- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03194334
Kreatyna, karnityna i karnozyna u wegetarian
Wpływ 6-miesięcznej diety wegetariańskiej kobiet wszystkożernych na zapasy kreatyny, karnityny i karnozyny w organizmie
Zbilansowane diety wegetariańskie cieszą się popularnością i mają właściwości prozdrowotne. Zbilansowana dieta laktoowowegetariańska różni się podażą składników odżywczych od diety wszystkożernej, np. poprzez zwiększone spożycie błonnika, magnezu i przeciwutleniaczy, ale mniejsze spożycie kwasów tłuszczowych omega-3 i witaminy B12. Jednak wpływ ograniczonego do prawie całkowitego braku spożycia karnityny, karnozyny i kreatyny w diecie wegetariańskiej jest mniej dobrze poznany i może mieć znaczenie w odniesieniu do funkcji mięśni, wydolności fizycznej i wyników sportowych. Obecnie istnieje niewiele długoterminowych badań interwencyjnych oceniających wpływ diety wegetariańskiej na dostępność tych związków.
Badanie to miało zatem na celu zbadanie wpływu przejściowego przejścia wszystkożerców na dietę wegetariańską przez 6 miesięcy na homeostazę kreatyny, karnityny i karnozyny w mięśniach i osoczu.
Postawiliśmy hipotezę, że homeostaza kreatyny i karnozyny zostanie zakłócona, gdy zabraknie ich w diecie. Jednak w przypadku karnityny postawiliśmy hipotezę, że homeostazę można utrzymać, biorąc pod uwagę jej powolne tempo obrotu i jej obecność w niektórych niemięsnych składnikach odżywczych. Drugim celem było zbadanie, czy suplementacja kreatyny i beta-alaniny (prekursora ograniczającego szybkość syntezy karnozyny) wraz z dietą laktoowowegetariańską była w stanie uzupełnić potencjalnie pojawiające się niedobory.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Czterdzieści zdrowych wszystkożernych kobiet zostanie włączonych do tego 6-miesięcznego badania interwencyjnego. Kryteriami wykluczającymi są palenie tytoniu, przewlekłe przyjmowanie leków, sportowcy biorący udział w zawodach, wegetarianizm lub spożywanie mięsa lub ryb mniej niż 5 razy w tygodniu. Badanie zaplanowano na okres 6 miesięcy, a pomiary będą wykonywane na 1 tydzień przed interwencją (0M), po 3 miesiącach (3M) oraz w ciągu ostatniego tygodnia (6M). Dziesięć kobiet będzie kontynuować dietę wszystkożerną przez całe badanie (grupa kontrolna), a pozostałe 30 badanych przejdzie na dietę laktoowowegetariańską na okres 6 miesięcy. Grupa wegetariańska zostanie podzielona na 2 grupy, dopasowane pod względem wieku, wagi, wzrostu i wyjściowego stężenia karnozyny w mięśniach płaszczkowatym i brzuchatym łydki przyśrodkowej. Piętnaście z nich otrzyma suplementację beta-alaniną i kreatyną (Veg+Suppl), a pozostałe 15 kobiet otrzyma placebo (Veg+Pla). Współpracownik niezaangażowany w projektowanie i analizę badania przeprowadzi randomizację i przygotuje pojemniki z suplementami. Jeśli chodzi o suplementację, badanie jest kontrolowane placebo metodą podwójnie ślepej próby. Dieta laktoowowegetariańska składa się z warzyw, owoców, nasion, zbóż, zamienników mięsa, jaj i produktów mlecznych z wyłączeniem mięsa, drobiu i ryb. Uczestnicy będą wypełniać 3-dniowy dzienniczek żywieniowy na początku i po 3 miesiącach oraz otrzymają porady żywieniowe od dietetyka podczas badania, aby zapobiec niedoborom makro i mikroelementów. Ponadto przepisy wegetariańskie zostaną dostarczone pocztą elektroniczną, aby wesprzeć pacjentów w ich diecie wegetariańskiej.
