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Alere COMBO e Alere q Detect in un programma di preparazione per l'HIV in Tailandia

15 febbraio 2023 aggiornato da: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Caratteristiche prestazionali di AlereCOMBO e Alere q Detect in un programma di preparazione all'HIV in Tailandia

Due nuovi test HIV rapidi di Alere™ hanno il potenziale per ridurre sostanzialmente il periodo finestra per i test rapidi. Innanzitutto, Alere™ HIV Combo è un test rapido di quarta generazione. Le prestazioni in un ambiente di laboratorio sono state recentemente valutate presso il laboratorio clinico anonimo della Croce Rossa thailandese a Bangkok, in Tailandia (comunicazione personale). Dei 50 campioni confermati di HIV acuto, Alere™ HIV Combo è stato in grado di rilevarne 37 (74%), mentre nessuno di questi 50 casi è stato identificato dai test di terza generazione attualmente utilizzati. Questi dati non sono stati ancora pubblicati, ma i risultati preliminari indicano una prestazione molto favorevole di Alere™ HIV Combo in un ambiente di laboratorio basato su strutture.

In secondo luogo, l'Alere™ q HIV-1/2 Detect è un test qualitativo di amplificazione degli acidi nucleici basato su cartuccia progettato per l'uso presso i Point of Care. I dati di diversi studi di diagnosi precoce nei paesi dell'Africa subsahariana hanno valutato le prestazioni di Alere™ q HIV-1/2 Detect. Il test è stato eseguito sul campo, da una serie di operatori sanitari, da infermieri e tecnici di laboratorio a medici. L'analisi aggregata ha mostrato una sensibilità del 99,07% (IC 95% 95,48 - 99,95%) e una specificità del 99,94% (99,72-100%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, raccogliendo campioni di sangue da individui che ricevono PrEP in uno dei due centri di accoglienza a Bangkok, in Tailandia:

Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT) e Service Worker IN Group (SWING). RSAT è un'organizzazione basata sulla comunità per persone con diversità sessuale (MSM, gay, transgender, lesbiche e bisessuali) e ha programmi specifici per la salute di MSM, transgender e lesbiche. SWING promuove la prevenzione dell'HIV tra i lavoratori del sesso di sesso maschile e femminile e fornisce sia assistenza alla comunità che servizi clinici presso il proprio centro. Entrambe le sedi offrono la PrEP come parte del loro servizio.

I partecipanti che visitano i DIC che desiderano ricevere la PrEP verranno sottoposti a test HIV in diversi momenti: prima di ricevere la PrEP (mese 0), un mese dopo l'inizio della PrEP (mese 1), tre mesi dopo l'inizio della PrEP (mese 3) e ogni tre mesi in seguito.

L'algoritmo di routine del test HIV nel DIC è il seguente:

  • Determina® HIV-1/2 (Alere Medical Co., Ltd.), se reattivo, seguito da altri due test immunocromatografici rapidi anti-HIV di terza generazione. Questi sono tutti test rapidi su sangue intero raccolto con la puntura del dito, eseguiti da operatori sanitari della comunità addestrati nel DIC.

Ai fini di questo studio, verranno prelevati due ulteriori campioni di sangue mediante flebotomia per eseguire:

  • Algoritmo per il test HIV di Anonymous Clinic (vedere Allegato 1): Architect® HIV-1/2 Combo (Abbott), se reattivo, seguito da Determine® HIV-1/2 (Alere) e Elecsys® HIV combi PT (Roche). I campioni non reattivi con Architect® HIV-1/2 Combo saranno analizzati mediante NAAT in pool utilizzando l'Aptima HIV-1 RNA qualitative assay (Hologic®) per lo screening dell'infezione acuta da HIV. I campioni positivi con Architect®, Determine® ed Elecsys® saranno testati mediante EIA di seconda generazione (che rileva IgG Ab) per identificare l'infezione acuta da HIV (ad es. 4a generazione reattiva e 2a generazione negativa). Questo è l'algoritmo di test HIV standard eseguito presso il laboratorio clinico anonimo della Croce Rossa thailandese e identificherà le infezioni acute da HIV.
  • Alere™ HIV Combo Alere™ q HIV-1/2 Detect Sia il normale algoritmo DIC che l'algoritmo Anonymous Clinic saranno utilizzati come metodi di confronto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
    • Bangkok
      • Bang Rak, Bangkok, Tailandia, 10500
        • Service Worker IN Group (SWING)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ai partecipanti che visiteranno i centri RSAT o SWING nei centri di Bangkok per accedere alla PrEP verrà chiesto di partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inizierà a ricevere PrEP in una delle cliniche partecipanti
  • 18 anni o più
  • Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non ricevere la PrEP in una delle cliniche partecipanti
  • Infetto da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test dell'HIV
Ad ogni visita, verrà eseguito l'algoritmo del test HIV DIC e, in aggiunta, il test HIV mediante l'algoritmo della clinica anonima, l'Alere™ HIV Combo e l'Alere™ q HIV-1/2 Detect. Le ultime due prove verranno effettuate presso i DIC. In caso di risultato non valido per Alere™ HIV Combo o Alere™ q HIV-1/2 Detect, il test verrà ripetuto. Se il test ripetuto non è valido dopo il secondo tentativo, viene registrato come "risultato non valido".
Dispositivo: AlereCOMBO e Alere q Detect

La valutazione di fattibilità comprenderà due componenti:

  1. Prospettiva dell'utente: un questionario sarà sviluppato e utilizzato per valutare il livello di soddisfazione tra gli operatori sanitari della comunità che eseguono i due nuovi test, utilizzando una scala Likert a 5 punti. Valuteremo la formazione e il manuale, l'uso del test, la fiducia dell'utente, la risoluzione dei problemi e i componenti di supporto tecnico e la risoluzione dei problemi.

  2. La componente di laboratorio: Per ogni test valuteremo:

    • La percentuale di test completati
    • La percentuale di test incompleti (ad es. risultato non valido su due tentativi)

    • Motivi per analisi incomplete, ad es.

      • Non è stato possibile inviare correttamente il campione alla striscia o alla cartuccia
      • Controllo non valido
      • I risultati non possono essere interpretati
      • Altri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del test dell'HIV
Lasso di tempo: 5 anni
I risultati del test HIV saranno riportati in numero e proporzioni per Alere™ HIV Combo, Alere™ q HIV-1/2 Detect e gli algoritmi standard per il test HIV; il numero di infezioni acute da HIV rilevate da Alere™ HIV Combo e Alere™ q HIV-1/2 Detect verrà calcolato come percentuale del numero totale di partecipanti che hanno confermato un'infezione acuta da HIV. La valutazione dell'affidabilità e della validità di Alere™ HIV Combo e Alere™ q HIV-1/2 Detect verrà confrontata con il test HIV standard e presenteremo i risultati come sensibilità, specificità, numero di falsi positivi e numero di falsi negativi. La concordanza di misurazione dei risultati del test HIV verrà confrontata tra gli algoritmi di test HIV standard e Alere™ HIV Combo, gli algoritmi di test HIV standard e Alere™ q HIV-1/2 Detect.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Collaboratori

Alere, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Alere COMBO & Alere q Detect

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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