el agotamiento durante la prueba de ciclismo incremental realizada a los 0, 3 y 6 meses
|
6 meses
|
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Lactato Capilar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
lactato capilar al inicio y al final del test de ciclismo incremental realizado a los 0, 3 y 6 meses
|
6 meses
|
|
PH capilar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
pH capilar al inicio y al final del test de ciclado incremental realizado a los 0, 3 y 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim Derave, Professor, University Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Van Dyck D, Herman K, Poppe L, Crombez G, De Bourdeaudhuij I, Gheysen F. Results of MyPlan 2.0 on Physical Activity in Older Belgian Adults: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Oct 7;21(10):e13219. doi: 10.2196/13219.
- Blancquaert L, Baguet A, Bex T, Volkaert A, Everaert I, Delanghe J, Petrovic M, Vervaet C, De Henauw S, Constantin-Teodosiu D, Greenhaff P, Derave W. Changing to a vegetarian diet reduces the body creatine pool in omnivorous women, but appears not to affect carnitine and carnosine homeostasis: a randomised trial. Br J Nutr. 2018 Apr;119(7):759-770. doi: 10.1017/S000711451800017X.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EC/2012/666
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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