- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03194334
Créatine, carnitine et carnosine chez les végétariens
Effet d'un régime végétarien de 6 mois chez les femmes omnivores sur les réserves corporelles de créatine, de carnitine et de carnosine
Les régimes végétariens équilibrés sont populaires et contiennent des caractéristiques favorables à la santé. Un régime lacto-ovo-végétarien équilibré diffère par son apport en nutriments d'un régime omnivore, par ex. par une consommation accrue de fibres, de magnésium et d'antioxydants, mais une consommation moindre d'acides gras oméga-3 et de vitamine B12. Cependant, l'impact d'un apport réduit à quasi absent de carnitine, de carnosine et de créatine dans un régime végétarien est moins bien établi et pourrait être pertinent en ce qui concerne la fonction musculaire, la capacité d'exercice et les performances sportives. Il existe actuellement peu d'études longitudinales d'intervention examinant l'effet d'un régime végétarien sur la disponibilité de ces composés.
Cette étude visait donc à étudier l'effet du passage transitoire des omnivores à un régime végétarien pendant 6 mois sur l'homéostasie musculaire et plasmatique de la créatine, de la carnitine et de la carnosine.
Nous avons émis l'hypothèse que l'homéostasie de la créatine et de la carnosine serait perturbée lorsque leur apport alimentaire serait absent. Pour la carnitine, cependant, nous avons émis l'hypothèse que l'homéostasie peut être maintenue compte tenu de son taux de renouvellement lent et de sa présence dans certains nutriments autres que la viande. Un deuxième objectif était d'étudier si la supplémentation en créatine et en bêta-alanine (le précurseur limitant la vitesse de synthèse de la carnosine), en même temps qu'un régime lacto-ovo-végétarien, était capable de corriger des carences potentiellement émergentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Quarante femmes omnivores en bonne santé seront incluses dans cette étude d'intervention de 6 mois. Les critères d'exclusion sont le tabagisme, l'usage chronique de médicaments, les athlètes participant à des compétitions, le végétarisme ou la consommation de viande ou de poisson moins de 5 fois par semaine. L'étude est prévue sur une période de 6 mois et les mesures seront effectuées 1 semaine avant l'intervention (0M), après 3 mois (3M) et dans la dernière semaine (6M). Dix femmes continueront leur régime omnivore pendant toute la durée de l'étude (témoins) et les 30 autres sujets passeront à un régime lacto-ovo-végétarien pendant 6 mois. Le groupe végétarien sera divisé en 2 groupes, appariés pour l'âge, le poids, la taille et les concentrations de carnosine de base dans les muscles soléaire et gastrocnémien médial. Quinze d'entre elles seront supplémentées en bêta-alanine et créatine (Veg+Suppl) et les 15 autres femmes recevront un placebo (Veg+Pla). Un collègue, non impliqué dans la conception et l'analyse de l'étude, effectuera la randomisation et préparera les conteneurs avec les suppléments. En ce qui concerne la supplémentation, l'étude est en double aveugle contre placebo. Le régime lacto-ovo-végétarien se compose de légumes, de fruits, de graines, de céréales, de substituts de viande, d'œufs et de produits laitiers et à l'exclusion de la viande, de la volaille et du poisson. Les sujets rempliront un journal alimentaire de 3 jours au début et après 3 mois et recevront des conseils nutritionnels par un diététicien pendant l'étude pour prévenir les carences en macronutriments et micronutriments. De plus, des recettes végétariennes seront fournies par courriel pour soutenir les sujets dans leur régime végétarien.
Le protocole de supplémentation comprend l'administration orale quotidienne simultanée de monohydrate de créatine (Creapure®, AlzChem AG, Allemagne) et de bêta-alanine à libération lente (Carnosyn®, Natural Alternatives International, San Marcos, États-Unis) ou d'un placebo (maltodextrine, Épices naturelles, France ). Les suppléments sont considérés comme sûrs et efficaces. Le groupe Veg+Suppl ingère 1 g de monohydrate de créatine (2 gélules de 500 mg) et 0,8 g de bêta-alanine (1 comprimé de Carnosyn®) chaque jour pendant la période d'intervention. Le groupe Veg+Pla sera complété par un nombre identique de gélules et comprimés de maltodextrine. Il est demandé à tous les sujets de ne pas prendre d'autres suppléments que ceux fournis par l'étude en cours. L'observance sera vérifiée en demandant aux sujets de rendre les contenants et en comptant les pilules qui restent. Le groupe témoin, qui restera sur un régime omnivore, ne recevra aucun supplément.
Avant (0M), après 3 (3M) et 6 mois (6M), les sujets effectueront un test de cycle incrémental, un échantillon de sang veineux à jeun et d'urine de 24 heures seront prélevés, une biopsie musculaire du muscle vaste latéral sera prélevée et le muscle la teneur en carnosine sera déterminée par 1H-MRS.
Une analyse de variance à deux voies (ANOVA) sera utilisée pour évaluer les concentrations de métabolites plasmatiques et urinaires, la carnosine musculaire, les concentrations de métabolites de la biopsie musculaire, le temps jusqu'à l'épuisement (TTE) et la VO2max avec le "groupe" (Veg+Suppl ; Veg+Pla ; contrôle) comme facteur inter-sujets et « temps » (0M ; 3M ; 6M) comme facteur intra-sujet (logiciel statistique SPSS, SPSS Inc, Chicago, USA). Pour l'analyse du lactate capillaire et du pH, les mesures avant et après le test de cycle incrémentiel ont été incluses comme un autre facteur intra (début ; fin). En cas de signification, les analyses ont été répétées pour chaque groupe séparément et des comparaisons par paires ont été utilisées pour comparer les différents points dans le temps. Les valeurs seront présentées sous forme de moyenne ± ET et le seuil de signification statistique sera fixé à p ≤ 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes
Critère d'exclusion:
- tabagisme, prise chronique de médicaments ou prise de suppléments, athlètes participant à des compétitions, végétarisme ou consommation de viande ou de poisson moins de 5 fois par semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
ont poursuivi leur régime omnivore tout au long de l'étude
|
|
|
Expérimental: Végé+Pla
végétarien + placebo : passez à un régime lacto-ovo-végétarien pendant 6 mois et sont complétés par des pilules placebo à la place de la bêta-alanine et de la créatine
|
Autres noms:
pilules
|
|
Expérimental: Veg+ créatine et bêta-alanine
passer à un régime lacto-ovo-végétarien pendant 6 mois et se supplémenter avec 1 g de monohydrate de créatine (2 gélules de 500 mg) et 0,8 g de bêta-alanine (1 comprimé de Carnosyn®) chaque jour
|
Autres noms:
1g de créatine/jour
0,8 g de bêta-alanine par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration de bêta-alanine plasmatique à jeun
Délai: 6 mois
|
Concentration de bêta-alanine plasmatique veineuse à jeun (précurseur de la carnosine) à 0, 3 et 6 mois de l'intervention
|
6 mois
|
|
Concentration de carnosine gastrocnémien
Délai: 6 mois
|
Concentration de carnosine gastrocnémien à 0, 3 et 6 mois de l'intervention
|
6 mois
|
|
Concentration de carnosine soléaire
Délai: 6 mois
|
Concentration de carnosine soléaire à 0, 3 et 6 mois de l'intervention
|
6 mois
|
|
Concentration plasmatique de créatine
Délai: 6 mois
|
Concentration plasmatique de créatine à 0, 3 et 6 mois de l'intervention
|
6 mois
|
|
Concentration plasmatique de créatinine
Délai: 6 mois
|
Créatinine plasmatique à 0, 3 et 6 mois de l'intervention
|
6 mois
|
|
Concentration plasmatique de guanidinoacétate
Délai: 6 mois
|
Guanidinoacétate plasmatique à 0, 3 et 6 mois de l'intervention
|
6 mois
|
|
Concentration urinaire de créatinine
Délai: 6 mois
|
Créatinine urinaire à 0, 3 et 6 mois de l'intervention
|
6 mois
|
|
Concentration de créatine musculaire
Délai: 3 mois
|
Concentration musculaire totale de créatine dans le muscle vaste latéral à 0 et 3 mois de l'intervention
|
3 mois
|
|
Concentration plasmatique de carnitine
Délai: 6 mois
|
concentration plasmatique de carnitine libre à 0, 3 et 6 mois de l'intervention
|
6 mois
|
|
Concentration plasmatique d'acétylcarnitine
Délai: 6 mois
|
concentration plasmatique d'acétylcarnitine à 0, 3 et 6 mois de l'intervention
|
6 mois
|
|
Concentration plasmatique totale de carnitine
