Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Palbociclib in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von nicht resezierbarem rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich

Einschlusskriterien:

• Histologisch dokumentierter progressiver Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich mit oder ohne Metastasen, der einer kurativen Behandlung nicht zugänglich ist; oder der Patient hat die Ablehnung einer Heilbehandlung dokumentiert.
• ECOG-Leistungsstatus von 0-2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: ein Versuch, das allgemeine Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens von Krebspatienten zu quantifizieren. Der Wert reicht von 0 bis 5, wobei 0 asymptomatisch und 5 Tod bedeutet.
• Vorliegen einer messbaren Krankheit durch CT-Scan gemäß RECIST v1.1.
• Alter ≥18 Jahre.
• Lebenserwartung von ≥12 Wochen.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss zum Zeitpunkt des Screenings ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen, der innerhalb von 3 Tagen vor der Behandlung bestätigt werden muss. Als Frauen ohne gebärfähiges Potenzial gelten alle Frauen, die älter als 50 Jahre sind und seit 12 Monaten anovulatorisch sind.
• Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) vor der Einschreibung über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
• Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie im rezidivierenden/metastasierten Zustand. Eine vorherige Behandlung mit nicht-zytotoxischen Mitteln im rezidivierenden/metastasierten Zustand ist zulässig. Magen-Darm-Anomalien, die zu einer beeinträchtigten Resorption führen und die Verabreichung oraler Medikamente ausschließen.
• Hinweise auf unbehandelte oder fortschreitende Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder karzinomatöse Meningitis.
• Eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung oder eine aktive Infektion, die ihre Fähigkeit, die Studienbehandlung zu erhalten, beeinträchtigen würde.
• Demenz oder ein erheblich veränderter Geisteszustand, der das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung und die Einhaltung der Anforderungen dieses Protokolls verhindern würde.
• Patienten (männlich und weiblich) mit Fortpflanzungspotenzial, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Patienten, die im Gefängnis wohnen.
• Vorherige experimentelle Therapie innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
• Verfügbarkeit einer kurativen Behandlungsoption für die Krebserkrankung des Patienten, sei es Operation, Chemotherapie, Bestrahlung oder eine Kombination davon, es sei denn, der Patient hat eine dokumentierte Ablehnung einer kurativen Behandlung dokumentiert.
• Derzeitige Einnahme oder voraussichtliche Unfähigkeit, die Einnahme von Arzneimitteln zu vermeiden, die bekanntermaßen starke CYP3A4/5-Inhibitoren sind (Atazanavir, Boceprevir, Conivaptan, Clarithromycin, Grapefruit oder Grapefruitsaft, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nelfinavir, Nefazodon, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Voriconazol).
• Derzeitiger Gebrauch oder voraussichtliche Unfähigkeit, den Gebrauch von Arzneimitteln zu vermeiden, die bekanntermaßen starke CYP3A4/5-Induktoren sind (Carbamazepin, Dexamethason, Fosphenytoin, Phenytoin, Phenobarbital, Rifabutin, Rifampin, Rifapentin, Johanniskraut).
• Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Cisplatin oder Carboplatin