切除不能な再発または転移性頭頸部扁平上皮癌の治療におけるカルボプラチンとの併用におけるパルボシクリブの有効性を評価する第 II 相試験

包含基準:

• 組織学的に証明された進行性扁平上皮細胞頭頸部がん。転移の有無にかかわらず、根治療法が適用できない。または患者が治癒的治療を拒否したことを文書化している。
• ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。 Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス: がん患者の一般的な健康状態と日常生活の活動を定量化する試み。 スコアの範囲は 0 ～ 5 で、0 は無症状、5 は死亡です。
• RECIST v1.1 による CT スキャンによる測定可能な疾患の存在。
• 年齢 18 歳以上。
• 平均余命は12週間以上。
• 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、治療前 3 日以内に確認されなければなりません。 出産の可能性のない女性は、50 歳以上で 12 か月間無排卵のすべての女性と定義されます。
• 登録前に患者（または法的に認められる代理人）が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント文書。
• 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力。
• 臓器と骨髄の適切な機能

除外基準:

• -再発/転移性環境における細胞傷害性化学療法による以前の治療歴。 再発/転移の場合、非細胞傷害性薬剤による以前の治療は許可されます。 吸収障害を引き起こす胃腸の異常により、経口薬の投与が不可能になります。
• 未治療または進行性の脳転移、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎の証拠。
• 研究治療を受ける能力を損なう可能性のある、制御されていない重篤な医学的障害または活動性感染症。
• インフォームド・コンセントの理解または遂行、およびこのプロトコルの要件の遵守を妨げる認知症または著しく変化した精神状態。
• 適切な避妊法を使用する意思がない、または使用できない、生殖能力を持つ患者（男性および女性）。 妊娠中または授乳中の女性。
• 刑務所に居住している患者。
• -登録後30日以内の以前の実験的治療。
• 患者が治癒的治療の拒否を文書化していない限り、患者のがんに対する治癒的治療の選択肢（手術、化学療法、放射線、またはそれらの組み合わせ）の利用可能性。
• 強力なCYP3A4/5阻害剤として知られている薬剤（アタザナビル、ボセプレビル、コニバプタン、クラリスロマイシン、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネルフィナビル、ネファゾドン、ポサコナゾール、リトナビル、サキナビル、テラプレビル、テリスロマイシン、ボリコナゾール）。
• 強力なCYP3A4/5誘導剤として知られる薬剤（カルバマゼピン、デキサメタゾン、ホスフェニトイン、フェニトイン、フェノバルビタール、リファブチン、リファンピン、リファペンチン、セントジョーンズワート）を現在使用している、または使用を回避できないと予想される。
• シスプラチンまたはカルボプラチンに対する重度のアレルギー反応の既往歴のある患者