II. fázisú vizsgálat a Palbociclib karboplatinnal kombinált hatásosságának értékelésére a nem reszekálható, visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinóma kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag dokumentált progresszív laphámsejtes fej- és nyakrák metasztázisokkal vagy anélkül, gyógyító kezelésre nem alkalmas; vagy a beteg dokumentáltan elutasította a gyógyító kezelést.
• ECOG teljesítmény állapota 0-2. A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítményének állapota: kísérlet a rákos betegek általános jólétének és mindennapi tevékenységeinek számszerűsítésére. A pontszám 0 és 5 között mozog, ahol a 0 tünetmentes, az 5 pedig a halált jelenti.
• CT-vizsgálattal mérhető betegség jelenléte a RECIST v1.1 szerint.
• Életkor ≥18 év.
• Várható élettartam ≥12 hét.
• A fogamzóképes korban lévő nőknél a szűréskor negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni, és a kezelést megelőző 3 napon belül meg kell erősíteni. Fogamzóképes korban nem lévő nőknek minősülnek minden 50 évnél idősebb, 12 hónapig anovulációs nő.
• Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy a pácienst (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) a vizsgálat minden lényeges szempontjáról tájékoztatták a felvétel előtt.
• Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.
• Megfelelő szerv- és csontvelőműködés

Kizárási kritériumok:

• Korábbi kezelés citotoxikus kemoterápiás terápiával recidiváló/metasztatikus környezetben. Korábbi, nem citotoxikus szerekkel végzett kezelés visszatérő/metasztatikus környezetben megengedett. Emésztőrendszeri rendellenességek, amelyek felszívódási zavart okoznak, ami kizárja az orális gyógyszerek alkalmazását.
• Kezeletlen vagy progresszív agyi metasztázisok, gerincvelő-kompresszió vagy karcinómás agyhártyagyulladás bizonyítéka.
• Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség vagy aktív fertőzés, amely rontja a vizsgálati kezelésben részesülő képességüket.
• Demencia vagy jelentősen megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását, valamint a jelen protokoll követelményeinek való megfelelést.
• Nemzőképes betegek (férfiak és nők), akik nem hajlandók vagy nem képesek megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni. Terhes vagy szoptató nők.
• Börtönben élő betegek.
• Előzetes kísérleti terápia a beiratkozást követő 30 napon belül.
• Gyógyító kezelési lehetőség elérhetősége a páciens daganatos megbetegedése esetén, legyen szó műtétről, kemoterápiáról, sugárkezelésről vagy ezek kombinációjáról, kivéve, ha a beteg dokumentáltan elutasította a gyógyító kezelést.
• Az ismerten erős CYP3A4/5 gátló gyógyszerek (atazanavir, boceprevir, konivaptán, klaritromicin, grapefruit vagy grapefruitlé, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nelfinavir, nefazodon, pozakonazol, ritonavir, teáknavir, ritonavir) jelenlegi használata vagy várhatóan nem kerülhető telitromicin, vorikonazol).
• Az ismerten erős CYP3A4/5 induktorok (karbamazepin, dexametazon, foszfenitoin, fenitoin, fenobarbitál, rifabutin, rifampin, rifapentin, orbáncfű) jelenlegi alkalmazása vagy várhatóan nem kerülhető el.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos allergiás reakció szerepel ciszplatinnal vagy karboplatinnal szemben