Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podniesienie cewki moczowej prostaty u pacjenta z ostrym zatrzymaniem moczu

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: NeoTract, Inc.
Ocena wykonalności i bezpieczeństwa zabiegu podniesienia stercza cewki moczowej (PUL) u pacjentów z ostrym zatrzymaniem moczu wtórnym do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkową, prospektywną oceną PUL i retrospektywnym przeglądem chirurgii inwazyjnej jako potencjalnego porównania. Badanie ma zostać przeprowadzone w maksymalnie 5 różnych ośrodkach w Wielkiej Brytanii i obejmować maksymalnie 50 pacjentów. Wizyty kontrolne pacjenta odbywają się po zabiegu, 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrooke'S Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • St. James's University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Central Middlesex Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Ramię zabiegowe systemu UroLift

Kryteria przyjęcia:

  1. Męska płeć
  2. Rozpoznanie objawowego BPH
  3. Wiek ≥ 50 lat
  4. Objętość prostaty ≤ 100 cm3 na USG (USA)
  5. Ostre zatrzymanie moczu z co najmniej jedną nieudaną próbą bez cewnika (TWOC) podczas stosowania alfa-blokera

Kryteria wyłączenia:

  1. Blokujący lub wystający środkowy płat prostaty
  2. Przebyty zabieg chirurgiczny BPH
  3. Poprzednia operacja miednicy
  4. Stany cewki moczowej, które uniemożliwiają wprowadzenie i podanie systemu urządzenia do pęcherza
  5. Objętość retencji >1500 ml
  6. Nie miał wykluczonego raka prostaty
  7. Historia raka prostaty lub pęcherza moczowego
  8. Biopsja gruczołu krokowego w ciągu 6 tygodni przed procedurą indeksowania
  9. Historia pęcherza neurogennego lub atonicznego
  10. Ostra lub przewlekła niewydolność nerek
  11. Znane koagulopatie lub osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe w ciągu 3 dni od zabiegu indeksacji (z wyłączeniem do 100 mg ASA)
  12. Znane kamienie pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub leczenie w ciągu 12 miesięcy
  13. Zapalenie gruczołu krokowego wymagające leczenia (antybiotyki) w ciągu ostatniego roku

  14. Inne choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na wyniki badania

    • ciężkie zaburzenia rytmu serca niekontrolowane przez leki lub rozrusznik serca
    • zastoinowa niewydolność serca III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
    • historia niekontrolowanej cukrzycy
    • poważna choroba układu oddechowego, w przypadku której może być wymagana hospitalizacja
    • znana immunosupresja (tj. AIDS, po przeszczepie, w trakcie chemioterapii)
  15. Oczekiwana długość życia szacowana jest na mniej niż 5 lat
  16. Chęć zachowania płodności po zabiegu
  17. Niemożność lub niechęć do wypełnienia wszystkich wymaganych kwestionariuszy i dalszych ocen
  18. Niemożność lub niechęć do podpisania formularza świadomej zgody
  19. Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg systemu UroLift
Wszyscy kwalifikujący się, zarejestrowani pacjenci zostaną poddani procedurze UroLift.
Urządzenie: Procedura systemu UroLift
Minimalnie inwazyjna procedura u pacjentów z ostrym zatrzymaniem moczu wtórnym do BPH.
Inne nazwy:
  • UroLift prostaty (PUL)
Brak interwencji: Ramię retrospektywne
Przegląd wykresów zostanie przeprowadzony dla wszystkich inwazyjnych operacji BPH (TURP, Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) itp.) wykonanych przez ośrodek od 1 czerwca 2015 r. do 31 grudnia 2015 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udana próba bez cewnika w okresie okołozabiegowym
Ramy czasowe: 3 dni (± 1 dzień) od procedury indeksowania
Powodzenie definiuje się jako samoistną objętość mikcji ≥100 ml w połączeniu z objętością zalegającą po mikcji oznaczoną ultrasonograficznie <300 ml 3 dni (± 1 dzień) po założeniu cewnika do procedury wskaźnika bez konieczności ponownego cewnikowania.
3 dni (± 1 dzień) od procedury indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z interwencją łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
Ramy czasowe: Przez 3 miesiące
Liczba pacjentów, u których stwierdzono poważne zdarzenia niepożądane związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) Procedura interwencji lub urządzenie
Przez 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Barber, Frimley Park Hospital
  • Główny śledczy: Oliver Kayes, St James's University Hosptial
  • Główny śledczy: Mark Rochester, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
  • Główny śledczy: Toby Page, Freeman Health System
  • Główny śledczy: Rajesh Kavia, Central Middlesex Hospital
  • Główny śledczy: Nikesh Thiruchelvam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP00004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na Procedura systemu UroLift

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj