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절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 치료를 위한 카보플라틴과 팔보시클립의 효능을 평가하는 2상 시험

2021년 4월 9일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 치료를 위한 카보플라틴과 팔보시클립의 효능을 평가하는 다기관 오픈 라벨 단일 암 2상 시험

이 연구의 목적은 전이성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 팔보시클립(성분명 입랜스)과 카보플라틴 병용요법의 유효성(약물이 얼마나 잘 작용하는지), 안전성, 내약성을 시험하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 기록된 진행성 편평 세포 두경부암, 전이 여부에 관계없이 근치적 치료가 불가능함; 또는 환자가 치료적 치료 거부를 문서화했습니다.
  • 0-2의 ECOG 수행 상태. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태: 암 환자의 일반적인 웰빙과 일상 생활 활동을 정량화하려는 시도입니다. 점수 범위는 0에서 5까지이며 0은 무증상이고 5는 사망입니다.
  • RECIST v1.1에 따라 CT 스캔으로 측정 가능한 질병의 존재.
  • 연령 ≥18세.
  • 기대 수명 ≥12주.
  • 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 치료 전 3일 이내에 확인되어야 합니다. 가임 여성이 아닌 여성은 50세 이상이고 12개월 동안 무배란 상태인 모든 여성으로 정의됩니다.
  • 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
  • 적절한 장기 및 골수 기능

제외 기준:

  • 재발성/전이성 환경에서 세포독성 화학요법 요법을 사용한 이전 치료. 재발성/전이성 환경에서 비세포독성 약제를 사용한 이전 치료는 허용됩니다. 경구 약물 투여를 방해하는 흡수 장애를 유발하는 위장관 이상.
  • 치료되지 않았거나 진행 중인 뇌 전이, 척수 압박 또는 암성 수막염의 증거.
  • 연구 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시키는 심각한 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염.
  • 정보에 입각한 동의 및 이 프로토콜의 요구 사항 준수에 대한 이해 또는 제공을 금지하는 치매 또는 정신 상태의 현저한 변화.
  • 적절한 피임법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 생식 가능성이 있는 환자(남성 및 여성). 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 감옥에 거주하는 환자.
  • 등록 후 30일 이내의 사전 실험 요법.
  • 환자가 치료 거부를 문서화하지 않은 경우 수술, 화학 요법, 방사선 또는 이들의 조합 여부에 관계없이 환자의 암에 대한 근치 치료 옵션의 가용성.
  • 강력한 CYP3A4/5 억제제로 알려진 약물(아타자나비르, 보세프레비르, 코니밥탄, 클라리트로마이신, 자몽 또는 자몽 주스, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 넬피나비르, 네파조돈, 포사코나졸, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔라프레비르, 텔리트로마이신, 보리코나졸).
  • 강력한 CYP3A4/5 유도제(카르바마제핀, 덱사메타손, 포스페니토인, 페니토인, 페노바르비탈, 리파부틴, 리팜핀, 리파펜틴, 세인트 존스 워트)로 알려진 약물을 현재 사용 중이거나 사용을 피할 수 없을 것으로 예상됩니다.
  • 시스플라틴 또는 카보플라틴에 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔보시클립 및 카보플라틴

최대 6주기 동안 팔보시클립 및 카보플라틴으로 치료:

팔보시클립(Ibrance)(PO), 용량= 125 mg PO 매일, 일수=1-14, 주기 길이: 21일 Carboplatin(IV), 용량= AUC 5, 일= 1, 주기 길이: 21일

6주기 후 Palbociclib 유지 관리 Palbociclib(Ibrance) 매일 125mg PO, 1-21일, 주기 길이: 28일
의약품: 팔보시클립

팔보시클립(Ibrance)(PO), 용량= 1일 125mg PO, 일수=1-14, 주기 길이: 21일

유지 보수 Palbociclib:

Palbociclib(Ibrance) 매일 125mg PO, 1-21일, 주기 길이: 28일

의약품: 카보플라틴
카보플라틴(IV), 용량= AUC 5, 일수= 1, 주기 길이: 21일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병통제율(DCR)
기간: 12주
이 시험의 1차 임상 목적은 카보플라틴과 팔보시클립으로 치료받은 전이성 두경부 편평세포암 환자의 12주차 질병 통제율(DCR)을 추정하는 것입니다. DCR은 CR(완전 반응: 모든 표적 병변의 소실, 4주 이상 간격으로 수행된 2회의 개별 관찰에 의해 결정됨)로 정의됩니다. 새로운 병변이 나타날 수 없습니다.), PR(부분 반응: 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 최소 30% 감소. 새로운 병변이 나타날 수 없습니다.) 또는 12주째에 SD(안정적 질병: PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없음, 기준으로 치료 시작 이후 최소 합 LD를 취함).
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 진행 무료 생존 시간
기간: 최대 2년
무진행 생존(PFS)은 치료 시작부터 진행 시점까지의 기간으로 정의됩니다. 진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 분석을 사용하여 추정했습니다.
최대 2년
평균 전체 생존 시간
기간: 최대 2년
전체 생존은 연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 분석을 사용하여 추정했습니다.
최대 2년
치료 관련 독성의 수
기간: 최대 2년
CTCAE v4(Common Terminology for Adverse Events version 4.0)에 따라 등급별로 보고된 카보플라틴과 팔보시클립의 병용요법과 관련된(즉, 아마도, 아마도, 또는 확실히) 것으로 여겨지는 이상 반응의 수.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2017.054
  • HUM00130055 (기타 식별자: University of Michigan)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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