Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające skuteczność palbocyklibu w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu nieoperacyjnego nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II oceniające skuteczność palbocyklibu w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu nieoperacyjnego, nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności (jak dobrze działa lek), bezpieczeństwa i tolerancji eksperymentalnej kombinacji leków palbociclib (Ibrance) z karboplatyną u pacjentów z przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany postępujący rak płaskonabłonkowy głowy i szyi z przerzutami lub bez przerzutów, nienadający się do leczenia; lub pacjent ma udokumentowaną odmowę leczenia leczniczego.
  • Stan wydajności ECOG 0-2. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group: próba ilościowego określenia ogólnego samopoczucia pacjentów z rakiem i ich codziennych czynności. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 5 oznacza śmierć.
  • Obecność mierzalnej choroby za pomocą tomografii komputerowej zgodnie z RECIST v1.1.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w czasie badania przesiewowego, który musi zostać potwierdzony w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety nie mogące zajść w ciążę będą definiowane jako wszystkie kobiety w wieku powyżej 50 lat i bez owulacji przez 12 miesięcy.
  • Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem do badania.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią cytotoksyczną w przypadku nawrotu/przerzutów. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie lekami niecytotoksycznymi w przypadku nawrotu/przerzutów. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe powodujące upośledzenie wchłaniania uniemożliwiające podawanie leków doustnych.
  • Dowody na nieleczone lub postępujące przerzuty do mózgu, ucisk rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowych.
  • Poważne, niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, które mogłyby osłabić ich zdolność do otrzymania badanego leku.
  • Demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody i przestrzeganie wymagań niniejszego protokołu.
  • Pacjenci (mężczyźni i kobiety) mający potencjał prokreacyjny, którzy nie chcą lub nie mogą stosować odpowiedniej antykoncepcji. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci przebywający w więzieniu.
  • Wcześniejsza terapia eksperymentalna w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • Dostępność możliwości wyleczenia raka pacjenta, czy to chirurgii, chemioterapii, radioterapii lub ich kombinacji, chyba że pacjent ma udokumentowaną odmowę wyleczenia.
  • Obecne stosowanie lub przewidywana niemożność uniknięcia stosowania leków, które są znanymi silnymi inhibitorami CYP3A4/5 (atazanawir, boceprewir, koniwaptan, klarytromycyna, grejpfrut lub sok grejpfrutowy, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nelfinawir, nefazodon, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, worykonazol).
  • Obecne stosowanie lub przewidywana niemożność uniknięcia stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi induktorami CYP3A4/5 (karbamazepina, deksametazon, fosfenytoina, fenytoina, fenobarbital, ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna, ziele dziurawca).
  • Pacjenci z ciężką reakcją alergiczną na cisplatynę lub karboplatynę w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palbocyklib i karboplatyna

Leczenie palbocyklibem i karboplatyną do 6 cykli:

Palbociclib (Ibrance) (PO), dawka = 125 mg PO na dobę, dni = 1-14, długość cyklu: 21 dni Karboplatyna (IV), dawka = AUC 5, dzień = 1, długość cyklu: 21 dni

Podtrzymanie Palbociclib po 6 cyklach Palbociclib (Ibrance) 125 mg doustnie dziennie, dni 1-21, długość cyklu: 28 dni
Lek: Palbocyklib

Palbociclib (Ibrance) (PO), dawka = 125 mg PO dziennie, dni = 1-14, długość cyklu: 21 dni

Leczenie podtrzymujące Palbocyklib:

Palbociclib (Ibrance) 125 mg doustnie dziennie, dni 1-21, długość cyklu: 28 dni

Lek: Karboplatyna
Karboplatyna (IV), dawka = AUC 5, dzień = 1, długość cyklu: 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Głównym celem klinicznym tego badania jest oszacowanie wskaźnika kontroli choroby (DCR) po 12 tygodniach u pacjentów z przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi leczonych karboplatyną i palbocyklibem. DCR będzie definiowane jako CR (całkowita odpowiedź: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, określona na podstawie dwóch oddzielnych obserwacji przeprowadzonych w odstępie nie krótszym niż 4 tygodnie). Nie może być mowy o pojawieniu się nowych zmian.), PR (odpowiedź częściowa: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Nie może być mowy o pojawieniu się nowych zmian.) lub SD (Choroba stabilna: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.) po 12 tygodniach.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu wystąpienia progresji. Postęp choroby definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych. Oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
Do 2 lat
Mediana całkowitego czasu przeżycia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny. Oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
Do 2 lat
Liczba toksyczności związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych, które uważa się za związane (tj. prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie) ze stosowaniem palbocyklibu w skojarzeniu z karboplatyną, zgłaszane według stopnia zgodnie z Common Terminology for Adverse Events wersja 4.0 (CTCAE v4).
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2017.054
  • HUM00130055 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Palbocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj