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Lifting uretrale prostatico in soggetto con ritenzione urinaria acuta

14 luglio 2021 aggiornato da: NeoTract, Inc.
Valutare la fattibilità e la sicurezza della procedura Prostatic Urethra Lift (PUL) in pazienti con ritenzione urinaria acuta secondaria a iperplasia prostatica benigna (BPH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è una valutazione prospettica multicentrica della PUL e una revisione retrospettiva della chirurgia invasiva come potenziale confronto. Lo studio è destinato a essere condotto in un massimo di 5 diversi centri nel Regno Unito per arruolare fino a 50 soggetti. Le visite di follow-up del soggetto sono post-procedura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • St. James's University Hospital
      • London, Regno Unito
        • Central Middlesex Hospital
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Braccio procedurale del sistema UroLift

Criterio di inclusione:

  1. Genere maschile
  2. Diagnosi di IPB sintomatica
  3. Età ≥ 50 anni
  4. Volume della prostata ≤ 100 cc per ecografia (US)
  5. Ritenzione urinaria acuta con almeno una prova fallita senza catetere (TWOC) durante l'assunzione di alfa-bloccanti

Criteri di esclusione:

  1. Un lobo mediano ostruttivo o sporgente della prostata
  2. Precedente intervento chirurgico per IPB
  3. Pregressa chirurgia pelvica
  4. Condizioni uretrali che impediscono l'inserimento e la consegna del sistema del dispositivo nella vescica
  5. Volume di ritenzione >1500 ml
  6. Non ha escluso il cancro alla prostata
  7. Storia di cancro alla prostata o alla vescica
  8. Biopsia della prostata entro le 6 settimane precedenti la procedura di indice
  9. Storia di vescica neurogena o atonica
  10. Insufficienza renale acuta o cronica
  11. Coagulopatie note o soggetti in terapia con anticoagulanti entro 3 giorni dalla procedura indice (esclusi fino a 100 mg di ASA)
  12. Calcoli vescicali noti nei 3 mesi precedenti o trattamento entro 12 mesi
  13. Prostatite che richiede trattamento (antibiotici) nell'ultimo anno

  14. Altre comorbilità che potrebbero influire sui risultati dello studio

    • gravi aritmie cardiache non controllate da farmaci o pacemaker
    • insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association (NYHA) III o IV
    • storia di diabete mellito non controllato
    • malattia respiratoria significativa in cui può essere richiesto il ricovero in ospedale
    • immunosoppressione nota (es. AIDS, post-trapianto, in chemioterapia)
  15. Aspettativa di vita stimata inferiore a 5 anni
  16. Desiderio di mantenere la fertilità dopo la procedura
  17. Incapace o riluttante a completare tutti i questionari richiesti e le valutazioni di follow-up
  18. Impossibile o non disposto a firmare il modulo di consenso informato
  19. Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio di ricerca clinica che non ha completato l'endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura del sistema UroLift
Tutti i soggetti idonei iscritti saranno sottoposti a procedura UroLift.
Dispositivo: Procedura del sistema UroLift
Procedura minimamente invasiva in pazienti con ritenzione urinaria acuta secondaria a IPB.
Altri nomi:
  • Urolift prostatico (PUL)
Nessun intervento: Braccio retrospettivo
La revisione del grafico verrà eseguita su tutti gli interventi chirurgici invasivi di IPB (TURP, enucleazione con laser ad olmio della prostata (HoLEP), ecc.) eseguiti dal sito dal 1 giugno 2015 al 31 dicembre 2015

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di successo senza catetere peri-procedurale
Lasso di tempo: 3 giorni (± 1 giorno) dalla procedura di indicizzazione
Il successo è definito come un volume svuotato spontaneo di ≥100 mL associato a un volume residuo post minzionale mediante ultrasuoni <300 mL 3 giorni (± 1 giorno) dopo il posizionamento del catetere della procedura indice senza la necessità di ri-cateterizzazione.
3 giorni (± 1 giorno) dalla procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati all'intervento di iperplasia prostatica benigna (IPB).
Lasso di tempo: Attraverso 3 mesi
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi gravi correlati a procedura o dispositivo di intervento per iperplasia prostatica benigna (IPB)
Attraverso 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Barber, Frimley Park Hospital
  • Investigatore principale: Oliver Kayes, St James's University Hosptial
  • Investigatore principale: Mark Rochester, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
  • Investigatore principale: Toby Page, Freeman Health System
  • Investigatore principale: Rajesh Kavia, Central Middlesex Hospital
  • Investigatore principale: Nikesh Thiruchelvam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP00004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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