Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen virtsaputken kohotus kohteella, jolla on akuutti virtsanpidätys

keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: NeoTract, Inc.
Arvioi Prostatic Urethra Lift (PUL) -toimenpiteen toteutettavuus ja turvallisuus potilailla, joilla on hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) aiheuttama akuutti virtsanpidätys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen PUL-arviointi ja retrospektiivinen katsaus invasiiviseen kirurgiaan mahdollisena vertailuaineena. Tutkimus on tarkoitus suorittaa jopa viidessä eri keskuksessa Yhdistyneessä kuningaskunnassa enintään 50 koehenkilön rekisteröimiseksi. Aiheen seurantakäynnit ovat toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. James's University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Central Middlesex Hospital
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

UroLift-järjestelmän toimenpidevarsi

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies sukupuoli
  2. Oireisen BPH:n diagnoosi
  3. Ikä ≥ 50 vuotta
  4. Eturauhasen tilavuus ≤ 100 cc ultraääntä kohden (US)
  5. Akuutti virtsanpidätys vähintään yhdellä epäonnistuneella tutkimuksella ilman katetria (TWOC) alfasalpaajan käytön aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eturauhasen obstruktiivinen tai ulkoneva mediaanilohko
  2. Edellinen BPH-kirurginen toimenpide
  3. Aiempi lantionleikkaus
  4. Virtsaputken sairaudet, jotka estävät laitejärjestelmän asettamisen ja toimittamisen virtsarakkoon
  5. Retentiotilavuus > 1500 ml
  6. Ei ole ollut eturauhassyöpää poissuljettu
  7. Aiempi eturauhas- tai virtsarakonsyöpä
  8. Eturauhasen biopsia 6 viikon sisällä ennen indeksitutkimusta
  9. Neurogeenisen tai atonisen virtsarakon historia
  10. Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
  11. Tunnetut koagulopatiat tai henkilö, joka käyttää antikoagulantteja 3 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä (pois lukien enintään 100 mg ASA:ta)
  12. Tunnetut virtsarakkokivet edellisten 3 kuukauden aikana tai hoito 12 kuukauden sisällä
  13. Hoitoa (antibiootteja) vaativa eturauhastulehdus viimeisen vuoden aikana

  14. Muut rinnakkaissairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin

    • vakavat sydämen rytmihäiriöt, joita lääkkeet tai sydämentahdistin eivät hallitse
    • kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) III tai IV
    • aiempaa hallitsematon diabetes mellitus
    • merkittävä hengitystiesairaus, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa
    • tunnettu immunosuppressio (esim. AIDS, siirron jälkeinen, kemoterapia)
  15. Arvioitu elinajanodote on alle 5 vuotta
  16. Halu säilyttää hedelmällisyys toimenpiteen jälkeen
  17. Ei pysty tai halua täyttää kaikkia vaadittuja kyselyitä ja seuranta-arviointeja
  18. Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  19. Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UroLift System -menettely
Kaikille kelvollisille, ilmoittautuneille koehenkilöille suoritetaan UroLift-menettely.
Laite: UroLift-järjestelmän menettely
Minimaaliinvasiivinen toimenpide potilaille, joilla on akuutti virtsaretentio BPH:n seurauksena.
Muut nimet:
  • Prostatic UroLift (PUL)
Ei väliintuloa: Retrospektiivinen käsivarsi
Kaavion tarkistus suoritetaan kaikille invasiivisille BPH-leikkauksille (TURP, eturauhasen holmium laserenukleaatio (HoLEP) jne.), jotka sivusto suorittaa 1.6.2015–31.12.2015

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut kokeilu ilman katetria peri-menettelyllisesti
Aikaikkuna: 3 päivää (± 1 päivä) indeksimenettelystä
Onnistuminen määritellään spontaaniksi tyhjentyneeksi tilavuudeksi ≥100 ml, joka liittyy tyhjennyksen jälkeiseen jäännöstilavuuteen < 300 ml ultraäänellä 3 päivää (± 1 päivä) indeksitoimenpiteen katetrin asettamisen jälkeen ilman uudelleenkatetrointia.
3 päivää (± 1 päivä) indeksimenettelystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia, jotka liittyvät hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajan
Potilaiden määrä, jotka kokivat harkittuja vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH) -interventiotoimenpiteeseen tai -laitteeseen
3 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeoTract, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil Barber, Frimley Park Hospital
  • Päätutkija: Oliver Kayes, St James's University Hosptial
  • Päätutkija: Mark Rochester, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
  • Päätutkija: Toby Page, Freeman Health System
  • Päätutkija: Rajesh Kavia, Central Middlesex Hospital
  • Päätutkija: Nikesh Thiruchelvam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 24. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP00004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset UroLift-järjestelmän menettely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa