Studie fáze II hodnotící účinnost palbociklibu v kombinaci s karboplatinou při léčbě neresekovatelného recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky zdokumentovaná progresivní spinocelulární rakovina hlavy a krku s metastázami nebo bez nich, která není vhodná pro kurativní léčbu; nebo pacient zdokumentoval odmítnutí kurativní léčby.
• Stav výkonu ECOG 0-2. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny: pokus o kvantifikaci celkového blaha pacientů s rakovinou a jejich činností v každodenním životě. Skóre se pohybuje od 0 do 5, kde 0 je asymptomatická a 5 je smrt.
• Přítomnost měřitelného onemocnění pomocí CT vyšetření podle RECIST v1.1.
• Věk ≥18 let.
• Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči v době screeningu a potvrzený do 3 dnů před léčbou. Ženy, které nejsou v plodném věku, budou definovány jako všechny ženy starší 50 let s anovulací po dobu 12 měsíců.
• Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl před zařazením informován o všech souvisejících aspektech studie.
• Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba cytotoxickou chemoterapií u recidivujících/metastatických onemocnění. Předchozí léčba necytotoxickými látkami u recidivujících/metastatických stavů je povolena. Gastrointestinální abnormality způsobující zhoršenou absorpci vylučující podávání perorálních léků.
• Důkaz neléčených nebo progresivních mozkových metastáz, komprese míchy nebo karcinomatózní meningitidy.
• Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která by narušila jejich schopnost přijímat studijní léčbu.
• Demence nebo významně změněný duševní stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu a dodržování požadavků tohoto protokolu.
• Pacienti (muži a ženy) s rozmnožovacím potenciálem, kteří nechtějí nebo nejsou schopni používat vhodnou antikoncepci. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Pacienti pobývající ve vězení.
• Předchozí experimentální terapie do 30 dnů od zařazení.
• Dostupnost možnosti kurativní léčby rakoviny pacienta, ať už jde o operaci, chemoterapii, ozařování nebo jejich kombinaci, pokud pacient neprokázal, že odmítl kurativní léčbu.
• Současné užívání nebo předpokládaná nemožnost vyhnout se užívání léků, které jsou známy jako silné inhibitory CYP3A4/5 (atazanavir, boceprevir, conivaptan, klarithromycin, grapefruit nebo grapefruitový džus, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nelfinavir, nefazodon, posakonazol, telaprechinavir, ritonavir telithromycin, vorikonazol).
• Současné užívání nebo předpokládaná nemožnost vyhnout se užívání léků, které jsou známy jako silné induktory CYP3A4/5 (karbamazepin, dexamethason, fosfenytoin, fenytoin, fenobarbital, rifabutin, rifampin, rifapentin, třezalka tečkovaná).
• Pacienti s anamnézou závažné alergické reakce na cisplatinu nebo karboplatinu