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Elevación de la uretra prostática en sujetos con retención urinaria aguda

14 de julio de 2021 actualizado por: NeoTract, Inc.
Evaluar la viabilidad y la seguridad del procedimiento de elevación de la uretra prostática (PUL) en pacientes con retención urinaria aguda secundaria a hiperplasia prostática benigna (HPB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es una evaluación prospectiva multicéntrica de PUL y una revisión retrospectiva de la cirugía invasiva como posible comparador. El estudio está destinado a realizarse en hasta 5 centros diferentes en el Reino Unido para inscribir hasta 50 sujetos. Las visitas de seguimiento de los sujetos son después del procedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • St. James's University Hospital
      • London, Reino Unido
        • Central Middlesex Hospital
      • Norwich, Reino Unido
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Brazo de procedimiento del sistema UroLift

Criterios de inclusión:

  1. Género masculino
  2. Diagnóstico de HPB sintomática
  3. Edad ≥ 50 años
  4. Volumen prostático ≤ 100 cc por ecografía (US)
  5. Retención urinaria aguda con al menos un ensayo fallido sin catéter (TWOC) mientras tomaba bloqueadores alfa

Criterio de exclusión:

  1. Un lóbulo medio obstructivo o protuberante de la próstata
  2. Procedimiento quirúrgico previo de BPH
  3. Cirugía pélvica previa
  4. Afecciones uretrales que impiden la inserción y la entrega del sistema del dispositivo en la vejiga
  5. Volumen de retención de >1500 mL
  6. No ha tenido cáncer de próstata excluido
  7. Antecedentes de cáncer de próstata o vejiga.
  8. Biopsia de la próstata dentro de las 6 semanas previas al Procedimiento Índice
  9. Antecedentes de vejiga neurogénica o atónica.
  10. Insuficiencia renal aguda o crónica
  11. Coagulopatías conocidas o sujeto con anticoagulantes dentro de los 3 días del procedimiento índice (excluyendo hasta 100 mg de AAS)
  12. Cálculos vesicales conocidos en los 3 meses anteriores o tratamiento en los 12 meses
  13. Prostatitis que requiere tratamiento (antibióticos) en el último año

  14. Otras comorbilidades que podrían afectar los resultados del estudio

    • arritmias cardíacas graves no controladas por medicamentos o marcapasos
    • insuficiencia cardiaca congestiva New York Heart Association (NYHA) III o IV
    • antecedentes de diabetes mellitus no controlada
    • enfermedad respiratoria significativa en la que puede ser necesaria la hospitalización
    • inmunosupresión conocida (es decir, SIDA, postrasplante, en quimioterapia)
  15. Esperanza de vida estimada en menos de 5 años
  16. Deseo de mantener la fertilidad después del procedimiento
  17. Incapaz o no dispuesto a completar todos los cuestionarios requeridos y evaluaciones de seguimiento
  18. No puede o no quiere firmar el formulario de consentimiento informado
  19. Actualmente inscrito en cualquier otro ensayo de investigación clínica que no haya completado el criterio principal de valoración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento del sistema UroLift
Todos los sujetos inscritos elegibles se someterán a un procedimiento UroLift.
Dispositivo: Procedimiento del sistema UroLift
Procedimiento mínimamente invasivo en pacientes con retención urinaria aguda secundaria a HBP.
Otros nombres:
  • Urolift prostático (PUL)
Sin intervención: Brazo retrospectivo
Se realizará una revisión de expedientes en todas las cirugías invasivas de BPH (RTUP, enucleación de próstata con láser de holmio (HoLEP), etc.) realizadas por el centro desde el 1 de junio de 2015 hasta el 31 de diciembre de 2015

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ensayo exitoso sin catéter periprocedimiento
Periodo de tiempo: 3 días (± 1 día) desde el procedimiento índice
El éxito se define como un volumen miccional espontáneo ≥100 mL asociado a un volumen residual posmiccional por ecografía < 300 mL 3 días (± 1 día) después de la colocación del catéter del procedimiento índice sin necesidad de recateterismo.
3 días (± 1 día) desde el procedimiento índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con la intervención de hiperplasia prostática benigna (HPB)
Periodo de tiempo: A través de 3 meses
Número de pacientes que experimentaron eventos adversos graves adjudicados relacionados con el dispositivo o procedimiento de intervención de hiperplasia prostática benigna (HPB)
A través de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NeoTract, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Barber, Frimley Park Hospital
  • Investigador principal: Oliver Kayes, St James's University Hosptial
  • Investigador principal: Mark Rochester, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
  • Investigador principal: Toby Page, Freeman Health System
  • Investigador principal: Rajesh Kavia, Central Middlesex Hospital
  • Investigador principal: Nikesh Thiruchelvam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP00004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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