评估 Palbociclib 联合卡铂治疗不可切除的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌疗效的 II 期试验
2021年4月9日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
一项多中心开放标签单臂 II 期试验，评估 Palbociclib 联合卡铂治疗不可切除的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的疗效
这项研究的目的是测试 palbociclib (Ibrance) 加卡铂的研究药物组合在转移性头颈部鳞状细胞癌患者中的有效性（药物的疗效）、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学记录的进展性鳞状细胞头颈癌伴或不伴转移，不适合治愈性治疗；或患者已记录拒绝治愈性治疗。
- ECOG 性能状态 0-2。 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status：试图量化癌症患者的总体健康状况和日常生活活动。 分数范围从 0 到 5，其中 0 表示无症状，5 表示死亡。
- 根据 RECIST v1.1 通过 CT 扫描存在可测量的疾病。
- 年龄≥18岁。
- 预期寿命≥12周。
- 育龄妇女必须在筛查时血清或尿液妊娠试验呈阴性，并在治疗前 3 天内得到确认。 没有生育能力的女性将被定义为所有 50 岁以上且 12 个月无排卵的女性。
- 签署并注明日期的知情同意书表明患者（或法律上可接受的代表）在入组前已被告知试验的所有相关方面。
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
- 足够的器官和骨髓功能
排除标准：
- 先前在复发/转移情况下接受过细胞毒性化疗。 允许在复发/转移情况下使用非细胞毒性药物进行过治疗。 导致吸收受损的胃肠道异常妨碍了口服药物的给药。
- 未经治疗或进行性脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎的证据。
- 严重的不受控制的医学疾病或活动性感染会损害他们接受研究治疗的能力。
- 痴呆症或显着改变的精神状态将禁止理解或提供知情同意和遵守本协议的要求。
- 具有生育潜力但不愿或不能采取适当避孕措施的患者（男性和女性）。 怀孕或哺乳的妇女。
- 住在监狱里的病人。
- 入组后 30 天内的先前实验性治疗。
- 患者癌症的治愈性治疗选择的可用性，无论是手术、化疗、放疗还是它们的组合，除非患者已记录拒绝治愈性治疗。
- 当前使用或预期无法避免使用已知为强 CYP3A4/5 抑制剂的药物（阿扎那韦、波普瑞韦、考尼伐坦、克拉霉素、葡萄柚或葡萄柚汁、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈非那韦、奈法唑酮、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素、伏立康唑）。
- 当前使用或预期无法避免使用已知为强 CYP3A4/5 诱导剂的药物（卡马西平、地塞米松、磷苯妥英、苯妥英、苯巴比妥、利福布汀、利福平、利福喷丁、圣约翰草）。
- 对顺铂或卡铂有严重过敏反应史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Palbociclib 和卡铂
用 Palbociclib 和 Carboplatin 治疗最多 6 个周期： Palbociclib (Ibrance) (PO)，剂量= 125 mg PO 每天，天数=1-14，周期长度：21 天 卡铂 (IV)，剂量= AUC 5，天数= 1，周期长度：21 天 6 个周期后维持 Palbociclib Palbociclib (Ibrance) 125 mg PO 每天，第 1-21 天，周期长度：28 天 |
Palbociclib (Ibrance) (PO)，剂量=每天 125 mg PO，天数=1-14，周期长度：21 天 维持 Palbociclib： Palbociclib (Ibrance) 125 mg PO 每天，第 1-21 天，周期长度：28 天
卡铂 (IV)，剂量 = AUC 5，天 = 1，周期长度：21 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率 (DCR)
大体时间：12周
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该试验的主要临床目的是评估接受卡铂和哌柏西利治疗的转移性头颈部鳞状细胞癌患者在 12 周时的疾病控制率 (DCR)。
DCR 将被定义为 CR（完全反应：所有目标病变消失，由相隔不少于 4 周的两次独立观察确定。
不能出现新病灶。）
PR（部分反应：目标病灶的最长直径 (LD) 之和至少减少 30%，以基线 LD 之和作为参考。
不能出现新的病灶。）
或 SD（疾病稳定：既没有足够的缩小达到 PR，也没有足够的增加达到 PD，以自治疗开始以来最小总 LD 作为参考。）在 12 周时。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位无进展生存时间
大体时间：长达 2 年
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无进展生存期 (PFS) 定义为从治疗开始到进展时间的持续时间。
进行性疾病定义为目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和作为参考，或者出现一个或多个新病灶。
使用 Kaplan-Meier 分析估计。
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长达 2 年
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中位总生存时间
大体时间：长达 2 年
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总生存期定义为从研究入组到因任何原因死亡的时间。
使用 Kaplan-Meier 分析估计。
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长达 2 年
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治疗相关毒性的数量
大体时间：长达 2 年
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根据不良事件通用术语 4.0 版 (CTCAE v4) 按等级报告的被认为与哌柏西利联合卡铂相关（即可能、可能或肯定）的不良事件数量。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月12日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月17日
研究注册日期
首次提交
2017年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月9日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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