Prosztata húgycső-emelés akut vizeletretenció esetén
2021. július 14. frissítette: NeoTract, Inc.
Mérje fel a Prostatic Urethra Lift (PUL) eljárás megvalósíthatóságát és biztonságosságát a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) miatti akut vizeletretencióban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány a PUL többközpontú, prospektív értékelése és az invazív sebészet, mint potenciális összehasonlító retrospektív áttekintése.
A tanulmányt az Egyesült Királyság legfeljebb 5 különböző központjában tervezik lefolytatni, ahol legfeljebb 50 alany szerepel.
Az alany utóellenőrzése az eljárás utáni időpontokban történik, 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság
- St. James's University Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Central Middlesex Hospital
-
Norwich, Egyesült Királyság
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
UroLift rendszer eljárási kar
Bevételi kritériumok:
- Férfi nem
- A tünetekkel járó BPH diagnózisa
- Életkor ≥ 50 év
- Prosztata térfogata ≤ 100 cc ultrahangonként (USA)
- Akut vizeletretenció legalább egy sikertelen kísérlettel katéter nélkül (TWOC) alfa-blokkoló alatt
Kizárási kritériumok:
- A prosztata obstruktív vagy kiálló középső lebenye
- Korábbi BPH műtéti beavatkozás
- Korábbi kismedencei műtét
- A húgycső állapota, amely megakadályozza az eszközrendszer behelyezését és bejutását a hólyagba
- Retenciós térfogat >1500 ml
- Nem volt kizárva a prosztatarák
- Prosztata- vagy húgyhólyagrák anamnézisében
- Prosztata biopszia az indexeljárást megelőző 6 héten belül
- Neurogén vagy atonikus hólyag anamnézisében
- Akut vagy krónikus veseelégtelenség
- Ismert koagulopátiák vagy véralvadásgátló kezelés alatt álló alany az indexeljárást követő 3 napon belül (kivéve a 100 mg-ig terjedő ASA-t)
- Ismert hólyagkövek az előző 3 hónapban vagy kezelés 12 hónapon belül
- Kezelést (antibiotikumot) igénylő prosztatagyulladás az elmúlt évben
Egyéb társbetegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
- súlyos szívritmuszavarok, amelyeket gyógyszerekkel vagy pacemakerrel nem kontrollálnak
- pangásos szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III vagy IV
- kontrollálatlan diabetes mellitus anamnézisében
- jelentős légúti betegség, amelynél kórházi kezelésre lehet szükség
- ismert immunszuppresszió (pl. AIDS, transzplantáció után, kemoterápián átesett)
- A várható élettartam kevesebb, mint 5 év
- A termékenység fenntartásának vágya az eljárás után
- Nem tudja vagy nem akarja kitölteni az összes szükséges kérdőívet és nyomon követési értékelést
- Nem tudja vagy nem akarja aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Jelenleg bármely más olyan klinikai kutatásban részt vett, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UroLift System eljárás
Minden jogosult, beiratkozott alany UroLift eljáráson esik át.
|
Minimálisan invazív eljárás BPH miatti akut vizeletretencióban szenvedő betegeknél.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Retrospektív kar
A 2015. június 1. és 2015. december 31. között a helyszín által végzett összes invazív BPH műtéten (TURP, Holmium lézeres prosztata lézeres enucleation (HoLEP) stb.) a diagram áttekintésére kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres próba katéter nélkül Peri-procedurálisan
Időkeret: 3 nap (± 1 nap) az indexeljárástól számítva
|
A siker a spontán kiürült ≥100 ml-es térfogat, amely 300 ml-nél kisebb ultrahanggal társult, 3 nappal (± 1 nappal) az indexeljárás katéterbehelyezése után, anélkül, hogy szükség lenne újbóli katéterezésre.
|
3 nap (± 1 nap) az indexeljárástól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) beavatkozásával kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 3 hónapon keresztül
|
Azon betegek száma, akik a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) beavatkozási eljárásával vagy eszközével kapcsolatos, megítélt súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak
|
3 hónapon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neil Barber, Frimley Park Hospital
- Kutatásvezető: Oliver Kayes, St James's University Hosptial
- Kutatásvezető: Mark Rochester, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
- Kutatásvezető: Toby Page, Freeman Health System
- Kutatásvezető: Rajesh Kavia, Central Middlesex Hospital
- Kutatásvezető: Nikesh Thiruchelvam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP00004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .