Fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van Palbociclib in combinatie met carboplatine voor de behandeling van inoperabel recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals

Inclusiecriteria:

• Histologisch gedocumenteerde progressieve plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied met of zonder metastasen, niet in aanmerking komend voor curatieve behandeling; of de patiënt heeft gedocumenteerde weigering van curatieve behandeling.
• ECOG-prestatiestatus van 0-2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: een poging om het algemene welzijn en de dagelijkse activiteiten van kankerpatiënten te kwantificeren. De score loopt van 0 tot 5, waarbij 0 asymptomatisch is en 5 dood is.
• Aanwezigheid van meetbare ziekte door CT-scan volgens RECIST v1.1.
• Leeftijd ≥18 jaar.
• Levensverwachting van ≥12 weken.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben op het moment van screening en bevestigd binnen 3 dagen voorafgaand aan de behandeling. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, worden gedefinieerd als alle vrouwen ouder dan 50 jaar die 12 maanden anovulatoir zijn.
• Ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) voorafgaand aan de inschrijving op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
• Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met cytotoxische chemotherapie in de setting van recidiverende/metastasen. Eerdere behandeling met niet-cytotoxische middelen in de setting van terugkerende/gemetastaseerde gevallen is toegestaan. Gastro-intestinale afwijkingen die een verminderde absorptie veroorzaken waardoor toediening van orale medicatie onmogelijk is.
• Bewijs van onbehandelde of progressieve hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis.
• Een ernstige ongecontroleerde medische aandoening of actieve infectie die hun vermogen om studiebehandeling te krijgen zou belemmeren.
• Dementie of een significant veranderde mentale toestand die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming en naleving van de vereisten van dit protocol zou verhinderen.
• Patiënten (mannelijk en vrouwelijk) met voortplantingsvermogen die geen geschikte anticonceptie willen of kunnen gebruiken. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Patiënten die in de gevangenis verblijven.
• Voorafgaande experimentele therapie binnen 30 dagen na inschrijving.
• Beschikbaarheid van een curatieve behandelingsoptie voor de kanker van de patiënt, of het nu gaat om chirurgie, chemotherapie, bestraling of een combinatie daarvan, tenzij de patiënt heeft gedocumenteerd dat hij een curatieve behandeling weigert.
• Huidig ​​gebruik of verwacht onvermogen om het gebruik te vermijden van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze sterke CYP3A4/5-remmers zijn (atazanavir, boceprevir, conivaptan, claritromycine, grapefruit of grapefruitsap, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nelfinavir, nefazodon, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycine, voriconazol).
• Huidig ​​gebruik of verwacht onvermogen om het gebruik te vermijden van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze sterke CYP3A4/5-inductoren zijn (carbamazepine, dexamethason, fosfenytoïne, fenytoïne, fenobarbital, rifabutine, rifampicine, rifapentine, sint-janskruid).
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie op cisplatine of carboplatine