Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostatisk urethralløft hos individ med akut urinretention

14. juli 2021 opdateret af: NeoTract, Inc.
Vurder gennemførligheden og sikkerheden af ​​Prostatic Urethra Lift (PUL) procedure hos patienter med akut urinretention sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er en multicenter, prospektiv evaluering af PUL og retrospektiv gennemgang af invasiv kirurgi som potentiel komparator. Undersøgelsen er beregnet til at blive udført på op til 5 forskellige centre i Storbritannien for at tilmelde op til 50 forsøgspersoner. Opfølgningsbesøg er efter proceduren, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St. James's University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Central Middlesex Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

UroLift System Procedure Arm

Inklusionskriterier:

  1. Mandligt køn
  2. Diagnose af symptomatisk BPH
  3. Alder ≥ 50 år
  4. Prostatavolumen ≤ 100 cc pr. ultralyd (US)
  5. Akut urinretention med mindst et mislykket forsøg uden kateter (TWOC), mens du er på alfablokker

Ekskluderingskriterier:

  1. En obstruktiv eller fremspringende medianlap af prostata
  2. Tidligere BPH kirurgisk procedure
  3. Tidligere bækkenoperation
  4. Urethrale tilstande, der forhindrer indsættelse og levering af enhedssystem i blæren
  5. Retentionsvolumen på >1500 ml
  6. Har ikke fået udelukket prostatakræft
  7. Anamnese med prostata- eller blærekræft
  8. Biopsi af prostata inden for 6 uger før indeksproceduren
  9. Historie om neurogen eller atonisk blære
  10. Akut eller kronisk nyresvigt
  11. Kendte koagulopatier eller forsøgsperson på antikoagulantia inden for 3 dage efter indeksproceduren (eksklusive op til 100 mg ASA)
  12. Kendte blæresten inden for de foregående 3 måneder eller behandling inden for 12 måneder
  13. Behandlingskrævende prostatitis (antibiotika) inden for det seneste år

  14. Andre følgesygdomme, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne

    • alvorlige hjertearytmier ukontrolleret af medicin eller pacemaker
    • kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) III eller IV
    • historie med ukontrolleret diabetes mellitus
    • betydelig luftvejssygdom, hvor indlæggelse kan være nødvendig
    • kendt immunsuppression (dvs. AIDS, post-transplantation, under kemoterapi)
  15. Den forventede levetid er mindre end 5 år
  16. Ønske om at opretholde fertilitet efter proceduren
  17. Ude af stand eller vilje til at udfylde alle nødvendige spørgeskemaer og følge op på vurderinger
  18. Kan eller ønsker ikke at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  19. Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk forskningsforsøg, der ikke har fuldført det primære endepunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UroLift System procedure
Alle kvalificerede, tilmeldte emner vil gennemgå en UroLift-procedure.
Enhed: UroLift System Procedure
Minimalt invasiv procedure hos patienter med akut urinretention sekundært til BPH.
Andre navne:
  • Prostatisk UroLift (PUL)
Ingen indgriben: Retrospektiv arm
Diagramgennemgang vil blive udført på alle invasive BPH-operationer (TURP, Holmium Laser Enucleation of the prostata (HoLEP) osv.) udført af stedet fra 1. juni 2015 til 31. december 2015

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket forsøg uden kateter Peri-proceduremæssigt
Tidsramme: 3 dage (± 1 dag) fra indeksprocedure
Succes er defineret som et spontant tømt volumen på ≥100 ml forbundet med et post-void restvolumen ved ultralyd <300 ml 3 dage (± 1 dag) efter indeksproceduren kateterplacering uden behov for re-kateterisering.
3 dage (± 1 dag) fra indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger relateret til benign prostatahyperplasi (BPH) intervention
Tidsramme: Gennem 3 måneder
Antal patienter, der oplevede bedømte alvorlige bivirkninger relateret til benign prostatahyperplasi (BPH) interventionsprocedure eller anordning
Gennem 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Barber, Frimley Park Hospital
  • Ledende efterforsker: Oliver Kayes, St James's University Hosptial
  • Ledende efterforsker: Mark Rochester, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
  • Ledende efterforsker: Toby Page, Freeman Health System
  • Ledende efterforsker: Rajesh Kavia, Central Middlesex Hospital
  • Ledende efterforsker: Nikesh Thiruchelvam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP00004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med UroLift System Procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner