Ensayo de fase II que evalúa la eficacia de palbociclib en combinación con carboplatino para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico irresecable

Criterios de inclusión:

• Cáncer de cabeza y cuello de células escamosas progresivo documentado histológicamente con o sin metástasis, no susceptible de tratamiento curativo; o el paciente tiene rechazo documentado del tratamiento curativo.
• Estado funcional ECOG de 0-2. Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este: un intento de cuantificar el bienestar general y las actividades de la vida diaria de los pacientes con cáncer. El puntaje varía de 0 a 5, donde 0 es asintomático y 5 es muerte.
• Presencia de enfermedad medible por tomografía computarizada según RECIST v1.1.
• Edad ≥18 años.
• Esperanza de vida de ≥12 semanas.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en el momento de la selección y confirmarse dentro de los 3 días anteriores al tratamiento. Las mujeres que no están en edad fértil se definirán como todas las mujeres mayores de 50 años y anovulatorias durante 12 meses.
• Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el paciente (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción.
• Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
• Función adecuada de órganos y médula.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con quimioterapia citotóxica en el entorno recurrente/metastásico. Se permite el tratamiento previo con agentes no citotóxicos en el entorno metastásico/recurrente. Anomalías gastrointestinales que causan una absorción alterada que impide la administración de medicamentos orales.
• Evidencia de metástasis cerebrales no tratadas o progresivas, compresión de la médula espinal o meningitis carcinomatosa.
• Un trastorno médico grave no controlado o una infección activa que afectaría su capacidad para recibir el tratamiento del estudio.
• Demencia o estado mental significativamente alterado que impediría la comprensión o la prestación del consentimiento informado y el cumplimiento de los requisitos de este protocolo.
• Pacientes (hombres y mujeres) con potencial procreativo que no desean o no pueden usar métodos anticonceptivos adecuados. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
• Pacientes residentes en prisión.
• Terapia experimental previa dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
• Disponibilidad de la opción de tratamiento curativo para el cáncer del paciente, ya sea cirugía, quimioterapia, radiación o una combinación de las mismas, a menos que el paciente haya rechazado documentadamente el tratamiento curativo.
• Uso actual o incapacidad anticipada para evitar el uso de medicamentos que son inhibidores potentes de CYP3A4/5 (atazanavir, boceprevir, conivaptan, claritromicina, toronja o jugo de toronja, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nelfinavir, nefazodona, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol).
• Uso actual o incapacidad anticipada para evitar el uso de medicamentos que son inductores potentes conocidos de CYP3A4/5 (carbamazepina, dexametasona, fosfenitoína, fenitoína, fenobarbital, rifabutina, rifampicina, rifapentina, hierba de San Juan).
• Pacientes con antecedentes de reacción alérgica grave al cisplatino o al carboplatino