Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Простатическая подтяжка уретры у субъекта с острой задержкой мочи

14 июля 2021 г. обновлено: NeoTract, Inc.
Оценить осуществимость и безопасность процедуры подтяжки простатического отдела уретры (ПУЛ) у пациентов с острой задержкой мочи, вторичной по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой многоцентровую проспективную оценку PUL и ретроспективный обзор инвазивной хирургии в качестве потенциального компаратора. Предполагается, что исследование будет проводиться в 5 различных центрах в Соединенном Королевстве с участием до 50 субъектов. Последующие визиты субъекта проводятся после процедуры, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • St. James's University Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Central Middlesex Hospital
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Процедурная рука системы UroLift

Критерии включения:

  1. Мужской пол
  2. Диагностика симптоматической ДГПЖ
  3. Возраст ≥ 50 лет
  4. Объем простаты ≤ 100 мл на УЗИ (УЗИ)
  5. Острая задержка мочи с по крайней мере одной неудачной пробой без катетера (TWOC) во время приема альфа-блокатора

Критерий исключения:

  1. Обструктивная или выступающая срединная доля простаты
  2. Предыдущая хирургическая процедура ДГПЖ
  3. Предыдущая операция на органах малого таза
  4. Заболевания уретры, препятствующие введению и доставке устройства в мочевой пузырь
  5. Объем удержания> 1500 мл
  6. Не был исключен рак предстательной железы
  7. История рака простаты или мочевого пузыря
  8. Биопсия предстательной железы в течение 6 недель до индексной процедуры
  9. История нейрогенного или атонического мочевого пузыря
  10. Острая или хроническая почечная недостаточность
  11. Известные коагулопатии или прием антикоагулянтов в течение 3 дней после индексной процедуры (исключая до 100 мг АСК)
  12. Известные камни мочевого пузыря в течение предшествующих 3 месяцев или лечение в течение 12 месяцев
  13. Простатит, требующий лечения (антибиотиков) в течение последнего года

  14. Другие сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования

    • тяжелые сердечные аритмии, не контролируемые лекарствами или кардиостимулятором
    • застойная сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) III или IV
    • история неконтролируемого сахарного диабета
    • тяжелое респираторное заболевание, при котором может потребоваться госпитализация
    • известная иммуносупрессия (т. СПИД, посттрансплантационный, химиотерапевтический)
  15. Ожидаемая продолжительность жизни оценивается менее 5 лет
  16. Желание сохранить фертильность после процедуры
  17. Неспособность или нежелание заполнить все необходимые анкеты и последующие оценки
  18. Не может или не хочет подписывать форму информированного согласия
  19. В настоящее время включен в любое другое клиническое исследование, которое не завершило первичную конечную точку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Процедура системы UroLift
Все подходящие зарегистрированные субъекты пройдут процедуру UroLift.
Устройство: Процедура системы UroLift
Минимально инвазивная процедура у пациентов с острой задержкой мочи на фоне ДГПЖ.
Другие имена:
  • Простатический уролифт (ПУЛ)
Без вмешательства: Ретроспективная рука
Обзор карт будет проводиться для всех инвазивных операций на ДГПЖ (ТУРП, гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP) и т. д.), выполненных в центре с 1 июня 2015 г. по 31 декабря 2015 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное испытание без катетера перипроцедурно
Временное ограничение: 3 дня (± 1 день) от индексной процедуры
Успех определяется как объем спонтанного мочеиспускания ≥100 мл, связанный с остаточным объемом после мочеиспускания по данным УЗИ <300 мл через 3 дня (± 1 день) после установки катетера для индексной процедуры без необходимости повторной катетеризации.
3 дня (± 1 день) от индексной процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с вмешательством по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
Временное ограничение: Через 3 месяца
Количество пациентов, у которых были зарегистрированы Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой вмешательства или устройством при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
Через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeoTract, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Neil Barber, Frimley Park Hospital
  • Главный следователь: Oliver Kayes, St James's University Hosptial
  • Главный следователь: Mark Rochester, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
  • Главный следователь: Toby Page, Freeman Health System
  • Главный следователь: Rajesh Kavia, Central Middlesex Hospital
  • Главный следователь: Nikesh Thiruchelvam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP00004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Процедура системы UroLift

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться