- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03194334
Kreatin, karnitin og karnosin hos vegetarianere
Effekten av et 6-måneders vegetarisk kosthold hos altetende kvinner på kroppens kreatin-, karnitin- og karnosinlagre
Balansert vegetarisk kost er populært og inneholder helsefremmende egenskaper. Et balansert lakto-ovo-vegetarisk kosthold skiller seg i næringsinntak fra et altetende kosthold, f.eks. ved økt inntak av fiber, magnesium og antioksidanter, men lavere inntak av omega-3 fettsyrer og vitamin B12. Effekten av redusert til nesten fraværende inntak av karnitin, karnosin og kreatin i et vegetarisk kosthold er imidlertid mindre godt etablert og kan være relevant i forhold til muskelfunksjon, treningskapasitet og idrettsprestasjoner. Det eksisterer for tiden få longitudinelle intervensjonsstudier som undersøker effekten av et vegetarisk kosthold på tilgjengeligheten av disse forbindelsene.
Denne studien hadde derfor som mål å undersøke effekten av å forbigående bytte omnivorer til et vegetarisk kosthold i 6 måneder på muskel- og plasmakreatin, karnitin og karnosinhomeostase.
Vi antok at homeostase av kreatin og karnosin ville bli forstyrret når diettinntaket deres manglet. For karnitin antok vi imidlertid at homeostase kan opprettholdes gitt dens langsomme omsetningshastighet og dens tilstedeværelse i noen ikke-kjøttnæringsstoffer. Et annet mål var å undersøke om tilskudd av kreatin og beta-alanin (den hastighetsbegrensende forløperen for karnosinsyntese), samtidig med et lakto-ovo-vegetarisk kosthold, var i stand til å korrigere for potensielt oppståtte mangler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førti sunne kvinnelige altetere vil bli inkludert i denne 6-måneders intervensjonsstudien. Utelukkelseskriterier er røyking, kronisk bruk av medisiner, idrettsutøvere som deltar i konkurranser, vegetarisme eller spiser kjøtt eller fisk mindre enn 5 ganger i uken. Studien er planlagt over en periode på 6 måneder og målinger vil bli utført 1 uke før intervensjonen (0M), etter 3 måneder (3M) og innen den siste uken (6M). Ti kvinner vil fortsette sitt altetende kosthold gjennom hele studien (kontroller), og de andre 30 forsøkspersonene vil gå over til et lakto-ovo-vegetarisk kosthold i 6 måneder. Vegetargruppen vil bli delt i 2 grupper, matchet for alder, vekt, høyde og baseline karnosinkonsentrasjoner i soleus og gastrocnemius medialis muskler. Femten av dem vil bli supplert med beta-alanin og kreatin (Veg+Suppl) og de andre 15 kvinnene vil få placebo (Veg+Pla). En medarbeider, som ikke er involvert i studiedesign og analyse, vil utføre randomiseringen og forberede beholderne med kosttilskudd. Når det gjelder tilskudd er studien dobbeltblind placebokontrollert. Det lakto-ovo-vegetariske kostholdet består av grønnsaker, frukt, frø, korn, kjøtterstatninger, egg og meieriprodukter og unntatt kjøtt, fjærfe og fisk. Forsøkspersonene vil fylle ut en 3-dagers matdagbok ved oppstart og etter 3 måneder, og vil motta ernæringsråd av en ernæringsfysiolog under studien for å forhindre mangler på makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer. Videre vil vegetaroppskrifter bli gitt på e-post for å støtte fagene i deres vegetariske kosthold.
Tilskuddsprotokollen inkluderer samtidig daglig oral administrering av kreatinmonohydrat (Creapure®, AlzChem AG, Tyskland) og saktefrigitt beta-alanin (Carnosyn®, Natural Alternatives International, San Marcos, USA) eller placebo (maltodekstrin, naturlige krydder, Frankrike ). Tilskuddene anses som trygge og effektive. Veg+Suppl-gruppen inntar 1 g kreatinmonohydrat (2 kapsler à 500 mg) og 0,8 g beta-alanin (1 Carnosyn® tablett) hver dag under intervensjonsperioden. Veg+Pla-gruppen vil bli supplert med et identisk antall kapsler og tabletter med maltodekstrin. Alle forsøkspersoner blir bedt om ikke å ta andre kosttilskudd enn de som tilbys av den nåværende studien. Overholdelse vil bli kontrollert ved å be forsøkspersonene returnere beholderne og telle pillene som er igjen. Kontrollgruppen, som vil forbli på et altetende kosthold, vil ikke få noen tilskudd.
Før (0M), etter 3 (3M) og 6 måneder (6M), vil forsøkspersonene utføre en inkrementell syklustest, en fastende venøs blodprøve og 24-timers urin vil bli samlet, en muskelbiopsi av vastus lateralis-muskelen vil bli tatt og muskel karnosininnholdet vil bli bestemt av 1H-MRS.
En toveis variansanalyse (ANOVA) vil bli brukt for å evaluere plasma- og urinmetabolittkonsentrasjoner, muskelkarnosin, muskelbiopsimetabolittkonsentrasjoner, tid til utmattelse (TTE) og VO2max med 'gruppe' (Veg+Suppl; Veg+Pla; kontroll) som mellom-subjektfaktor og 'tid' (0M; 3M; 6M) som innenfor-subjektfaktor (SPSS statistisk programvare, SPSS Inc, Chicago, USA). For analyse av kapillærlaktat og pH ble målinger før og etter den inkrementelle syklustesten inkludert som en annen innenfor faktor (start; slutt). Ved signifikans ble analyser gjentatt for hver gruppe separat og parvise sammenligninger ble brukt for å sammenligne de forskjellige tidspunktene. Verdier vil bli presentert som gjennomsnitt ± SD og statistisk signifikans terskel vil bli satt til p ≤0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner
Ekskluderingskriterier:
- røyking, kronisk bruk av medisiner eller kosttilskudd, idrettsutøvere som deltar i konkurranser, vegetarisme eller spiser kjøtt eller fisk mindre enn 5 ganger i uken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
fortsatte sitt altetende kosthold gjennom hele studien
|
|
|
Eksperimentell: Veg+Pla
vegetarianer + placebo: bytt til et lakto-ovo-vegetarisk kosthold i 6 måneder og supplert med placebo-piller i stedet for beta-alanin og kreatin
|
Andre navn:
piller
|
|
Eksperimentell: Veg+ kreatin og beta-alanin
bytt til et lakto-ovo-vegetarisk kosthold i 6 måneder og supplert med 1 g kreatinmonohydrat (2 kapsler à 500 mg) og 0,8 g beta-alanin (1 Carnosyn® tablett) hver dag
|
Andre navn:
1g kreatin/dag
0,8 g beta-alanin per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende Plasma Beta-alanin-konsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende venøs plasma beta-alaninkonsentrasjon (forløper for karnosin) ved 0, 3 og 6 måneder etter intervensjonen
|
6 måneder
|
|
Gastrocnemius Carnosin Konsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Gastrocnemius karnosinkonsentrasjon ved 0, 3 og 6 måneder etter intervensjonen
|
6 måneder
|
|
Soleus Carnosin Konsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Soleus karnosinkonsentrasjon ved 0, 3 og 6 måneder etter intervensjonen
|
6 måneder
|
|
Plasma Kreatin Konsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasmakreatinkonsentrasjon ved 0, 3 og 6 måneder etter intervensjonen
|
6 måneder
|
|
Plasma Kreatinin Konsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasmakreatinin ved 0, 3 og 6 måneder etter intervensjonen
|
6 måneder
|
|
Plasma Guanidinoacetat Konsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasma guanidinoacetat ved 0, 3 og 6 måneder etter intervensjonen
|
6 måneder
|
|
Kreatininkonsentrasjon i urinen
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinkreatinin ved 0, 3 og 6 måneder etter intervensjonen
|
6 måneder
|
|
Kreatinkonsentrasjon i muskler
Tidsramme: 3 måneder
|
Total muskelkreatinkonsentrasjon i muskelen vastus lateralis ved 0 og 3 måneder etter intervensjonen
|
3 måneder
|
|
Plasma karnitinkonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
plasmafri karnitinkonsentrasjon ved 0, 3 og 6 måneder etter intervensjonen
|
6 måneder
|
|
Plasma Acetylcarnitine Konsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
plasma acetylkarnitinkonsentrasjon ved 0, 3 og 6 måneder etter intervensjonen
|
6 måneder
|
|
Plasma total karnitinkonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
plasma total karnitinkonsentrasjon (fri + acetyl) ved 0, 3 og 6 måneder etter intervensjonen
|
6 måneder
|
|
Muskelkarnitinkonsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
muskelfri karnitinkonsentrasjon i vastus lateralis muskel ved 0 og 3 måneder etter intervensjonen
|
3 måneder
|
|
Muskel Acetylkarnitin Konsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
muskel acetylkarnitinkonsentrasjon i vastus lateralis muskel ved 0 og 3 måneder etter intervensjonen
|
3 måneder
|
|
Muskel total karnitinkonsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
muskel total karnitinkonsentrasjon (fri + acetylkarnitin) i vastus lateralis muskel ved 0 og 3 måneder etter intervensjonen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin D-status
Tidsramme: 6 måneder
|
Serum 25-Hydroxyvitamin D konsentrasjon ved 0, 3 og 6 måneder etter intervensjonen
|
6 måneder
|
|
Urinbiomarkør for kjøttinntak: Pi-metyl-histidin
Tidsramme: 6 måneder
|
urin pi-metyl-histidin konsentrasjon ved 0, 3 og 6 måneder etter intervensjonen
|
6 måneder
|
|
Urinbiomarkør for kjøttinntak: Tau-metyl-histidin
Tidsramme: 6 måneder
|
tau-metyl-histidin i urinen ved 0, 3 og 6 måneder etter intervensjonen
|
6 måneder
|
|
Urinbiomarkør for kjøttinntak: Anserine
Tidsramme: 6 måneder
|
urin anserinkonsentrasjon ved 0, 3 og 6 måneder etter intervensjonen
|
6 måneder
|
|
VO2max
Tidsramme: 6 måneder
|
VO2max under inkrementell sykkeltest utført etter 0, 3 og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Tid til utmattelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til utmattelse under inkrementell sykkeltest utført ved 0, 3 og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kapillær laktat
Tidsramme: 6 måneder
|
kapillærlaktat ved starten og slutten av den inkrementelle syklustesten utført etter 0, 3 og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kapillær pH
Tidsramme: 6 måneder
|
kapillær pH ved starten og slutten av den inkrementelle syklustesten utført ved 0, 3 og 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wim Derave, Professor, University Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Van Dyck D, Herman K, Poppe L, Crombez G, De Bourdeaudhuij I, Gheysen F. Results of MyPlan 2.0 on Physical Activity in Older Belgian Adults: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Oct 7;21(10):e13219. doi: 10.2196/13219.
- Blancquaert L, Baguet A, Bex T, Volkaert A, Everaert I, Delanghe J, Petrovic M, Vervaet C, De Henauw S, Constantin-Teodosiu D, Greenhaff P, Derave W. Changing to a vegetarian diet reduces the body creatine pool in omnivorous women, but appears not to affect carnitine and carnosine homeostasis: a randomised trial. Br J Nutr. 2018 Apr;119(7):759-770. doi: 10.1017/S000711451800017X.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EC/2012/666
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kostholdsendringer
-
Istanbul Bilgi UniversityPåmelding etter invitasjonSystemisk betennelse | Bariatrisk kirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | Dietary inflammatory Index (DII) | Systemiske betennelsesmarkører | BetennelseTyrkia (Türkiye)
-
Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores...Har ikke rekruttert ennåOvervekt | Dietary inflammatory Index (DII)
-
Tel Aviv UniversityFullførtAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på Vegetarisk kosthold
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Familiær hyperkolesterolemi | Kolesterol, forhøyet | Ernæring, sunn | Kolesterol; Metabolsk forstyrrelseCanada
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of CopenhagenDanish Heart Foundation; Novo Nordisk Foundation (NNF)Rekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of SurreyFullført
-
University of TorontoFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Tuğba TÜRKCANRekrutteringKroppsbilde | Spiseatferd | Unge voksne kvinner | Velvære, psykologiskTyrkia