Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaaturethrale lift bij patiënt met acute urineretentie

14 juli 2021 bijgewerkt door: NeoTract, Inc.
Beoordeel de haalbaarheid en veiligheid van de Prostatic Urethra Lift (PUL)-procedure bij patiënten met acute urineretentie secundair aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een multicenter, prospectieve evaluatie van PUL en een retrospectieve beoordeling van invasieve chirurgie als potentiële comparator. Het is de bedoeling dat de studie wordt uitgevoerd in maximaal 5 verschillende centra in het Verenigd Koninkrijk om maximaal 50 proefpersonen in te schrijven. De follow-upbezoeken van het onderwerp zijn na de procedure, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • St. James's University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Central Middlesex Hospital
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

UroLift-systeem Procedurearm

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk geslacht
  2. Diagnose van symptomatische BPH
  3. Leeftijd ≥ 50 jaar
  4. Prostaatvolume ≤ 100 cc per echografie (VS)
  5. Acute urineretentie met ten minste één mislukte proef zonder katheter (TWOC) tijdens alfablokker

Uitsluitingscriteria:

  1. Een obstructieve of uitstekende middenkwab van de prostaat
  2. Eerdere BPH-chirurgische procedure
  3. Eerdere bekkenoperatie
  4. Urethrale aandoeningen die het inbrengen en afgeven van het apparaatsysteem in de blaas verhinderen
  5. Retentievolume van >1500 ml
  6. Heeft prostaatkanker niet uitgesloten
  7. Geschiedenis van prostaat- of blaaskanker
  8. Biopsie van de prostaat binnen de 6 weken voorafgaand aan Index Procedure
  9. Geschiedenis van neurogene of atonische blaas
  10. Acuut of chronisch nierfalen
  11. Bekende coagulopathieën of patiënt die anticoagulantia gebruikt binnen 3 dagen na de indexprocedure (exclusief tot 100 mg ASA)
  12. Bekende blaasstenen in de afgelopen 3 maanden of behandeling binnen 12 maanden
  13. Prostatitis waarvoor behandeling (antibiotica) nodig was in het afgelopen jaar

  14. Andere comorbiditeiten die de studieresultaten kunnen beïnvloeden

    • ernstige hartritmestoornissen die niet onder controle zijn door medicijnen of een pacemaker
    • congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) III of IV
    • geschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus
    • significante luchtwegaandoening waarbij ziekenhuisopname nodig kan zijn
    • bekende immunosuppressie (d.w.z. AIDS, na transplantatie, chemotherapie ondergaan)
  15. De levensverwachting wordt geschat op minder dan 5 jaar
  16. Verlangen om de vruchtbaarheid na de procedure te behouden
  17. Niet in staat of niet bereid om alle vereiste vragenlijsten en vervolgbeoordelingen in te vullen
  18. Kan of wil het toestemmingsformulier niet ondertekenen
  19. Momenteel ingeschreven in een andere klinische onderzoeksstudie die het primaire eindpunt niet heeft bereikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UroLift-systeemprocedure
Alle in aanmerking komende, ingeschreven proefpersonen ondergaan een UroLift-procedure.
Apparaat: UroLift-systeemprocedure
Minimaal invasieve procedure bij patiënten met acute urineretentie secundair aan BPH.
Andere namen:
  • Prostaat UroLift (PUL)
Geen tussenkomst: Retrospectieve arm
Er zal een kaartcontrole worden uitgevoerd op alle invasieve BPH-operaties (TURP, Holmium Laser Enucleation of the Prostaat (HoLEP), enz.) die door de site worden uitgevoerd van 1 juni 2015 tot 31 december 2015

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle proef zonder katheter Peri-procedureel
Tijdsspanne: 3 dagen (± 1 dag) vanaf indexering
Succes wordt gedefinieerd als een spontaan geledigd volume van ≥100 ml geassocieerd met een post-leeg restvolume volgens echografie <300 ml 3 dagen (± 1 dag) na de plaatsing van de indexprocedurekatheter zonder de noodzaak van herkatheterisatie.
3 dagen (± 1 dag) vanaf indexering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen gerelateerd aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH) -interventie
Tijdsspanne: Door 3 maanden
Aantal patiënten dat beoordeelde ernstige bijwerkingen met betrekking tot benigne prostaathyperplasie (BPH) interventieprocedure of hulpmiddel heeft ervaren
Door 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil Barber, Frimley Park Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Oliver Kayes, St James's University Hosptial
  • Hoofdonderzoeker: Mark Rochester, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
  • Hoofdonderzoeker: Toby Page, Freeman Health System
  • Hoofdonderzoeker: Rajesh Kavia, Central Middlesex Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Nikesh Thiruchelvam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP00004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op UroLift-systeemprocedure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren