Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan Palbociclibin tehoa yhdessä karboplatiinin kanssa ei-leikkauskelvottoman toistuvan tai metastaattisen pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman hoidossa

perjantai 9. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Monikeskuksen avoin yksihaarainen faasi II -tutkimus, jossa arvioitiin Palbociclibin tehoa yhdessä karboplatiinin kanssa ei-leikkauskelvottoman toistuvan tai metastaattisen pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata palbosiklibin (Ibrance) ja karboplatiinin tutkimuslääkeyhdistelmän tehokkuutta (kuinka hyvin lääke toimii), turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu etenevä levyepiteelipään ja kaulan syöpä metastaaseilla tai ilman, joita ei voida hoitaa parantavasti; tai potilas on dokumentoinut kieltäytyneen parantavasta hoidosta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: yritys kvantifioida syöpäpotilaiden yleistä hyvinvointia ja päivittäistä elämää. Pistemäärä vaihtelee 0–5, jossa 0 on oireeton ja 5 on kuolema.
  • Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen TT-skannauksella RECIST v1.1:n mukaan.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnan aikana ja se on vahvistettava 3 päivää ennen hoitoa. Naisilla, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään kaikki yli 50-vuotiaat ja 12 kuukauden anovulaatioon jäävät naiset.
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista.
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito sytotoksisella kemoterapiahoidolla toistuvassa/metastaattisessa ympäristössä. Aiempi hoito ei-sytotoksisilla aineilla toistuvissa/metastaattisissa olosuhteissa on sallittu. Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka heikentävät imeytymistä, mikä estää suun kautta otettavien lääkkeiden antamisen.
  • Todisteet hoitamattomista tai progressiivisista aivometastaaseista, selkäytimen kompressiosta tai karsinomatoottisesta aivokalvontulehduksesta.
  • Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka heikentäisi heidän kykyään saada tutkimushoitoa.
  • Dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen ja tämän protokollan vaatimusten noudattamisen.
  • Potilaat (miehet ja naiset), joilla on lisääntymispotentiaalia ja jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään asianmukaista ehkäisyä. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Vankilassa asuvat potilaat.
  • Aiempi kokeellinen hoito 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • Parantavan hoitovaihtoehdon saatavuus potilaan syöpään, olipa kyseessä leikkaus, kemoterapia, sädehoito tai näiden yhdistelmä, ellei potilas ole dokumentoinut parantavasta hoidosta kieltäytymistä.
  • Voimakkaiden CYP3A4/5-estäjien (atatsanaviiri, bosepreviiri, konivaptaani, klaritromysiini, greippi tai greippimehu, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nelfinaviiri, nefatsodoni, posakonatsoli, ritonaviiri, posakonatsoli, ritonaviiri) nykyinen käyttö tai kyvyttömyys välttää telitromysiini, vorikonatsoli).
  • Voimakkaiden CYP3A4/5-indusoijien (karbamatsepiini, deksametasoni, fosfenytoiini, fenytoiini, fenobarbitaali, rifabutiini, rifampiini, rifapentiini, mäkikuisma) nykyinen käyttö tai odotettu kyvyttömyys välttää sellaisten lääkkeiden käyttöä, jotka tunnetaan vahvoina CYP3A4/5:n indusoijina.
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea allerginen reaktio sisplatiinille tai karboplatiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palbociclib ja Carboplatin

Palbociclib- ja Carboplatin-hoito jopa 6 sykliä:

Palbociclib (Ibrance) (PO), annos = 125 mg PO päivittäin, päivää = 1-14, syklin pituus: 21 päivää karboplatiini (IV), annos = AUC 5, päivä = 1, syklin pituus: 21 päivää

Ylläpito Palbociclib 6 syklin jälkeen Palbociclib (Ibrance) 125 mg PO päivittäin, päivät 1-21, syklin pituus: 28 päivää
Lääke: Palbociclib

Palbociclib (Ibrance) (PO), annos = 125 mg PO päivittäin, päivää = 1-14, syklin pituus: 21 päivää

Palbociclib-huolto:

Palbociclib (Ibrance) 125 mg PO päivittäin, päivät 1-21, syklin pituus: 28 päivää

Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini (IV), annos = AUC 5, päivä = 1, syklin pituus: 21 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus tautien torjuntaan (DCR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijainen kliininen tavoite on arvioida sairauden hallintaa (DCR) 12 viikon kohdalla potilailla, joilla on etäpesäkkeinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja joita hoidetaan karboplatiinilla ja palbosiklibillä. DCR määritellään joko CR:ksi (Complete Response: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, määritettynä kahdella erillisellä havainnolla, jotka on suoritettu vähintään 4 viikon välein. Uusia vaurioita ei voi ilmetä.) PR (Osittainen vaste: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD. Uusia vaurioita ei voi ilmetä.) tai SD (Stable Disease: Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon alkamisen jälkeen.) 12 viikon kohdalla.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen. Progressiivinen sairaus määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. Arvioitu Kaplan-Meier-analyysillä.
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisajan mediaani
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu Kaplan-Meier-analyysillä.
Jopa 2 vuotta
Hoitoon liittyvien toksisuuksien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Haittavaikutusten lukumäärä, joiden uskotaan liittyvän (eli mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti) palbosiklibiin yhdistettynä karboplatiiniin, raportoitu asteikon mukaan yleisen haittatapahtumien terminologian version 4.0 (CTCAE v4) mukaan.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2017.054
  • HUM00130055 (Muu tunniste: University of Michigan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Palbociclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa