Испытание фазы II по оценке эффективности палбоциклиба в комбинации с карбоплатином для лечения неоперабельной рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномы головы и шеи

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный прогрессирующий плоскоклеточный рак головы и шеи с метастазами или без них, не поддающийся радикальному лечению; или пациент документально подтвердил отказ от лечебного лечения.
• Состояние производительности ECOG 0-2. Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы: попытка количественно оценить общее самочувствие и повседневную деятельность онкологических больных. Оценка варьируется от 0 до 5, где 0 — бессимптомное течение, 5 — смерть.
• Наличие поддающегося измерению заболевания с помощью компьютерной томографии в соответствии с RECIST v1.1.
• Возраст ≥18 лет.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче во время скрининга, который должен быть подтвержден в течение 3 дней до начала лечения. Женщинами, не способными к деторождению, будут считаться все женщины старше 50 лет с ановуляцией в течение 12 месяцев.
• Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения в исследование.
• Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
• Адекватная функция органов и костного мозга

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение цитотоксической химиотерапией в рецидивирующих/метастатических условиях. Разрешено предшествующее лечение нецитотоксическими препаратами при рецидивирующих/метастатических заболеваниях. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, вызывающие нарушение всасывания, препятствующее приему пероральных препаратов.
• Доказательства невылеченных или прогрессирующих метастазов в головной мозг, компрессии спинного мозга или карциноматозного менингита.
• Серьезное неконтролируемое заболевание или активная инфекция, которые могут повлиять на их способность получать исследуемое лечение.
• Деменция или значительно измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию или предоставлению информированного согласия и соблюдению требований настоящего протокола.
• Пациенты (мужчины и женщины), имеющие детородный потенциал, которые не желают или не могут использовать адекватные методы контрацепции. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Больные, проживающие в местах лишения свободы.
• Предшествующая экспериментальная терапия в течение 30 дней после зачисления.
• Наличие варианта радикального лечения рака пациента, будь то хирургическое вмешательство, химиотерапия, облучение или их комбинация, если только пациент не документально подтвердил отказ от лечебного лечения.
• Текущее использование или предполагаемая невозможность избежать использования препаратов, которые являются сильными ингибиторами CYP3A4/5 (атазанавир, боцепревир, кониваптан, кларитромицин, грейпфрут или грейпфрутовый сок, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нелфинавир, нефазодон, позаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол).
• Использование в настоящее время или предполагаемая невозможность избежать применения препаратов, которые являются известными сильными индукторами CYP3A4/5 (карбамазепин, дексаметазон, фосфенитоин, фенитоин, фенобарбитал, рифабутин, рифампицин, рифапентин, зверобой).
• Пациенты с тяжелой аллергической реакцией на цисплатин или карбоплатин в анамнезе