Fas II-studie som utvärderar effektiviteten av Palbociclib i kombination med karboplatin för behandling av icke-operabelt återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals

Inklusionskriterier:

• Histologiskt dokumenterad progressiv skivepitelcancer i huvud och hals med eller utan metastaser, inte mottaglig för botande behandling; eller patienten har dokumenterat avslag på kurativ behandling.
• ECOG-prestandastatus på 0-2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: ett försök att kvantifiera cancerpatienters allmänna välbefinnande och aktiviteter i det dagliga livet. Poängen sträcker sig från 0 till 5 där 0 är asymtomatisk och 5 är död.
• Förekomst av mätbar sjukdom genom CT-skanning enligt RECIST v1.1.
• Ålder ≥18 år.
• Förväntad livslängd på ≥12 veckor.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid tidpunkten för screening och bekräftas inom 3 dagar före behandling. Kvinnor som inte är i fertil ålder kommer att definieras som alla kvinnor äldre än 50 år och anovulatoriska i 12 månader.
• Undertecknat och daterat dokument med informerat samtycke som anger att patienten (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av prövningen före registreringen.
• Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer.
• Tillräcklig organ- och märgfunktion

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med cytotoxisk kemoterapi i recidiverande/metastaserande miljö. Tidigare behandling med icke-cytotoxiska medel i recidiverande/metastaserande miljö är tillåten. Gastrointestinala abnormiteter som orsakar nedsatt absorption som utesluter administrering av orala läkemedel.
• Bevis på obehandlade eller progressiva hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller karcinomatös meningit.
• En allvarlig okontrollerad medicinsk störning eller aktiv infektion som skulle försämra deras förmåga att få studiebehandling.
• Demens eller avsevärt förändrad mental status som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke och efterlevnaden av kraven i detta protokoll.
• Patienter (män och kvinnor) med fortplantningspotential som inte är villiga eller inte kan använda adekvat preventivmedel. Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Patienter som bor i fängelse.
• Tidigare experimentell terapi inom 30 dagar efter inskrivningen.
• Tillgång till botande behandlingsalternativ för patientens cancer, oavsett om det är operation, kemoterapi, strålning eller kombination därav, om inte patienten har dokumenterat avslag på botande behandling.
• Nuvarande användning eller förväntad oförmåga att undvika användning av läkemedel som är kända starka CYP3A4/5-hämmare (atazanavir, boceprevir, conivaptan, klaritromycin, grapefrukt eller grapefruktjuice, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nelfinavir, nefazodon, posacon, saprequina, ritona, telitromycin, vorikonazol).
• Nuvarande användning eller förväntad oförmåga att undvika användning av läkemedel som är kända starka CYP3A4/5-inducerare (karbamazepin, dexametason, fosfenytoin, fenytoin, fenobarbital, rifabutin, rifampin, rifapentin, johannesört).
• Patienter med en historia av allvarlig allergisk reaktion mot cisplatin eller karboplatin