Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lift prostatické uretry u subjektu s akutním zadržováním moči

14. července 2021 aktualizováno: NeoTract, Inc.
Posoudit proveditelnost a bezpečnost postupu Prostatic Urethra Lift (PUL) u pacientů s akutní retencí moči v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrickým prospektivním hodnocením PUL a retrospektivním přehledem invazivní chirurgie jako potenciálního komparátoru. Studie má být provedena až v 5 různých centrech ve Spojeném království, aby bylo možné zapsat až 50 subjektů. Následné návštěvy subjektu jsou po výkonu, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • St. James's University Hospital
      • London, Spojené království
        • Central Middlesex Hospital
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Spojené království, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Rameno procedury systému UroLift

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské pohlaví
  2. Diagnostika symptomatické BPH
  3. Věk ≥ 50 let
  4. Objem prostaty ≤ 100 cc na ultrazvuk (US)
  5. Akutní retence moči s alespoň jednou neúspěšnou zkouškou bez katétru (TWOC) při užívání alfablokátoru

Kritéria vyloučení:

  1. Obstrukční nebo vyčnívající střední lalok prostaty
  2. Předchozí chirurgický zákrok BPH
  3. Předchozí operace pánve
  4. Uretrální stavy, které brání zavedení a zavedení systému zařízení do močového měchýře
  5. Retenční objem >1500 ml
  6. Nebyla vyloučena rakovina prostaty
  7. Anamnéza rakoviny prostaty nebo močového měchýře
  8. Biopsie prostaty během 6 týdnů před indexovou procedurou
  9. Anamnéza neurogenního nebo atonického močového měchýře
  10. Akutní nebo chronické selhání ledvin
  11. Známé koagulopatie nebo subjekt užívající antikoagulancia do 3 dnů od indexové procedury (s výjimkou do 100 mg ASA)
  12. Známé kameny v močovém měchýři během předchozích 3 měsíců nebo léčba během 12 měsíců
  13. Prostatitida vyžadující léčbu (antibiotika) v posledním roce

  14. Další přidružená onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky studie

    • závažné srdeční arytmie nekontrolované léky nebo kardiostimulátorem
    • městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) III nebo IV
    • nekontrolovaný diabetes mellitus v anamnéze
    • závažné respirační onemocnění, při kterém může být nutná hospitalizace
    • známá imunosuprese (tj. AIDS, po transplantaci, podstupující chemoterapii)
  15. Předpokládaná délka života se odhaduje na méně než 5 let
  16. Touha zachovat plodnost po zákroku
  17. Neschopnost nebo ochotu vyplnit všechny požadované dotazníky a následná hodnocení
  18. Nemůžete nebo nechcete podepsat informovaný souhlas
  19. V současné době zařazen do jakékoli jiné klinické výzkumné studie, která nedokončila primární cílový bod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup systému UroLift
Všechny způsobilé, zapsané subjekty podstoupí proceduru UroLift.
Přístroj: Postup systému UroLift
Minimálně invazivní postup u pacientů s akutní retencí moči sekundární k BPH.
Ostatní jména:
  • UroLift prostaty (PUL)
Žádný zásah: Retrospektivní rameno
Kontrola grafu bude provedena u všech invazivních operací BPH (TURP, Holmium laserová enukleace prostaty (HoLEP) atd.) provedených na místě od 1. června 2015 do 31. prosince 2015

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná zkouška bez katetru Peri-procedurálně
Časové okno: 3 dny (± 1 den) od indexové procedury
Úspěch je definován jako spontánní vymočený objem ≥100 ml spojený s postmikčním reziduálním objemem podle ultrazvuku <300 ml 3 dny (± 1 den) po umístění katetru indexovým postupem bez nutnosti rekatetrizace.
3 dny (± 1 den) od indexové procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s intervencí benigní hyperplazie prostaty (BPH)
Časové okno: Přes 3 měsíce
Počet pacientů, u kterých došlo k závažným nežádoucím příhodám souvisejícím s benigní hyperplazií prostaty (BPH) intervenčním postupem nebo zařízením
Přes 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeoTract, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Barber, Frimley Park Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Kayes, St James's University Hosptial
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Rochester, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
  • Vrchní vyšetřovatel: Toby Page, Freeman Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajesh Kavia, Central Middlesex Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Nikesh Thiruchelvam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP00004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup systému UroLift

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit