Essai de phase II évaluant l'efficacité du palbociclib en association avec le carboplatine pour le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou non résécable ou métastatique

Critère d'intégration:

• Cancer épidermoïde évolutif histologiquement documenté de la tête et du cou avec ou sans métastases, ne pouvant faire l'objet d'un traitement curatif ; ou le patient a documenté le refus du traitement curatif.
• Statut de performance ECOG de 0-2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status : une tentative de quantification du bien-être général et des activités de la vie quotidienne des patients atteints de cancer. Le score varie de 0 à 5 où 0 est asymptomatique et 5 est la mort.
• Présence d'une maladie mesurable par tomodensitométrie selon RECIST v1.1.
• Âge ≥18 ans.
• Espérance de vie ≥12 semaines.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif au moment du dépistage et confirmé dans les 3 jours précédant le traitement. Les femmes non en âge de procréer seront définies comme toutes les femmes âgées de plus de 50 ans et anovulatoires depuis 12 mois.
• Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant son inscription.
• Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
• Fonction adéquate des organes et de la moelle

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur par chimiothérapie cytotoxique dans le cadre récurrent/métastatique. Un traitement antérieur avec des agents non cytotoxiques dans le contexte récurrent/métastatique est autorisé. Anomalies gastro-intestinales entraînant une altération de l'absorption empêchant l'administration de médicaments par voie orale.
• Preuve de métastases cérébrales non traitées ou progressives, de compression de la moelle épinière ou de méningite carcinomateuse.
• Un trouble médical grave non contrôlé ou une infection active qui nuirait à leur capacité à recevoir le traitement de l'étude.
• Démence ou état mental significativement altéré qui interdirait la compréhension ou le consentement éclairé et le respect des exigences du présent protocole.
• Patients (hommes et femmes) ayant un potentiel procréateur qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une contraception adéquate. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Patients résidant en prison.
• Traitement expérimental antérieur dans les 30 jours suivant l'inscription.
• Disponibilité d'une option de traitement curatif pour le cancer du patient, qu'il s'agisse d'une intervention chirurgicale, d'une chimiothérapie, d'une radiothérapie ou d'une combinaison de ceux-ci, à moins que le patient n'ait documenté son refus de traitement curatif.
• Utilisation actuelle ou incapacité anticipée à éviter l'utilisation de médicaments connus comme étant de puissants inhibiteurs du CYP3A4/5 (atazanavir, bocéprévir, conivaptan, clarithromycine, pamplemousse ou jus de pamplemousse, indinavir, itraconazole, kétoconazole, nelfinavir, néfazodone, posaconazole, ritonavir, saquinavir, télaprévir, télithromycine, voriconazole).
• Utilisation actuelle ou incapacité anticipée à éviter l'utilisation de médicaments connus comme étant de puissants inducteurs du CYP3A4/5 (carbamazépine, dexaméthasone, fosphénytoïne, phénytoïne, phénobarbital, rifabutine, rifampicine, rifapentine, millepertuis).
• Patients ayant des antécédents de réaction allergique sévère au cisplatine ou au carboplatine