Fase II-forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​Palbociclib i kombination med carboplatin til behandling af ikke-operabelt tilbagevendende eller metastatisk hoved- og nakkepladecellekarcinom

Inklusionskriterier:

• Histologisk dokumenteret progressiv pladecellehoved- og halscancer med eller uden metastaser, ikke modtagelig for helbredende behandling; eller patienten har dokumenteret afslag på kurativ behandling.
• ECOG-ydelsesstatus på 0-2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: et forsøg på at kvantificere kræftpatienters generelle velbefindende og daglige aktiviteter. Scoren går fra 0 til 5, hvor 0 er asymptomatisk og 5 er død.
• Tilstedeværelse af målbar sygdom ved CT-scanning pr. RECIST v1.1.
• Alder ≥18 år.
• Forventet levetid på ≥12 uger.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest på tidspunktet for screeningen og bekræftet inden for 3 dage før behandling. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, vil blive defineret som alle kvinder over 50 år og anovulatoriske i 12 måneder.
• Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget før tilmelding.
• Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
• Tilstrækkelig organ- og marvfunktion

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med cytotoksisk kemoterapi i recidiverende/metastaserende omgivelser. Tidligere behandling med ikke-cytotoksiske midler i recidiverende/metastaserende omgivelser er tilladt. Gastrointestinale abnormiteter, der forårsager nedsat absorption, der udelukker administration af oral medicin.
• Tegn på ubehandlede eller progressive hjernemetastaser, rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis.
• En alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, der ville svække deres evne til at modtage undersøgelsesbehandling.
• Demens eller væsentligt ændret mental status, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke og overholdelse af kravene i denne protokol.
• Patienter (mænd og kvinder) med prokreativt potentiale, som ikke er villige eller ikke i stand til at bruge tilstrækkelig prævention. Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Patienter, der bor i fængsel.
• Forudgående eksperimentel terapi inden for 30 dage efter tilmelding.
• Tilgængelighed af kurativ behandlingsmulighed for patientens kræftsygdom, hvad enten det er kirurgi, kemoterapi, stråling eller kombination heraf, medmindre patienten har dokumenteret afslag på kurativ behandling.
• Nuværende brug eller forventet manglende evne til at undgå brug af lægemidler, der er kendte stærke CYP3A4/5-hæmmere (atazanavir, boceprevir, conivaptan, clarithromycin, grapefrugt- eller grapefrugtjuice, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nelfinavir, nefazodon, posacon, saprequina, ritona, posaconazol, ritona, telithromycin, voriconazol).
• Nuværende brug eller forventet manglende evne til at undgå brug af lægemidler, der er kendte stærke CYP3A4/5-inducere (carbamazepin, dexamethason, fosphenytoin, phenytoin, phenobarbital, rifabutin, rifampin, rifapentin, perikon).
• Patienter med en historie med alvorlig allergisk reaktion over for cisplatin eller carboplatin