Studio di fase II che valuta l'efficacia di palbociclib in combinazione con carboplatino per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante o metastatico non resecabile

Criterio di inclusione:

• Cancro della testa e del collo a cellule squamose progressivo documentato istologicamente con o senza metastasi, non suscettibile di trattamento curativo; o il paziente ha documentato il rifiuto del trattamento curativo.
• Performance status ECOG di 0-2. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group: un tentativo di quantificare il benessere generale e le attività della vita quotidiana dei malati di cancro. Il punteggio va da 0 a 5 dove 0 è asintomatico e 5 è morte.
• Presenza di malattia misurabile mediante scansione TC secondo RECIST v1.1.
• Età ≥18 anni.
• Aspettativa di vita ≥12 settimane.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo al momento dello screening e confermato entro 3 giorni prima del trattamento. Le donne non potenzialmente fertili saranno definite come tutte le donne di età superiore ai 50 anni e anovulatorie da 12 mesi.
• Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento.
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
• Adeguata funzionalità degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con terapia chemioterapica citotossica nel setting ricorrente/metastatico. È consentito un precedente trattamento con agenti non citotossici nel contesto ricorrente/metastatico. Anomalie gastrointestinali che causano un assorbimento compromesso che preclude la somministrazione di farmaci per via orale.
• Evidenza di metastasi cerebrali non trattate o progressive, compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa.
• Un grave disturbo medico non controllato o un'infezione attiva che comprometterebbe la loro capacità di ricevere il trattamento dello studio.
• Demenza o stato mentale significativamente alterato che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato e il rispetto dei requisiti del presente protocollo.
• Pazienti (maschi e femmine) con potenziale procreativo che non sono disposti o non sono in grado di utilizzare una contraccezione adeguata. Donne in gravidanza o che allattano.
• Pazienti residenti in carcere.
• Precedente terapia sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento.
• Disponibilità dell'opzione terapeutica curativa per il cancro del paziente, sia essa chirurgica, chemioterapica, radioterapica o una loro combinazione, a meno che il paziente non abbia documentato il rifiuto del trattamento curativo.
• Uso corrente o incapacità prevista di evitare l'uso di farmaci che sono noti forti inibitori del CYP3A4/5 (atazanavir, boceprevir, conivaptan, claritromicina, pompelmo o succo di pompelmo, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, nefazodone, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo).
• Uso corrente o incapacità prevista di evitare l'uso di farmaci che sono noti forti induttori del CYP3A4/5 (carbamazepina, desametasone, fosfenitoina, fenitoina, fenobarbital, rifabutina, rifampicina, rifapentina, erba di San Giovanni).
• Pazienti con una storia di grave reazione allergica al cisplatino o al carboplatino