急性尿潴留患者的前列腺尿道提升术
2021年7月14日 更新者：NeoTract, Inc.
评估前列腺尿道提升术 (PUL) 手术治疗继发于良性前列腺增生 (BPH) 的急性尿潴留患者的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
该研究是对 PUL 的多中心、前瞻性评估和作为潜在比较对象的侵入性手术的回顾性研究。
该研究计划在英国最多 5 个不同的中心进行，以招募最多 50 名受试者。
主题后续访问是在术后、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cambridge、英国
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds、英国
- St. James's University Hospital
-
London、英国
- Central Middlesex Hospital
-
Norwich、英国
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
High Heaton、Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Surrey
-
Frimley、Surrey、英国、GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
UroLift 系统手术臂
纳入标准：
- 男性
- 症状性 BPH 的诊断
- 年龄 ≥ 50 岁
- 每次超声检查前列腺体积≤ 100 cc（美国）
- 使用 α 受体阻滞剂时至少有一项无导尿管试验 (TWOC) 出现急性尿潴留
排除标准：
- 前列腺中叶阻塞或突出
- 以前的 BPH 外科手术
- 既往盆腔手术
- 阻止装置系统插入和输送到膀胱中的尿道状况
- 保留体积 >1500 mL
- 没有排除前列腺癌
- 前列腺癌或膀胱癌病史
- Index Procedure 前 6 周内的前列腺活检
- 神经源性膀胱或无张力膀胱病史
- 急性或慢性肾功能衰竭
- 已知凝血病或受试者在指标程序后 3 天内服用抗凝剂（不包括高达 100 毫克 ASA）
- 前 3 个月内已知的膀胱结石或 12 个月内的治疗
- 最近一年内需要治疗（抗生素）的前列腺炎
可能影响研究结果的其他合并症
- 药物或起搏器无法控制的严重心律失常
- 充血性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III 或 IV
- 未控制的糖尿病病史
- 可能需要住院治疗的严重呼吸道疾病
- 已知的免疫抑制（即 艾滋病、移植后、接受化疗）
- 预期寿命估计少于 5 年
- 希望在手术后保持生育能力
- 无法或不愿完成所有必需的问卷调查和跟进评估
- 无法或不愿签署知情同意书
- 目前正在参加任何其他尚未完成主要终点的临床研究试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：UroLift 系统程序
所有符合条件的注册受试者都将接受 UroLift 手术。
|
BPH 继发急性尿潴留患者的微创手术。
其他名称：
|
|
无干预：回顾性手臂
将对 2015 年 6 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日该站点进行的所有侵入性 BPH 手术（TURP、前列腺钬激光去核术 (HoLEP) 等）进行图表审查
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
围手术期无导管成功试验
大体时间：索引程序后 3 天（± 1 天）
|
成功的定义为自发排尿量≥100 mL，且在指标手术导管放置后 3 天（± 1 天）内超声显示排尿后残留量<300 mL，无需重新插管。
|
索引程序后 3 天（± 1 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与良性前列腺增生 (BPH) 干预相关的严重不良事件的参与者人数
大体时间：通过3个月
|
经历与良性前列腺增生 (BPH) 干预程序或设备相关的已裁定严重不良事件的患者人数
|
通过3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neil Barber、Frimley Park Hospital
- 首席研究员：Oliver Kayes、St James's University Hosptial
- 首席研究员：Mark Rochester、Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
- 首席研究员：Toby Page、Freeman Health System
- 首席研究员：Rajesh Kavia、Central Middlesex Hospital
- 首席研究员：Nikesh Thiruchelvam、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月24日
初级完成 (实际的)
2019年1月21日
研究完成 (实际的)
2020年3月3日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月14日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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