Protokół suplementacji obejmuje jednoczesne codzienne doustne podawanie monohydratu kreatyny (Creapure®, AlzChem AG, Niemcy) i beta-alaniny o powolnym uwalnianiu (Carnosyn®, Natural Alternatives International, San Marcos, USA) lub placebo (maltodekstryna, Natural Spices, Francja ). Suplementy uważane są za bezpieczne i skuteczne. Grupa Veg+Suppl spożywa codziennie 1 g monohydratu kreatyny (2 kapsułki po 500 mg) i 0,8 g beta-alaniny (1 tabletka Carnosyn®). Grupa Veg+Pla zostanie uzupełniona o identyczną liczbę kapsułek i tabletek maltodekstryny. Wszyscy badani proszeni są o nieprzyjmowanie żadnych innych suplementów niż te dostarczane w ramach obecnego badania. Zgodność zostanie sprawdzona poprzez poproszenie badanych o zwrot pojemników i policzenie pozostałych pigułek. Grupa kontrolna, która pozostanie na diecie wszystkożernej, nie otrzyma żadnych suplementów.
Przed (0M), po 3 (3M) i 6 miesiącach (6M) badani wykonają przyrostowy test cykliczny, pobiorą próbkę krwi żylnej na czczo i 24-godzinny mocz, pobiorą biopsję mięśnia obszernego bocznego i wykonają biopsję mięśnia obszernego bocznego. zawartość karnozyny zostanie określona metodą 1H-MRS.
Dwukierunkowa analiza wariancji (ANOVA) zostanie wykorzystana do oceny stężeń metabolitów w osoczu i moczu, karnozyny mięśniowej, stężeń metabolitów biopsji mięśni, czasu do wyczerpania (TTE) i VO2max z „grupą” (Veg+Suppl; Veg+Pla; kontrola) jako czynnik międzyobiektowy i „czas” (0M; 3M; 6M) jako czynnik wewnątrzobiektowy (oprogramowanie statystyczne SPSS, SPSS Inc, Chicago, USA). Do analizy mleczanu kapilarnego i pH, pomiary przed i po teście przyrostowych cykli zostały uwzględnione jako kolejny czynnik w obrębie czynnika (początek; koniec). W przypadku istotności analizy powtarzano dla każdej grupy osobno i stosowano porównania parami w celu porównania różnych punktów czasowych. Wartości zostaną przedstawione jako średnia ± SD, a próg istotności statystycznej zostanie ustalony na poziomie p ≤0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety
Kryteria wyłączenia:
- palenie tytoniu, przewlekłe przyjmowanie leków lub suplementów, sportowcy startujący w zawodach, wegetarianizm lub spożywanie mięsa lub ryb mniej niż 5 razy w tygodniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
kontynuowało dietę wszystkożerną przez całe badanie
|
|
Eksperymentalny: Warzywa + Płatki
wegetarianizm + placebo: przejście na dietę laktoowowegetariańską na 6 miesięcy i suplementacja tabletkami placebo zamiast beta-alaniny i kreatyny
|
Inne nazwy:
pigułki
|
Eksperymentalny: Veg+ kreatyna i beta-alanina
przejść na dietę laktoowowegetariańską na okres 6 miesięcy i suplementować codziennie 1 g monohydratu kreatyny (2 kapsułki po 500 mg) i 0,8 g beta-alaniny (1 tabletka Carnosyn®)
|
Inne nazwy:
1g kreatyny/dzień
0,8 g beta-alaniny dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie beta-alaniny w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie beta-alaniny w osoczu krwi żylnej na czczo (prekursor karnozyny) w 0, 3 i 6 miesiącu interwencji
|
6 miesięcy
|
Koncentracja karnozyny mięśnia brzuchatego łydki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie karnozyny w mięśniu brzuchatym łydki w 0, 3 i 6 miesiącu interwencji
|
6 miesięcy
|
Soleus Karnozyna Stężenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie karnozyny w Soleus w 0, 3 i 6 miesiącu interwencji
|
6 miesięcy
|
Stężenie kreatyny w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie kreatyny w osoczu w 0, 3 i 6 miesiącu interwencji
|
6 miesięcy
|
Stężenie kreatyniny w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie kreatyniny w osoczu w 0, 3 i 6 miesiącu interwencji
|
6 miesięcy
|
Stężenie guanidynooctanu w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Osocze guanidynooctanu w 0, 3 i 6 miesiącu interwencji
|
6 miesięcy
|
Stężenie kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie kreatyniny w moczu w 0, 3 i 6 miesiącu interwencji
|
6 miesięcy
|
