급성 요저류 환자의 전립선 요도 상승
2021년 7월 14일 업데이트: NeoTract, Inc.
양성 전립선 비대증(BPH)에 이차적인 급성 요폐가 있는 환자에서 전립선 요도 리프트(PUL) 절차의 타당성과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 PUL에 대한 다기관 전향적 평가 및 잠재적인 비교 대상으로서의 침습적 수술에 대한 후향적 검토입니다.
이 연구는 최대 50명의 피험자를 등록하기 위해 영국에 있는 최대 5개의 다른 센터에서 수행될 예정입니다.
피험자 후속 방문은 시술 후, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridge, 영국
- Addenbrooke's Hospital
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Leeds, 영국
- St. James's University Hospital
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London, 영국
- Central Middlesex Hospital
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Norwich, 영국
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Newcastle Upon Tyne
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High Heaton, Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Surrey
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Frimley, Surrey, 영국, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
UroLift 시스템 시술 암
포함 기준:
- 남성 성별
- 증상이 있는 BPH의 진단
- 연령 ≥ 50세
- 초음파 당 전립선 용적 ≤ 100cc(US)
- 알파 차단제를 사용하는 동안 카테터 없이 실패한 시도(TWOC)가 최소 1회 있는 급성 요폐
제외 기준:
- 폐쇄성 또는 돌출된 전립선 정중엽
- 이전 BPH 수술 절차
- 이전 골반 수술
- 방광으로 장치 시스템의 삽입 및 전달을 방해하는 요도 상태
- >1500mL의 보유량
- 전립선암이 제외되지 않았음
- 전립선암 또는 방광암 병력
- 인덱스 시술 전 6주 이내의 전립선 생검
- 신경인성 방광 또는 이완성 방광의 병력
- 급성 또는 만성 신부전
- 인덱스 시술 3일 이내에 알려진 응고 장애 또는 항응고제 대상자(최대 100mg ASA 제외)
- 이전 3개월 이내에 알려진 방광 결석 또는 12개월 이내에 치료
- 최근 1년 이내 치료(항생제)가 필요한 전립선염
연구 결과에 영향을 줄 수 있는 기타 동반 질환
- 약물이나 박동조율기로 조절되지 않는 심한 심장 부정맥
- 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) III 또는 IV
- 통제되지 않는 당뇨병의 병력
- 입원이 필요할 수 있는 중대한 호흡기 질환
- 알려진 면역억제(즉, 에이즈, 이식 후, 화학 요법을 받고 있음)
- 수명은 5년 미만으로 추정
- 시술 후 가임력을 유지하고자 하는 욕구
- 모든 필수 설문지 및 후속 평가를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없음
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음
- 1차 종료점을 완료하지 않은 다른 임상 연구 시험에 현재 등록됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UroLift 시스템 절차
적격하고 등록된 모든 피험자는 UroLift 시술을 받게 됩니다.
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BPH에 이차적인 급성 요저류 환자의 최소 침습적 절차.
다른 이름들:
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간섭 없음: 회고 팔
차트 검토는 2015년 6월 1일부터 2015년 12월 31일까지 사이트에서 수행된 모든 침습적 BPH 수술(TURP, 전립선의 홀뮴 레이저 적출술(HoLEP) 등)에 대해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차상 카테터 없이 성공적인 임상시험
기간: 인덱스 절차로부터 3일(±1일)
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성공은 카테터를 다시 삽입할 필요 없이 색인 절차 카테터 배치 후 3일(±1일)에 초음파 <300mL에 의한 배뇨 후 잔류 부피와 관련된 자발적 배뇨 부피가 ≥100mL인 것으로 정의됩니다.
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인덱스 절차로부터 3일(±1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 전립선 비대증(BPH) 개입과 관련된 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3개월 동안
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양성 전립선 비대증(BPH) 중재 절차 또는 장치와 관련하여 판정된 심각한 부작용을 경험한 환자의 수
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3개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Neil Barber, Frimley Park Hospital
- 수석 연구원: Oliver Kayes, St James's University Hosptial
- 수석 연구원: Mark Rochester, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
- 수석 연구원: Toby Page, Freeman Health System
- 수석 연구원: Rajesh Kavia, Central Middlesex Hospital
- 수석 연구원: Nikesh Thiruchelvam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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