Délai: 6 mois
|
concentration plasmatique totale de carnitine (libre + acétyle) à 0, 3 et 6 mois de l'intervention
|
6 mois
|
|
Concentration musculaire de carnitine
Délai: 3 mois
|
concentration de carnitine libre musculaire dans le muscle vaste latéral à 0 et 3 mois de l'intervention
|
3 mois
|
|
Concentration musculaire d'acétylcarnitine
Délai: 3 mois
|
concentration musculaire d'acétylcarnitine dans le muscle vaste latéral à 0 et 3 mois de l'intervention
|
3 mois
|
|
Concentration musculaire totale en carnitine
Délai: 3 mois
|
concentration musculaire totale en carnitine (libre + acétylcarnitine) dans le muscle vaste latéral à 0 et 3 mois de l'intervention
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut en vitamine D
Délai: 6 mois
|
Concentration sérique en 25-hydroxyvitamine D à 0, 3 et 6 mois de l'intervention
|
6 mois
|
|
Biomarqueur urinaire de la consommation de viande : Pi-méthyl-histidine
Délai: 6 mois
|
concentration urinaire de pi-méthyl-histidine à 0, 3 et 6 mois de l'intervention
|
6 mois
|
|
Biomarqueur urinaire de la consommation de viande : Tau-methyl-histidine
Délai: 6 mois
|
concentration urinaire de tau-méthyl-histidine à 0, 3 et 6 mois de l'intervention
|
6 mois
|
|
Biomarqueur urinaire de la consommation de viande : l'ansérine
Délai: 6 mois
|
concentration d'ansérine urinaire à 0, 3 et 6 mois de l'intervention
|
6 mois
|
|
VO2max
Délai: 6 mois
|
VO2max pendant le test de cycle incrémental effectué à 0, 3 et 6 mois
|
6 mois
|
|
Le temps de l'épuisement
Délai: 6 mois
|
Temps d'épuisement lors d'un test de cycle incrémental effectué à 0, 3 et 6 mois
|
6 mois
|
|
Lactate capillaire
Délai: 6 mois
|
lactate capillaire au début et à la fin du test de cyclage incrémental réalisé à 0, 3 et 6 mois
|
6 mois
|
|
PH capillaire
Délai: 6 mois
|
pH capillaire au début et à la fin du test de cyclage incrémental réalisé à 0, 3 et 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wim Derave, Professor, University Ghent
Publications et liens utiles
Publications générales
- Van Dyck D, Herman K, Poppe L, Crombez G, De Bourdeaudhuij I, Gheysen F. Results of MyPlan 2.0 on Physical Activity in Older Belgian Adults: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Oct 7;21(10):e13219. doi: 10.2196/13219.
- Blancquaert L, Baguet A, Bex T, Volkaert A, Everaert I, Delanghe J, Petrovic M, Vervaet C, De Henauw S, Constantin-Teodosiu D, Greenhaff P, Derave W. Changing to a vegetarian diet reduces the body creatine pool in omnivorous women, but appears not to affect carnitine and carnosine homeostasis: a randomised trial. Br J Nutr. 2018 Apr;119(7):759-770. doi: 10.1017/S000711451800017X.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/2012/666
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Régime végétarien
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyComplétéSclérose en plaquesÉtats-Unis
-
Ondokuz Mayıs UniversityInscription sur invitationÉvaluation nutritionnelle | Intervention nutritionnelle | SOPK - Syndrome des ovaires polykystiquesTurquie (Türkiye)
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Complété
-
Prof. Lutfu Hanoglu, MDComplétéMaladie d'Alzheimer (MA) | Démence de type AlzheimerTurquie (Türkiye)
-
Utah State UniversityGreenAcres FoundationActif, ne recrute pasRéaction inflammatoireÉtats-Unis
-
Istanbul Medipol University HospitalComplétéLa maladie de Parkinson | ParkinsonTurquie
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Actif, ne recrute pasGrossesse | Maladie de CrohnÉtats-Unis
-
University of TorontoComplétéMaladies cardiovasculairesCanada
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...RecrutementEnfants mal nourrisBengladesh
-
Tel Aviv UniversityComplété