Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urinrörslyft i prostata hos patient med akut urinretention

14 juli 2021 uppdaterad av: NeoTract, Inc.
Utvärdera genomförbarheten och säkerheten för prostatic urethra lift (PUL) proceduren hos patienter med akut urinretention sekundärt till benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en multicenter, prospektiv utvärdering av PUL och retrospektiv granskning av invasiv kirurgi som potentiell jämförelse. Studien är tänkt att genomföras vid upp till 5 olika centra i Storbritannien för att registrera upp till 50 försökspersoner. Ämnesuppföljningsbesöken är efter ingreppet, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Storbritannien
        • St. James's University Hospital
      • London, Storbritannien
        • Central Middlesex Hospital
      • Norwich, Storbritannien
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Storbritannien, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

UroLift System Procedurarm

Inklusionskriterier:

  1. Manligt kön
  2. Diagnos av symptomatisk BPH
  3. Ålder ≥ 50 år
  4. Prostatavolym ≤ 100 cc per ultraljud (USA)
  5. Akut urinretention med minst en misslyckad prövning utan kateter (TWOC) vid alfablockerare

Exklusions kriterier:

  1. En obstruktiv eller utskjutande medianlob av prostata
  2. Tidigare BPH kirurgiskt ingrepp
  3. Tidigare bäckenkirurgi
  4. Urethral tillstånd som förhindrar införande och leverans av enhetssystem i urinblåsan
  5. Retentionsvolym >1500 ml
  6. Har inte haft prostatacancer utesluten
  7. Historik av prostatacancer eller blåscancer
  8. Biopsi av prostata inom 6 veckor före indexproceduren
  9. Historik av neurogen eller atonisk blåsa
  10. Akut eller kronisk njursvikt
  11. Kända koagulopatier eller patient på antikoagulantia inom 3 dagar efter indexproceduren (exklusive upp till 100 mg ASA)
  12. Kända blåsstenar inom de senaste 3 månaderna eller behandling inom 12 månader
  13. Prostatit som kräver behandling (antibiotika) under det senaste året

  14. Andra samsjukligheter som kan påverka studieresultaten

    • allvarliga hjärtarytmier okontrollerade av mediciner eller pacemaker
    • kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) III eller IV
    • historia av okontrollerad diabetes mellitus
    • betydande luftvägssjukdom där sjukhusvistelse kan krävas
    • känd immunsuppression (dvs. AIDS, efter transplantation, genomgår kemoterapi)
  15. Förväntad livslängd beräknas vara mindre än 5 år
  16. Önskemål att bibehålla fertiliteten efter proceduren
  17. Kan eller vill inte fylla i alla nödvändiga frågeformulär och följa upp bedömningar
  18. Kan eller vill inte underteckna informerat samtycke
  19. För närvarande inskriven i någon annan klinisk forskningsprövning som inte har slutfört det primära effektmåttet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UroLift System procedur
Alla kvalificerade, inskrivna ämnen kommer att genomgå ett UroLift-förfarande.
Enhet: UroLift System Procedur
Minimalt invasiv procedur hos patienter med akut urinretention sekundärt till BPH.
Andra namn:
  • Prostatic UroLift (PUL)
Inget ingripande: Retrospektiv arm
Diagramgranskning kommer att utföras på alla invasiva BPH-operationer (TURP, Holmium Laser Enucleation of the prostate (HoLEP), etc) som utförs av platsen från 1 juni 2015 till 31 december 2015

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik prövning utan kateter Peri-procedurellt
Tidsram: 3 dagar (± 1 dag) från indexproceduren
Framgång definieras som en spontan tömd volym på ≥100 mL associerad med en efter hålrumsresterande volym vid ultraljud <300 mL 3 dagar (± 1 dag) efter indexproceduren kateterplacering utan behov av omkateterisering.
3 dagar (± 1 dag) från indexproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga biverkningar relaterade till benign prostatahyperplasi (BPH) intervention
Tidsram: Genom 3 månader
Antal patienter som upplevde bedömda allvarliga biverkningar relaterade till benign prostatahyperplasi (BPH) interventionsförfarande eller anordning
Genom 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Neil Barber, Frimley Park Hospital
  • Huvudutredare: Oliver Kayes, St James's University Hosptial
  • Huvudutredare: Mark Rochester, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
  • Huvudutredare: Toby Page, Freeman Health System
  • Huvudutredare: Rajesh Kavia, Central Middlesex Hospital
  • Huvudutredare: Nikesh Thiruchelvam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP00004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på UroLift System Procedur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera