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Prostata-Harnröhren-Lift bei Patienten mit akutem Harnverhalt

14. Juli 2021 aktualisiert von: NeoTract, Inc.
Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit des Prostatic Urethra Lift (PUL)-Verfahrens bei Patienten mit akutem Harnverhalt infolge benigner Prostatahyperplasie (BPH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische, prospektive Bewertung der PUL und eine retrospektive Überprüfung der invasiven Chirurgie als potenzielle Vergleichstherapie. Die Studie soll an bis zu 5 verschiedenen Zentren im Vereinigten Königreich durchgeführt werden, um bis zu 50 Probanden einzuschreiben. Die Nachsorgeuntersuchungen der Probanden erfolgen nach dem Eingriff, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • St. James's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Central Middlesex Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

UroLift-System-Eingriffsarm

Einschlusskriterien:

  1. Männliches Geschlecht
  2. Diagnose einer symptomatischen BPH
  3. Alter ≥ 50 Jahre
  4. Prostatavolumen ≤ 100 cc pro Ultraschall (USA)
  5. Akuter Harnverhalt mit mindestens einem fehlgeschlagenen Versuch ohne Katheter (TWOC) unter Alpha-Blocker

Ausschlusskriterien:

  1. Ein obstruktiver oder hervorstehender Mittellappen der Prostata
  2. Früherer chirurgischer BPH-Eingriff
  3. Vorherige Beckenoperation
  4. Harnröhrenerkrankungen, die das Einführen und Einführen des Gerätesystems in die Blase verhindern
  5. Retentionsvolumen von >1500 ml
  6. Prostatakrebs wurde nicht ausgeschlossen
  7. Vorgeschichte von Prostata- oder Blasenkrebs
  8. Biopsie der Prostata innerhalb von 6 Wochen vor dem Indexverfahren
  9. Vorgeschichte einer neurogenen oder atonischen Blase
  10. Akute oder chronische Niereninsuffizienz
  11. Bekannte Koagulopathien oder Patient mit Antikoagulanzien innerhalb von 3 Tagen nach dem Indexverfahren (ausgenommen bis zu 100 mg ASS)
  12. Bekannte Blasensteine ​​innerhalb der letzten 3 Monate oder Behandlung innerhalb von 12 Monaten
  13. Behandlungsbedürftige Prostatitis (Antibiotika) innerhalb des letzten Jahres

  14. Andere Komorbiditäten, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten

    • schwere Herzrhythmusstörungen, die nicht durch Medikamente oder Herzschrittmacher kontrolliert werden
    • Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) III oder IV
    • Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes mellitus
    • schwere Atemwegserkrankung, bei der ein Krankenhausaufenthalt erforderlich sein kann
    • bekannte Immunsuppression (z. B. AIDS, nach Transplantation, Chemotherapie)
  15. Die Lebenserwartung wird auf weniger als 5 Jahre geschätzt
  16. Wunsch, die Fruchtbarkeit nach dem Eingriff aufrechtzuerhalten
  17. Sie sind nicht in der Lage oder nicht bereit, alle erforderlichen Fragebögen auszufüllen und die Bewertungen nachzuverfolgen
  18. Einverständniserklärung nicht unterschreiben können oder wollen
  19. Derzeit in einer anderen klinischen Forschungsstudie eingeschrieben, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verfahren des UroLift-Systems
Alle berechtigten, eingeschriebenen Probanden werden einem UroLift-Verfahren unterzogen.
Gerät: Verfahren des UroLift-Systems
Minimalinvasives Verfahren bei Patienten mit akutem Harnverhalt infolge BPH.
Andere Namen:
  • Prostata-UroLift (PUL)
Kein Eingriff: Retrospektiver Arm
Bei allen invasiven BPH-Operationen (TURP, Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) usw.), die vom 1. Juni 2015 bis zum 31. Dezember 2015 am Standort durchgeführt wurden, wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher Versuch ohne Katheter periprozedural
Zeitfenster: 3 Tage (± 1 Tag) ab dem Indexverfahren
Erfolg ist definiert als ein spontanes Miktionsvolumen von ≥ 100 ml verbunden mit einem Restvolumen nach der Blasenentleerung durch Ultraschall von < 300 ml 3 Tage (± 1 Tag) nach der Katheterplatzierung des Indexverfahrens ohne die Notwendigkeit einer erneuten Katheterisierung.
3 Tage (± 1 Tag) ab dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer Intervention bei benigner Prostatahyperplasie (BPH).
Zeitfenster: Durch 3 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen anerkannte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Interventionsverfahren oder -gerät bei benigner Prostatahyperplasie (BPH) auftraten
Durch 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Barber, Frimley Park Hospital
  • Hauptermittler: Oliver Kayes, St James's University Hosptial
  • Hauptermittler: Mark Rochester, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
  • Hauptermittler: Toby Page, Freeman Health System
  • Hauptermittler: Rajesh Kavia, Central Middlesex Hospital
  • Hauptermittler: Nikesh Thiruchelvam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP00004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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