Fase II-studie som evaluerer effekten av Palbociclib i kombinasjon med karboplatin for behandling av ikke-opererbart tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Inklusjonskriterier:

• Histologisk dokumentert progressiv plateepitelkreft i hode og nakke med eller uten metastaser, ikke mottagelig for kurativ behandling; eller pasienten har dokumentert avslag på kurativ behandling.
• ECOG-ytelsesstatus på 0-2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: et forsøk på å kvantifisere kreftpasienters generelle velvære og daglige aktiviteter. Poengsummen varierer fra 0 til 5 der 0 er asymptomatisk og 5 er død.
• Tilstedeværelse av målbar sykdom ved CT-skanning i henhold til RECIST v1.1.
• Alder ≥18 år.
• Forventet levealder på ≥12 uker.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og bekreftet innen 3 dager før behandling. Kvinner som ikke er i fertil alder vil bli definert som alle kvinner over 50 år og anovulatoriske i 12 måneder.
• Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket før påmelding.
• Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
• Tilstrekkelig organ- og margfunksjon

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med cytotoksisk kjemoterapi i residiverende/metastatisk setting. Tidligere behandling med ikke-cytotoksiske midler i residiverende/metastatisk setting er tillatt. Gastrointestinale abnormiteter som forårsaker nedsatt absorpsjon som utelukker administrering av orale medisiner.
• Bevis på ubehandlede eller progressive hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt.
• En alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon som vil svekke deres evne til å motta studiebehandling.
• Demens eller betydelig endret mental status som ville hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke og overholdelse av kravene i denne protokollen.
• Pasienter (mannlige og kvinnelige) med forplantningspotensial som ikke er villige eller ikke i stand til å bruke adekvat prevensjon. Kvinner som er gravide eller ammer.
• Pasienter som bor i fengsel.
• Tidligere eksperimentell terapi innen 30 dager etter påmelding.
• Tilgjengelighet av kurativ behandlingsmulighet for pasientens kreft, enten det er kirurgi, kjemoterapi, stråling eller kombinasjon av disse, med mindre pasienten har dokumentert avslag på kurativ behandling.
• Nåværende bruk eller forventet manglende evne til å unngå bruk av legemidler som er kjente sterke CYP3A4/5-hemmere (atazanavir, boceprevir, conivaptan, klaritromycin, grapefrukt eller grapefruktjuice, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nelfinavir, nefazodon, posacon, saprequina, ritona, telitromycin, vorikonazol).
• Nåværende bruk eller forventet manglende evne til å unngå bruk av legemidler som er kjente sterke CYP3A4/5-induktorer (karbamazepin, deksametason, fosfenytoin, fenytoin, fenobarbital, rifabutin, rifampin, rifapentin, johannesurt).
• Pasienter med en historie med alvorlig allergisk reaksjon på cisplatin eller karboplatin