- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03194334
Kreatin, karnitin och karnosin hos vegetarianer
Effekten av en 6-månaders vegetarisk kost hos allätande kvinnor på kroppsförråden av kreatin, karnitin och karnosin
Balanserad vegetarisk kost är populär och innehåller hälsofrämjande egenskaper. En balanserad lakto-ovo-vegetarisk kost skiljer sig i näringsintag från en allätande kost, t.ex. genom ökat intag av fibrer, magnesium och antioxidanter, men lägre intag av omega-3-fettsyror och vitamin B12. Effekten av minskat till nästan frånvarande intag av karnitin, karnosin och kreatin i en vegetarisk kost är dock mindre väl etablerad och kan vara relevant i relation till muskelfunktion, träningskapacitet och sportprestationer. Det finns för närvarande få longitudinella interventionsstudier som undersöker effekten av en vegetarisk kost på tillgängligheten av dessa föreningar.
Denna studie syftade därför till att undersöka effekten av att tillfälligt byta allätare till en vegetarisk kost under 6 månader på muskel- och plasmakreatin, karnitin och karnosinhomeostas.
Vi antog att homeostas av kreatin och karnosin skulle störas när deras dietintag saknades. För karnitin antog vi dock att homeostas kan bibehållas med tanke på dess långsamma omsättningshastighet och dess närvaro i vissa icke-köttnäringsämnen. Ett andra syfte var att undersöka om tillskott av kreatin och beta-alanin (den hastighetsbegränsande prekursorn för karnosinsyntes), samtidigt med en lakto-ovo-vegetarisk kost, kunde korrigera för potentiellt uppkomna brister.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyrtio friska kvinnliga allätare kommer att inkluderas i denna 6-månaders interventionsstudie. Uteslutningskriterier är rökning, kronisk användning av medicin, idrottare som deltar i tävlingar, vegetarianism eller äter kött eller fisk mindre än 5 gånger i veckan. Studien är schemalagd över en period av 6 månader och mätningar kommer att utföras 1 vecka före interventionen (0M), efter 3 månader (3M) och inom den sista veckan (6M). Tio kvinnor kommer att fortsätta sin allätande diet under hela studien (kontrollerna) och de andra 30 försökspersonerna kommer att byta till en lakto-ovo-vegetarisk kost under 6 månader. Den vegetariska gruppen kommer att delas upp i 2 grupper, matchade för ålder, vikt, längd och baslinjekarnosinkoncentrationer i soleus och gastrocnemius medialis muskler. Femton av dem kommer att kompletteras med beta-alanin och kreatin (Veg+Suppl) och de övriga 15 kvinnorna får placebo (Veg+Pla). En medarbetare, som inte är involverad i studiens design och analys, kommer att utföra randomiseringen och förbereda behållarna med tillägg. När det gäller tillskott är studien dubbelblind placebokontrollerad. Den lakto-ovo-vegetariska kosten består av grönsaker, frukter, frön, spannmål, köttersättning, ägg och mejeriprodukter och undantaget kött, fågel och fisk. Försökspersonerna kommer att fylla i en 3 dagars matdagbok i början och efter 3 månader och kommer att få näringsråd av en dietist under studien för att förhindra brister i makronäringsämnen och mikronäringsämnen. Dessutom kommer vegetariska recept att tillhandahållas via e-post för att stödja ämnena i deras vegetariska kost.
Tillskottsprotokollet inkluderar samtidig daglig oral administrering av kreatinmonohydrat (Creapure®, AlzChem AG, Tyskland) och beta-alanin med långsam frisättning (Carnosyn®, Natural Alternatives International, San Marcos, USA) eller placebo (maltodextrin, naturliga kryddor, Frankrike ). Kosttillskotten anses vara säkra och effektiva. Veg+Suppl-gruppen intar 1 g kreatinmonohydrat (2 kapslar à 500 mg) och 0,8 g beta-alanin (1 Carnosyn® tablett) varje dag under interventionsperioden. Veg+Pla-gruppen kommer att kompletteras med ett identiskt antal kapslar och tabletter av maltodextrin. Alla försökspersoner uppmanas att inte ta några andra tillägg än de som tillhandahålls av den aktuella studien. Efterlevnaden kommer att kontrolleras genom att be försökspersonerna lämna tillbaka behållarna och räkna de piller som finns kvar. Kontrollgruppen, som kommer att fortsätta på en allätande diet, kommer inte att få några tillskott.
Före (0M), efter 3 (3M) och 6 månader (6M), kommer försökspersonerna att utföra ett inkrementellt cykeltest, ett fastande venöst blodprov och 24 timmars urin kommer att samlas in, en muskelbiopsi av vastus lateralis-muskeln kommer att tas och muskler karnosinhalten kommer att bestämmas av 1H-MRS.