Stężenie kreatyny w mięśniach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowite stężenie kreatyny w mięśniach w mięśniu obszernym bocznym w 0 i 3 miesiącach interwencji
|
3 miesiące
|
Stężenie karnityny w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
stężenie wolnej karnityny w osoczu w 0, 3 i 6 miesiącu interwencji
|
6 miesięcy
|
Stężenie acetylokarnityny w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
stężenie acetylokarnityny w osoczu w 0, 3 i 6 miesiącu interwencji
|
6 miesięcy
|
Całkowite stężenie karnityny w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
całkowite stężenie karnityny w osoczu (wolnej + acetylowej) w 0, 3 i 6 miesiącu interwencji
|
6 miesięcy
|
Stężenie karnityny w mięśniach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
stężenie karnityny wolnej w mięśniach w mięśniu obszernym bocznym w 0 i 3 miesiącach interwencji
|
3 miesiące
|
Stężenie acetylokarnityny w mięśniach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
stężenie acetylokarnityny w mięśniu obszernym bocznym w 0 i 3 miesiącu interwencji
|
3 miesiące
|
Całkowite stężenie karnityny w mięśniach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
całkowite stężenie karnityny w mięśniach (wolnej + acetylokarnityny) w mięśniu obszernym bocznym w 0 i 3 miesiącu interwencji
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan witaminy D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy w 0, 3 i 6 miesiącu interwencji
|
6 miesięcy
|
Biomarker moczu do spożycia mięsa: Pi-metylo-histydyna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
stężenie pi-metylohistydyny w moczu w 0, 3 i 6 miesiącu interwencji
|
6 miesięcy
|
Biomarker moczu do spożycia mięsa: Tau-metylo-histydyna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
stężenie tau-metylo-histydyny w moczu w 0, 3 i 6 miesiącu interwencji
|
6 miesięcy
|
Biomarker moczu do spożycia mięsa: Anserine
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
stężenie anseryny w moczu w 0, 3 i 6 miesiącu interwencji
|
6 miesięcy
|
VO2maks
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
VO2max podczas przyrostowego testu cyklicznego przeprowadzonego w 0, 3 i 6 miesiącu
|
6 miesięcy
|
Czas na wyczerpanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas do wyczerpania podczas przyrostowego testu cyklicznego wykonywanego w wieku 0, 3 i 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Mleczan kapilarny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mleczan włośniczkowy na początku i na końcu przyrostowego testu cyklicznego przeprowadzonego w 0, 3 i 6 miesiącu
|
6 miesięcy
|
PH kapilarne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pH kapilarne na początku i na końcu przyrostowego testu cyklicznego przeprowadzonego w 0, 3 i 6 miesiącu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wim Derave, Professor, University Ghent
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Van Dyck D, Herman K, Poppe L, Crombez G, De Bourdeaudhuij I, Gheysen F. Results of MyPlan 2.0 on Physical Activity in Older Belgian Adults: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Oct 7;21(10):e13219. doi: 10.2196/13219.
- Blancquaert L, Baguet A, Bex T, Volkaert A, Everaert I, Delanghe J, Petrovic M, Vervaet C, De Henauw S, Constantin-Teodosiu D, Greenhaff P, Derave W. Changing to a vegetarian diet reduces the body creatine pool in omnivorous women, but appears not to affect carnitine and carnosine homeostasis: a randomised trial. Br J Nutr. 2018 Apr;119(7):759-770. doi: 10.1017/S000711451800017X.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/2012/666
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta wegetariańska
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Akdeniz UniversityRekrutacyjny
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończony
-
Universidad de SonoraJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional...ZakończonyOtyłość | Niepłodność kobiecaBrazylia