- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03194334
Creatina, carnitina e carnosina nei vegetariani
Effetto di una dieta vegetariana di 6 mesi nelle donne onnivore sui depositi di creatina, carnitina e carnosina del corpo
Le diete vegetariane equilibrate sono popolari e contengono caratteristiche salutari. Una dieta lacto-ovo-vegetariana equilibrata differisce nell'assunzione di nutrienti da una dieta onnivora, ad es. da un maggiore apporto di fibre, magnesio e antiossidanti, ma da un minore apporto di acidi grassi omega-3 e vitamina B12. Tuttavia, l'impatto dell'assunzione ridotta o quasi assente di carnitina, carnosina e creatina in una dieta vegetariana è meno ben definito e potrebbe essere rilevante in relazione alla funzione muscolare, alla capacità di esercizio e alle prestazioni sportive. Attualmente esistono pochi studi di intervento longitudinale che indagano l'effetto di una dieta vegetariana sulla disponibilità di questi composti.
Questo studio mirava quindi a indagare l'effetto del passaggio transitorio degli onnivori a una dieta vegetariana per 6 mesi sull'omeostasi della creatina muscolare e plasmatica, della carnitina e della carnosina.
Abbiamo ipotizzato che l'omeostasi della creatina e della carnosina verrebbe interrotta quando mancasse il loro apporto dietetico. Per la carnitina, invece, abbiamo ipotizzato che l'omeostasi possa essere mantenuta data la sua lenta velocità di turnover e la sua presenza in alcuni nutrienti diversi dalla carne. Un secondo obiettivo era quello di indagare se l'integrazione di creatina e beta-alanina (il precursore limitante della sintesi di carnosina), in concomitanza con una dieta latto-ovo-vegetariana, fosse in grado di correggere carenze potenzialmente emergenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Quaranta donne onnivore sane saranno incluse in questo studio di intervento di 6 mesi. I criteri di esclusione sono il fumo, l'uso cronico di farmaci, gli atleti che partecipano a competizioni, il vegetarianismo o il consumo di carne o pesce meno di 5 volte a settimana. Lo studio è programmato per un periodo di 6 mesi e le misurazioni verranno eseguite 1 settimana prima dell'intervento (0M), dopo 3 mesi (3M) e nell'ultima settimana (6M). Dieci donne continueranno la loro dieta onnivora durante l'intero studio (controlli) e gli altri 30 soggetti passeranno a una dieta lacto-ovo-vegetariana per 6 mesi. Il gruppo vegetariano sarà diviso in 2 gruppi, appaiati per età, peso, altezza e concentrazioni basali di carnosina nei muscoli soleo e gastrocnemio mediale. Quindici di loro saranno integrate con beta-alanina e creatina (Veg+Suppl) e le altre 15 donne riceveranno un placebo (Veg+Pla). Un collaboratore, non coinvolto nel disegno e nell'analisi dello studio, eseguirà la randomizzazione e preparerà i contenitori con i supplementi. Per quanto riguarda l'integrazione, lo studio è in doppio cieco controllato con placebo. La dieta latto-ovo-vegetariana è costituita da verdure, frutta, semi, cereali, sostituti della carne, uova e latticini ed esclude carne, pollame e pesce. I soggetti completeranno un diario alimentare di 3 giorni all'inizio e dopo 3 mesi e riceveranno consigli nutrizionali da un dietologo durante lo studio per prevenire carenze di macronutrienti e micronutrienti. Inoltre, via email verranno fornite ricette vegetariane per supportare i soggetti nella loro dieta vegetariana.
Il protocollo di integrazione prevede la somministrazione orale giornaliera simultanea di creatina monoidrato (Creapure®, AlzChem AG, Germania) e beta-alanina a lento rilascio (Carnosyn®, Natural Alternatives International, San Marcos, USA) o un placebo (maltodestrina, spezie naturali, Francia ). Gli integratori sono considerati sicuri ed efficaci. Il gruppo Veg+Suppl ingerisce 1 g di creatina monoidrato (2 capsule da 500 mg) e 0,8 g di beta-alanina (1 compressa di Carnosyn®) ogni giorno durante il periodo di intervento. Il gruppo Veg+Pla sarà integrato con un numero identico di capsule e compresse di maltodestrina. Tutti i soggetti sono invitati a non assumere integratori diversi da quelli forniti dal presente studio. La conformità verrà verificata chiedendo ai soggetti di restituire i contenitori e contando le pillole rimaste. Il gruppo di controllo, che seguirà una dieta onnivora, non riceverà alcun supplemento.
Prima (0M), dopo 3 (3M) e 6 mesi (6M), i soggetti eseguiranno un test ciclico incrementale, verranno raccolti un campione di sangue venoso a digiuno e l'urina delle 24 ore, verrà prelevata una biopsia muscolare del muscolo vasto laterale e il muscolo il contenuto di carnosina sarà determinato mediante 1H-MRS.
