- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03194334
Creatina, Carnitina e Carnosina em Vegetarianos
Efeito de uma dieta vegetariana de 6 meses em mulheres onívoras nos estoques corporais de creatina, carnitina e carnosina
As dietas vegetarianas balanceadas são populares e contêm características que promovem a saúde. Uma dieta ovo-lacto-vegetariana balanceada difere na ingestão de nutrientes de uma dieta onívora, por ex. pelo aumento da ingestão de fibras, magnésio e antioxidantes, mas menor ingestão de ácidos graxos ômega-3 e vitamina B12. No entanto, o impacto da ingestão reduzida ou quase ausente de carnitina, carnosina e creatina em uma dieta vegetariana é menos bem estabelecido e pode ser relevante em relação à função muscular, capacidade de exercício e desempenho esportivo. Atualmente, existem poucos estudos de intervenção longitudinal que investigam o efeito de uma dieta vegetariana na disponibilidade desses compostos.
Este estudo teve como objetivo investigar o efeito da mudança transitória de onívoros para uma dieta vegetariana por 6 meses na homeostase muscular e plasmática de creatina, carnitina e carnosina.
Nossa hipótese é que a homeostase da creatina e da carnosina seria interrompida quando sua ingestão dietética fosse perdida. Para a carnitina, no entanto, levantamos a hipótese de que a homeostase pode ser mantida devido à sua lenta taxa de renovação e sua presença em alguns nutrientes não cárneos. Um segundo objetivo foi investigar se a suplementação de creatina e beta-alanina (o precursor limitante da síntese de carnosina), concomitantemente com uma dieta ovo-lacto-vegetariana, era capaz de corrigir deficiências potencialmente emergentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Quarenta mulheres onívoras saudáveis serão incluídas neste estudo de intervenção de 6 meses. Os critérios de exclusão são tabagismo, uso crônico de medicamentos, atletas participantes de competições, vegetarianismo ou consumo de carne ou peixe menos de 5 vezes por semana. O estudo está programado para um período de 6 meses e as medições serão realizadas 1 semana antes da intervenção (0M), após 3 meses (3M) e na última semana (6M). Dez mulheres continuarão sua dieta onívora durante todo o estudo (controles) e os outros 30 indivíduos mudarão para uma dieta ovo-lacto-vegetariana por 6 meses. O grupo vegetariano será dividido em 2 grupos, pareados por idade, peso, altura e concentrações basais de carnosina nos músculos sóleo e gastrocnêmio medial. Quinze delas serão suplementadas com beta-alanina e creatina (Veg+Suppl) e as outras 15 receberão placebo (Veg+Pla). Um colega de trabalho, não envolvido no desenho e análise do estudo, fará a randomização e preparará os recipientes com os suplementos. Com relação à suplementação, o estudo é duplo-cego controlado por placebo. A dieta ovo-lacto-vegetariana consiste em vegetais, frutas, sementes, grãos, substitutos de carne, ovos e laticínios e a exclusão de carnes, aves e peixes. Os indivíduos preencherão um diário alimentar de 3 dias no início e após 3 meses e receberão orientação nutricional de um nutricionista durante o estudo para prevenir deficiências em macronutrientes e micronutrientes. Além disso, receitas vegetarianas serão fornecidas por e-mail para apoiar os sujeitos em sua dieta vegetariana.
O protocolo de suplementação inclui administração oral diária simultânea de monoidrato de creatina (Creapure®, AlzChem AG, Alemanha) e beta-alanina de liberação lenta (Carnosyn®, Natural Alternatives International, San Marcos, EUA) ou placebo (maltodextrina, Natural spices, França ). Os suplementos são considerados seguros e eficazes. O grupo Veg+Suppl ingere 1 g de monohidrato de creatina (2 cápsulas de 500 mg) e 0,8 g de beta-alanina (1 comprimido de Carnosyn®) por dia durante o período de intervenção. O grupo Veg+Pla será suplementado com número idêntico de cápsulas e comprimidos de maltodextrina. Pede-se a todos os indivíduos que não tomem quaisquer outros suplementos além dos fornecidos pelo presente estudo. A conformidade será verificada pedindo aos participantes que devolvam os recipientes e contando os comprimidos que sobraram. O grupo controle, que permanecerá em dieta onívora, não receberá suplementos.
Antes (0M), após 3 (3M) e 6 meses (6M), os indivíduos realizarão um teste de ciclismo incremental, uma amostra de sangue venoso em jejum e urina de 24 horas serão coletadas, uma biópsia muscular do músculo vasto lateral será coletada e o músculo o teor de carnosina será determinado por 1H-MRS.
