Ensaio de Fase II Avaliando a Eficácia de Palbociclibe em Combinação com Carboplatina para o Tratamento de Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço Recorrente ou Metastático Irressecável

Critério de inclusão:

• Câncer de cabeça e pescoço de células escamosas progressivo documentado histologicamente com ou sem metástases, não passível de tratamento curativo; ou o paciente tem recusa documentada de tratamento curativo.
• Status de desempenho ECOG de 0-2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group: uma tentativa de quantificar o bem-estar geral e as atividades da vida diária dos pacientes com câncer. A pontuação varia de 0 a 5, onde 0 é assintomático e 5 é óbito.
• Presença de doença mensurável por tomografia computadorizada por RECIST v1.1.
• Idade ≥18 anos.
• Expectativa de vida de ≥12 semanas.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo no momento da triagem e confirmado dentro de 3 dias antes do tratamento. Mulheres sem potencial para engravidar serão definidas como todas as mulheres com mais de 50 anos e anovulatórias por 12 meses.
• Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição.
• Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
• Função adequada dos órgãos e da medula

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com quimioterapia citotóxica no cenário recorrente/metastático. O tratamento prévio com agentes não citotóxicos no cenário recorrente/metastático é permitido. Anormalidades gastrointestinais causando absorção prejudicada, impedindo a administração de medicamentos orais.
• Evidência de metástases cerebrais não tratadas ou progressivas, compressão da medula espinhal ou meningite carcinomatosa.
• Um distúrbio médico grave não controlado ou infecção ativa que prejudicaria sua capacidade de receber o tratamento do estudo.
• Demência ou estado mental significativamente alterado que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado e o cumprimento dos requisitos deste protocolo.
• Pacientes (homens e mulheres) com potencial procriativo que não desejam ou não são capazes de usar métodos contraceptivos adequados. Mulheres grávidas ou amamentando.
• Pacientes residentes em presídios.
• Terapia experimental anterior dentro de 30 dias da inscrição.
• Disponibilidade de opção de tratamento curativo para o câncer do paciente, seja cirurgia, quimioterapia, radioterapia ou combinação dos mesmos, a menos que o paciente tenha recusa documentada de tratamento curativo.
• Uso atual ou incapacidade antecipada de evitar o uso de medicamentos que são inibidores fortes do CYP3A4/5 conhecidos (atazanavir, boceprevir, conivaptan, claritromicina, toranja ou suco de toranja, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nelfinavir, nefazodona, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol).
• Uso atual ou incapacidade antecipada de evitar o uso de drogas que são indutores fortes do CYP3A4/5 (carbamazepina, dexametasona, fosfenitoína, fenitoína, fenobarbital, rifabutina, rifampicina, rifapentina, erva de São João).
• Pacientes com história de reação alérgica grave à cisplatina ou carboplatina