Verrà utilizzata un'analisi della varianza a due vie (ANOVA) per valutare le concentrazioni plasmatiche e dei metaboliti urinari, la carnosina muscolare, le concentrazioni dei metaboliti della biopsia muscolare, il tempo all'esaurimento (TTE) e il VO2max con il "gruppo" (Veg+Suppl; Veg+Pla; controllo) come fattore tra soggetti e "tempo" (0M; 3M; 6M) come fattore entro soggetti (software statistico SPSS, SPSS Inc, Chicago, USA). Per l'analisi del lattato capillare e del pH, le misurazioni prima e dopo il test ciclico incrementale sono state incluse come un altro fattore all'interno (inizio; fine). In caso di significatività, le analisi sono state ripetute per ciascun gruppo separatamente e sono stati utilizzati confronti a coppie per confrontare i diversi punti temporali. I valori saranno presentati come media ± DS e la soglia di significatività statistica sarà fissata a p ≤0.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne
Criteri di esclusione:
- fumo, uso cronico di farmaci o assunzione di integratori, atleti che partecipano a competizioni, vegetarianismo o consumo di carne o pesce meno di 5 volte a settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
hanno continuato la loro dieta onnivora durante l'intero studio
|
|
Sperimentale: Veg+Pla
vegetariano + placebo: passa a una dieta latto-ovo-vegetariana per 6 mesi e viene integrato con pillole placebo invece di beta-alanina e creatina
|
Altri nomi:
pillole
|
Sperimentale: Veg+ creatina e beta-alanina
passare a una dieta latto-ovo-vegetariana per 6 mesi e sono integrati con 1 g di creatina monoidrato (2 capsule da 500 mg) e 0,8 g di beta-alanina (1 compressa di Carnosyn®) al giorno
|
Altri nomi:
1 g di creatina/giorno
0,8 g di beta-alanina al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione plasmatica di beta-alanina a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Concentrazione plasmatica venosa a digiuno di beta-alanina (precursore della carnosina) a 0, 3 e 6 mesi dall'intervento
|
6 mesi
|
Concentrazione di carnosina nel gastrocnemio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Concentrazione di carnosina nel gastrocnemio a 0, 3 e 6 mesi dall'intervento
|
6 mesi
|
Concentrazione di soleo carnosina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Concentrazione di soleo carnosina a 0, 3 e 6 mesi dall'intervento
|
6 mesi
|
Concentrazione plasmatica di creatina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Concentrazione plasmatica di creatina a 0, 3 e 6 mesi dall'intervento
|
6 mesi
|
Concentrazione plasmatica di creatinina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Creatinina plasmatica a 0, 3 e 6 mesi dall'intervento
|
6 mesi
|
Concentrazione plasmatica di guanidinoacetato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Guanidinoacetato plasmatico a 0, 3 e 6 mesi dall'intervento
|
6 mesi
|
Concentrazione urinaria di creatinina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Creatinina urinaria a 0, 3 e 6 mesi dall'intervento
|
6 mesi
|
Concentrazione di creatina muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Concentrazione muscolare totale di creatina nel muscolo vasto laterale a 0 e 3 mesi dall'intervento
|
3 mesi
|
Concentrazione plasmatica di carnitina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
concentrazione plasmatica di carnitina libera a 0, 3 e 6 mesi dall'intervento
|
6 mesi
|
Concentrazione plasmatica di acetilcarnitina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
concentrazione plasmatica di acetilcarnitina a 0, 3 e 6 mesi dall'intervento
|
6 mesi
|
Concentrazione plasmatica di carnitina totale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
concentrazione plasmatica di carnitina totale (libera + acetile) a 0, 3 e 6 mesi dall'intervento
|
6 mesi
|
Concentrazione di carnitina muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
concentrazione muscolare di carnitina libera nel muscolo vasto laterale a 0 e 3 mesi dall'intervento
|
3 mesi
|
Concentrazione di acetilcarnitina muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
concentrazione muscolare di acetilcarnitina nel muscolo vasto laterale a 0 e 3 mesi dall'intervento
|
3 mesi
|
Concentrazione totale di carnitina muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
concentrazione muscolare totale di carnitina (libera + acetilcarnitina) nel muscolo vasto laterale a 0 e 3 mesi dall'intervento
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stato della vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D a 0, 3 e 6 mesi dall'intervento
|
6 mesi
|
Biomarcatore urinario per l'assunzione di carne: Pi-metil-istidina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
concentrazione urinaria di pi-metil-istidina a 0, 3 e 6 mesi dall'intervento
|
6 mesi
|
Biomarcatore urinario per l'assunzione di carne: Tau-metil-istidina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
concentrazione urinaria di tau-metil-istidina a 0, 3 e 6 mesi dall'intervento
|
6 mesi
|
Biomarcatore urinario per l'assunzione di carne: anserina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
concentrazione di anserina urinaria a 0, 3 e 6 mesi dall'intervento
|
6 mesi
|
VO2max
Lasso di tempo: 6 mesi
|
VO2max durante il test ciclico incrementale eseguito a 0, 3 e 6 mesi
|
6 mesi
|
Tempo di esaurimento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tempo all'esaurimento durante il test ciclico incrementale eseguito a 0, 3 e 6 mesi
|
6 mesi
|
Lattato capillare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
lattato capillare all'inizio e alla fine del test ciclico incrementale eseguito a 0, 3 e 6 mesi
|
6 mesi
|
PH capillare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
pH capillare all'inizio e alla fine del test ciclico incrementale eseguito a 0, 3 e 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wim Derave, Professor, University Ghent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Van Dyck D, Herman K, Poppe L, Crombez G, De Bourdeaudhuij I, Gheysen F. Results of MyPlan 2.0 on Physical Activity in Older Belgian Adults: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Oct 7;21(10):e13219. doi: 10.2196/13219.
- Blancquaert L, Baguet A, Bex T, Volkaert A, Everaert I, Delanghe J, Petrovic M, Vervaet C, De Henauw S, Constantin-Teodosiu D, Greenhaff P, Derave W. Changing to a vegetarian diet reduces the body creatine pool in omnivorous women, but appears not to affect carnitine and carnosine homeostasis: a randomised trial. Br J Nutr. 2018 Apr;119(7):759-770. doi: 10.1017/S000711451800017X.
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- EC/2012/666
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