En tvåvägsvariansanalys (ANOVA) kommer att användas för att utvärdera plasma- och urinmetabolitkoncentrationer, muskelkarnosin, muskelbiopsimetabolitkoncentrationer, tid till utmattning (TTE) och VO2max med 'grupp' (Veg+Suppl; Veg+Pla; kontroll) som mellan-ämnesfaktor och 'tid' (0M; 3M; 6M) som inom-ämnesfaktor (SPSS statistisk programvara, SPSS Inc, Chicago, USA). För analys av kapillärlaktat och pH inkluderades mätningar före och efter det inkrementella cykeltestet som en annan inom faktor (start; slut). Vid signifikans upprepades analyser för varje grupp separat och parvisa jämförelser användes för att jämföra de olika tidpunkterna. Värden kommer att presenteras som medelvärde ± SD och tröskelvärdet för statistisk signifikans kommer att sättas till p ≤0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor
Exklusions kriterier:
- rökning, kronisk användning av medicin eller att ta kosttillskott, idrottare som deltar i tävlingar, vegetarianism eller äter kött eller fisk mindre än 5 gånger i veckan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
fortsatte sin allätande diet under hela studien
|
|
|
Experimentell: Veg+Pla
vegetarisk + placebo: byt till en lakto-ovo-vegetarisk kost i 6 månader och kompletteras med placebo-piller istället för beta-alanin och kreatin
|
Andra namn:
biljard
|
|
Experimentell: Veg+ kreatin och beta-alanin
byt till en lakto-ovo-vegetarisk kost i 6 månader och kompletteras med 1 g kreatinmonohydrat (2 kapslar à 500 mg) och 0,8 g beta-alanin (1 Carnosyn® tablett) varje dag
|
Andra namn:
1g kreatin/dag
0,8g beta-alanin per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fasted Plasma Beta-alanin Concentration
Tidsram: 6 månader
|
Fastande venös plasma beta-alaninkoncentration (prekursor för karnosin) vid 0, 3 och 6 månader efter interventionen
|
6 månader
|
|
Gastrocnemius karnosinkoncentration
Tidsram: 6 månader
|
Gastrocnemius karnosinkoncentration vid 0, 3 och 6 månader efter interventionen
|
6 månader
|
|
Soleus Carnosine Koncentration
Tidsram: 6 månader
|
Soleus karnosinkoncentration vid 0, 3 och 6 månader efter interventionen
|
6 månader
|
|
Kreatinkoncentration i plasma
Tidsram: 6 månader
|
Plasmakreatinkoncentration vid 0, 3 och 6 månader efter interventionen
|
6 månader
|
|
Kreatininkoncentration i plasma
Tidsram: 6 månader
|
Plasmakreatinin vid 0, 3 och 6 månader efter interventionen
|
6 månader
|
|
Plasma Guanidinoacetat Koncentration
Tidsram: 6 månader
|
Plasma guanidinoacetat vid 0, 3 och 6 månader efter interventionen
|
6 månader
|
|
Urinkreatininkoncentration
Tidsram: 6 månader
|
Urinkreatinin vid 0, 3 och 6 månader efter interventionen
|
6 månader
|
|
Muskelkreatinkoncentration
Tidsram: 3 månader
|
Muskel total kreatinkoncentration i vastus lateralis muskel vid 0 och 3 månader efter interventionen
|
3 månader
|
|
Plasmakarnitinkoncentration
Tidsram: 6 månader
|
plasmafri karnitinkoncentration vid 0, 3 och 6 månader efter interventionen
|
6 månader
|
|
Plasma Acetylkarnitin Koncentration
Tidsram: 6 månader
|
plasmaacetylkarnitinkoncentration vid 0, 3 och 6 månader efter interventionen
|
6 månader
|
|
Plasma total karnitinkoncentration
Tidsram: 6 månader
|
plasma total karnitinkoncentration (fritt + acetyl) vid 0, 3 och 6 månader efter interventionen
|
6 månader
|
|
Muskelkarnitinkoncentration
Tidsram: 3 månader
|
muskelfri karnitinkoncentration i vastus lateralis muskel vid 0 och 3 månader efter interventionen
|
3 månader
|
|
Muskelacetylkarnitinkoncentration
Tidsram: 3 månader
|
muskelacetylkarnitinkoncentration i vastus lateralis muskel vid 0 och 3 månader efter interventionen
|
3 månader
|
|
Muskel total karnitinkoncentration
Tidsram: 3 månader
|
muskel total karnitinkoncentration (fritt + acetylkarnitin) i vastus lateralis muskel vid 0 och 3 månader efter interventionen
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
D-vitaminstatus
Tidsram: 6 månader
|
Serum 25-Hydroxyvitamin D koncentration vid 0, 3 och 6 månader efter interventionen
|
6 månader
|
|
Urinbiomarkör för köttintag: Pi-metylhistidin
Tidsram: 6 månader
|
urin pi-metyl-histidinkoncentration vid 0, 3 och 6 månader efter interventionen
|
6 månader
|
|
Urinbiomarkör för köttintag: Tau-metyl-histidin
Tidsram: 6 månader
|
tau-metyl-histidin i urinen vid 0, 3 och 6 månader efter interventionen
|
6 månader
|
|
Urinbiomarkör för köttintag: Anserine
Tidsram: 6 månader
|
urin anserinkoncentration vid 0, 3 och 6 månader efter interventionen
|
6 månader
|
|
VO2max
Tidsram: 6 månader
|
VO2max under inkrementellt cykeltest utfört vid 0, 3 och 6 månader
|
6 månader
|
|
Dags för utmattning
Tidsram: 6 månader
|
Tid till utmattning under inkrementellt cykeltest utfört vid 0, 3 och 6 månader
|
6 månader
|
|
Kapillärlaktat
Tidsram: 6 månader
|
kapillärlaktat i början och i slutet av det inkrementella cykeltestet utfört vid 0, 3 och 6 månader
|
6 månader
|
|
Kapillärt pH
Tidsram: 6 månader
|
kapillärt pH i början och i slutet av det inkrementella cykeltestet utfört vid 0, 3 och 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wim Derave, Professor, University Ghent
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Van Dyck D, Herman K, Poppe L, Crombez G, De Bourdeaudhuij I, Gheysen F. Results of MyPlan 2.0 on Physical Activity in Older Belgian Adults: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Oct 7;21(10):e13219. doi: 10.2196/13219.
- Blancquaert L, Baguet A, Bex T, Volkaert A, Everaert I, Delanghe J, Petrovic M, Vervaet C, De Henauw S, Constantin-Teodosiu D, Greenhaff P, Derave W. Changing to a vegetarian diet reduces the body creatine pool in omnivorous women, but appears not to affect carnitine and carnosine homeostasis: a randomised trial. Br J Nutr. 2018 Apr;119(7):759-770. doi: 10.1017/S000711451800017X.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EC/2012/666
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kostmodifiering
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAvslutadDietbedömning | 24-timmars dietary Recall | Dietmässig återhållsamhet | Social önskvärdhetFörenta staterna
-
Istanbul Bilgi UniversityAnmälan via inbjudanSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | Dietary Inflammatory Index (DII) | Systemiska inflammationsmarkörer | InflammationTurkiet (Türkiye)
-
University Medical Centre LjubljanaAvslutadKroppsvikt | IVF | Näringsbrist | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Dietary Folate Deficiency AnemiSlovenien
-
Ian J. Neeland, MDRekryteringFetma & Övervikt | Matacceptans | Dietary ChangeFörenta staterna
-
Ian J. Neeland, MDRekryteringFetma & Övervikt | Matacceptans | Dietary ChangeFörenta staterna
-
Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores...Har inte rekryterat ännuFetma | Dietary Inflammatory Index (DII)
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Istanbul UniversityAvslutadInflammation | Diabetes typ 2 | Medicinsk näringsterapi | Dietary Inflammatory Index (DII)Kalkon
-
Texas A&M UniversityAvslutadKognitiv förändring | Näringsmässig anemi | Diet, hälsosam | Näringsbrist | Diet; Brist | Visual Spatial Processing | Dietbrist | B12-brist i kosten | Zinkbrist i kosten | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Kostbrist på selen och vitamin EFörenta staterna
-
Norwegian School of Sport SciencesNational Dairy CouncilAvslutadDepression | Träningsberoende | Perfektionism | Hetsätning | Kroppsuppfattning | Ätstörning | Vilande ämnesomsättning | Dietbrist | Benmineraldensitet, låg, mottaglighet för | Träningsrelaterad amenorré | Dietary amenorréNorge
Kliniska prövningar på Vegetarisk kost
-
University of South CarolinaPrisma Health-UpstateIndragenFetma | Övervikt | Infertilitet | Polycystiskt ovariesyndromFörenta staterna
-
Columbia UniversityTata Memorial HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Universidad del Centro Educativo LatinoamericanoUniversidad Nacional de RosarioRekryteringNäring | Kardiovaskulär (CV) risk | Kardiometaboliska hälsoindikatorerArgentina
-
Indiana UniversityAvslutadMuskelsvaghet | Muskel; Trötthet, hjärta | Äldre vuxnaFörenta staterna
-
University of CopenhagenDanish Heart Foundation; Novo Nordisk Foundation (NNF)Rekrytering
-
G. d'Annunzio UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Parodontal inflammationItalien
-
Göteborg UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Koç UniversityAvslutadFet lever | Metaboliskt syndrom | Insulinresistens | Hälsosam kost | Hälsosam livsstil | Hälsosam kostKalkon
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutadKostmodifiering | Divertikulit | Kostmodifiering | Divertikulit, kolon | Akut divertikulit | Okomplicerad divertikulär sjukdom | Divertikulit hos SigmoidSpanien