急性尿閉のある被験者の前立腺尿道リフト
2021年7月14日 更新者：NeoTract, Inc.
良性前立腺肥大症 (BPH) に続発する急性尿閉患者における前立腺尿道リフト (PUL) 手順の実現可能性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、潜在的な比較対象としての PUL の多施設前向き評価および侵襲的手術のレトロスペクティブ レビューです。
この研究は、英国の最大5つの異なるセンターで実施され、最大50人の被験者を登録することを目的としています.
被験者のフォローアップ訪問は、処置後、6週間、3か月、6か月、および12か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds、イギリス
- St. James's University Hospital
-
London、イギリス
- Central Middlesex Hospital
-
Norwich、イギリス
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Newcastle Upon Tyne
-
High Heaton、Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
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Surrey
-
Frimley、Surrey、イギリス、GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
UroLift システム プロシージャ アーム
包含基準:
- 男性の性別
- 症候性BPHの診断
- 年齢≧50歳
- -超音波あたりの前立腺容積≤100 cc（米国）
- -アルファ遮断薬を使用中にカテーテルなしで少なくとも1回失敗した試験（TWOC）を伴う急性尿閉
除外基準:
- 前立腺の正中葉の閉塞性または突出
- 以前のBPH外科手術
- 以前の骨盤手術
- デバイスシステムの膀胱への挿入と送達を妨げる尿道の状態
- 保持容量 >1500 mL
- 前立腺がんを除外していない
- 前立腺がんまたは膀胱がんの病歴
- -インデックス手順前の6週間以内の前立腺の生検
- 神経因性または弛緩性膀胱の病歴
- 急性または慢性腎不全
- -インデックス手順から3日以内の既知の凝固障害または抗凝固薬の対象（最大100mg ASAを除く）
- -過去3か月以内の既知の膀胱結石または12か月以内の治療
- -昨年以内に治療（抗生物質）を必要とする前立腺炎
研究結果に影響を与える可能性のあるその他の合併症
- 薬やペースメーカーで制御できない重度の不整脈
- うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III または IV
- コントロールされていない真性糖尿病の病歴
- 入院が必要な重大な呼吸器疾患
- 既知の免疫抑制（すなわち AIDS、移植後、化学療法を受けている)
- 平均余命は5年未満と推定される
- 不妊治療後の妊孕性を維持したい
- 必要なすべてのアンケートとフォローアップ評価に回答できない、または回答したくない
- -インフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名したくない
- -現在、主要なエンドポイントを完了していない他の臨床研究試験に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ウロリフトシステムの手順
適格で登録されたすべての被験者は、UroLift手順を受けます。
|
BPH に続発する急性尿閉の患者に対する低侵襲手術。
他の名前：
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介入なし：回顧アーム
チャートのレビューは、2015 年 6 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までにサイトで実施されたすべての侵襲的 BPH 手術 (TURP、前立腺のホルミウム レーザー摘出術 (HoLEP) など) に対して実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カテーテルを使用しない試験の成功
時間枠：インデックス手続きから3日（±1日）
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成功は、超音波検査による自然排尿量が 100 mL 以上で、インデックス プロシージャのカテーテル留置から 3 日後 (± 1 日) に再カテーテル挿入を必要とせずに 300 mL 未満の残尿量が認められた場合と定義されます。
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インデックス手続きから3日（±1日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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良性前立腺肥大症（BPH）介入に関連する重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：3ヶ月を通して
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良性前立腺肥大症（BPH）の介入手順またはデバイスに関連して、裁定された重篤な有害事象を経験した患者の数
|
3ヶ月を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Neil Barber、Frimley Park Hospital
- 主任研究者：Oliver Kayes、St James's University Hosptial
- 主任研究者：Mark Rochester、Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
- 主任研究者：Toby Page、Freeman Health System
- 主任研究者：Rajesh Kavia、Central Middlesex Hospital
- 主任研究者：Nikesh Thiruchelvam、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月24日
一次修了 (実際)
2019年1月21日
研究の完了 (実際)
2020年3月3日
試験登録日
最初に提出
2017年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月19日
最初の投稿 (実際)
2017年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月14日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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