Uma análise de variância de duas vias (ANOVA) será usada para avaliar as concentrações de metabólitos plasmáticos e urinários, carnosina muscular, concentrações de metabólitos de biópsia muscular, tempo de exaustão (TTE) e VO2max com 'grupo' (Veg+Suppl; Veg+Pla; controle) como fator entre sujeitos e 'tempo' (0M; 3M; 6M) como fator dentro do assunto (software estatístico SPSS, SPSS Inc, Chicago, EUA). Para a análise do lactato capilar e do pH, as medidas antes e depois do teste de ciclagem incremental foram incluídas como outro dentro do fator (início; fim). Em caso de significância, as análises foram repetidas para cada grupo separadamente e comparações pareadas foram usadas para comparar os diferentes pontos de tempo. Os valores serão apresentados como média ± DP e o limite de significância estatística será estabelecido em p ≤0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres
Critério de exclusão:
- tabagismo, uso crônico de medicamentos ou suplementos, atletas que participam de competições, vegetarianismo ou ingestão de carne ou peixe menos de 5 vezes por semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
continuaram sua dieta onívora durante todo o estudo
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Experimental: Veg+Pla
vegetariano + placebo: mude para uma dieta ovo-lacto-vegetariana por 6 meses e seja suplementado com pílulas de placebo em vez de beta-alanina e creatina
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Outros nomes:
pílulas
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Experimental: Veg+ creatina e beta-alanina
mudar para uma dieta ovo-lacto-vegetariana por 6 meses e ser suplementado com 1 g de monohidrato de creatina (2 cápsulas de 500 mg) e 0,8 g de beta-alanina (1 comprimido de Carnosyn®) por dia
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Outros nomes:
1g de creatina/dia
0,8 g de beta-alanina por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração de beta-alanina plasmática em jejum
Prazo: 6 meses
|
Concentração de beta-alanina plasmática venosa em jejum (precursor da carnosina) aos 0, 3 e 6 meses da intervenção
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6 meses
|
Concentração de Carnosina do Gastrocnêmio
Prazo: 6 meses
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Concentração de carnosina do gastrocnêmio aos 0, 3 e 6 meses da intervenção
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6 meses
|
Concentração de Carnosina Sóleo
Prazo: 6 meses
|
Concentração de carnosina no sóleo aos 0, 3 e 6 meses da intervenção
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6 meses
|
Concentração de Creatina Plasmática
Prazo: 6 meses
|
Concentração plasmática de creatina aos 0, 3 e 6 meses da intervenção
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6 meses
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Concentração Plasmática de Creatinina
Prazo: 6 meses
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Creatinina plasmática aos 0, 3 e 6 meses da intervenção
|
6 meses
|
Concentração plasmática de guanidinoacetato
Prazo: 6 meses
|
Guanidinoacetato plasmático aos 0, 3 e 6 meses da intervenção
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6 meses
|
Concentração Urinária de Creatinina
Prazo: 6 meses
|
Creatinina urinária aos 0, 3 e 6 meses da intervenção
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6 meses
|
Concentração de Creatina Muscular
Prazo: 3 meses
|
Concentração total de creatina muscular no músculo vasto lateral aos 0 e 3 meses da intervenção
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3 meses
|
Concentração Plasmática de Carnitina
Prazo: 6 meses
|
concentração plasmática de carnitina livre em 0, 3 e 6 meses da intervenção
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6 meses
|
Concentração plasmática de acetilcarnitina
Prazo: 6 meses
|
concentração plasmática de acetilcarnitina aos 0, 3 e 6 meses da intervenção
|
6 meses
|
Concentração Plasmática Total de Carnitina
Prazo: 6 meses
|
concentração plasmática total de carnitina (livre + acetil) aos 0, 3 e 6 meses da intervenção
|
6 meses
|
Concentração de Carnitina Muscular
Prazo: 3 meses
|
concentração de carnitina livre no músculo vasto lateral aos 0 e 3 meses da intervenção
|
3 meses
|
Concentração Muscular de Acetilcarnitina
Prazo: 3 meses
|
concentração de acetilcarnitina muscular no músculo vasto lateral aos 0 e 3 meses da intervenção
|
3 meses
|
Concentração Total de Carnitina Muscular
Prazo: 3 meses
|
concentração total de carnitina muscular (livre + acetilcarnitina) no músculo vasto lateral aos 0 e 3 meses da intervenção
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estado da Vitamina D
Prazo: 6 meses
|
Concentração sérica de 25-hidroxivitamina D aos 0, 3 e 6 meses da intervenção
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6 meses
|
Biomarcador urinário para ingestão de carne: Pi-metil-histidina
Prazo: 6 meses
|
concentração urinária de pi-metil-histidina aos 0, 3 e 6 meses da intervenção
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6 meses
|
Biomarcador urinário para ingestão de carne: Tau-metil-histidina
Prazo: 6 meses
|
concentração urinária de tau-metil-histidina aos 0, 3 e 6 meses da intervenção
|
6 meses
|
Biomarcador urinário para ingestão de carne: anserina
Prazo: 6 meses
|
concentração urinária de anserina aos 0, 3 e 6 meses da intervenção
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6 meses
|
VO2max
Prazo: 6 meses
|
VO2max durante o teste de ciclismo incremental realizado aos 0, 3 e 6 meses
|
6 meses
|
Tempo para Exaustão
Prazo: 6 meses
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Tempo até a exaustão durante o teste de ciclismo incremental realizado aos 0, 3 e 6 meses
|
6 meses
|
Lactato Capilar
Prazo: 6 meses
|
lactato capilar no início e no final do teste de ciclagem incremental realizado aos 0, 3 e 6 meses
|
6 meses
|
PH capilar
Prazo: 6 meses
|
pH capilar no início e no final do teste de ciclagem incremental realizado aos 0, 3 e 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim Derave, Professor, University Ghent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Van Dyck D, Herman K, Poppe L, Crombez G, De Bourdeaudhuij I, Gheysen F. Results of MyPlan 2.0 on Physical Activity in Older Belgian Adults: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Oct 7;21(10):e13219. doi: 10.2196/13219.
- Blancquaert L, Baguet A, Bex T, Volkaert A, Everaert I, Delanghe J, Petrovic M, Vervaet C, De Henauw S, Constantin-Teodosiu D, Greenhaff P, Derave W. Changing to a vegetarian diet reduces the body creatine pool in omnivorous women, but appears not to affect carnitine and carnosine homeostasis: a randomised trial. Br J Nutr. 2018 Apr;119(7):759-770. doi: 10.1017/S000711451800017X.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EC/2012/666
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Dieta vegetariana
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