태국의 HIV PrEP 프로그램에서 Alere COMBO 및 Alere q 감지
태국의 HIV PrEP 프로그램에서 AlereCOMBO 및 Alere q Detect의 성능 특성
Alere™의 두 가지 새로운 신속 HIV 검사는 신속 검사를 위한 창 기간을 크게 줄일 수 있는 가능성이 있습니다. 첫째, Alere™ HIV 콤보는 신속한 4세대 테스트입니다. 실험실 기반 환경에서의 성능은 최근 태국 방콕에 있는 Thai Red Cross Anonymous Clinic Laboratory에서 평가되었습니다(개인 통신). 50개의 확인된 급성 HIV 샘플 중 Alere™ HIV Combo는 37개(74%)를 탐지할 수 있었지만 현재 사용되는 3세대 테스트로는 이 50개의 사례 중 어느 것도 식별할 수 없었습니다. 이러한 데이터는 아직 발표되지 않았지만 예비 결과는 시설 기반 실험실 설정에서 Alere™ HIV Combo의 매우 유리한 성능을 나타냅니다.
둘째, Alere™ q HIV-1/2 Detect는 현장 진료용으로 설계된 카트리지 기반의 정성적 핵산 증폭 테스트입니다. 사하라 사막 이남 아프리카 국가의 여러 조기 유아 진단 연구 데이터에서 Alere™ q HIV-1/2 Detect의 성능을 평가했습니다. 이 테스트는 간호사와 실험실 기술자에서 의사에 이르기까지 다양한 의료 전문가에 의해 현장에서 수행되었습니다. 풀링된 분석은 99.07%의 민감도를 보여주었습니다. (95%CI 95.48 - 99.95%) 및 특이도 99.94%(99.72-100%).
연구 개요
상세 설명
이것은 태국 방콕에 있는 두 개의 방문 센터 중 한 곳에서 PrEP를 받는 개인으로부터 혈액 샘플을 수집하는 전향적 연구입니다.
태국 레인보우 스카이 협회(RSAT) 및 Service Worker IN Group(SWING). RSAT는 성적 다양성(MSM, 게이, 트랜스젠더, 레즈비언 및 양성애자)을 가진 사람들을 위한 커뮤니티 기반 조직이며 MSM, 트랜스젠더 및 레즈비언 건강을 위한 특정 프로그램을 가지고 있습니다. SWING은 남성과 여성 성노동자들 사이에서 HIV 예방을 촉진하고 그들의 센터에서 지역사회 봉사 활동과 임상 서비스를 모두 제공합니다. 두 위치 모두 서비스의 일부로 PrEP를 제공합니다.
PrEP를 받기 위해 DIC를 방문하는 참가자는 PrEP를 받기 전(0개월), PrEP를 시작한 후 1개월(1개월), PrEP를 시작한 후 3개월(3개월) 및 3개월마다 HIV 검사를 받게 됩니다. 그후에.
DIC의 일상적인 HIV 테스트 알고리즘은 다음과 같습니다.
- Define® HIV-1/2(Alere Medical Co., Ltd.), 반응성이 있는 경우 2개의 다른 급속 3세대 면역크로마토그래피 항-HIV 테스트가 뒤따릅니다. 이들은 모두 DIC의 훈련된 지역사회 의료 종사자들이 수행하는 손가락 찌름으로 수집한 전혈에 대한 신속 검사입니다.
이 연구의 목적을 위해 다음을 수행하기 위해 정맥 절개술로 두 개의 추가 혈액 샘플을 채취합니다.
- Anonymous Clinic HIV 검사 알고리즘(부록 1 참조): Architect® HIV-1/2 Combo(Abbott), 반응성이 있는 경우 결정® HIV-1/2(Alere) 및 Elecsys® HIV combi PT(Roche)가 뒤따릅니다. Architect® HIV-1/2 Combo에 의해 비반응성인 샘플은 Aptima HIV-1 RNA 정성 분석(Hologic®)을 사용하여 풀링된 NAAT에 의해 테스트되어 급성 HIV 감염을 선별합니다. Architect®, Define® 및 Elecsys®에서 양성인 샘플은 급성 HIV 감염(예: 4세대 리액티브 및 2세대 네거티브). 이것은 Thai Red Cross Anonymous Clinic Laboratory에서 수행되는 표준 HIV 테스트 알고리즘이며 급성 HIV 감염을 식별합니다.
- Alere™ HIV Combo Alere™ q HIV-1/2 Detect 일반 DIC 알고리즘과 Anonymous Clinic 알고리즘이 모두 비교 방법으로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10240
- Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
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Bangkok
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Bang Rak, Bangkok, 태국, 10500
- Service Worker IN Group (SWING)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여 클리닉 중 한 곳에서 PrEP를 받기 시작합니다.
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 참여 클리닉 중 한 곳에서 PrEP를 받지 않음
- HIV에 감염된
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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HIV 검사
방문할 때마다 DIC HIV 테스트 알고리즘이 수행되고 추가로 Anonymous Clinic Algorithm, Alere™ HIV Combo 및 Alere™ q HIV-1/2 Detect에 의한 HIV 테스트가 수행됩니다.
후자의 두 테스트는 DIC에서 수행됩니다.
Alere™ HIV Combo 또는 Alere™ q HIV-1/2 Detect에 대한 유효하지 않은 결과의 경우 테스트가 반복됩니다.
2차 시도 후 재시험이 무효인 경우 '무효결과'로 기록한다.
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타당성 평가는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV 테스트 결과
기간: 5 년
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HIV 테스트 결과는 Alere™ HIV Combo, Alere™ q HIV-1/2 Detect 및 표준 HIV 테스트 알고리즘에 대한 숫자와 비율로 보고됩니다. Alere™ HIV Combo 및 Alere™ q HIV-1/2 Detect에서 탐지한 급성 HIV 감염의 수는 급성 HIV 감염을 확인한 총 참가자 수의 비율로 계산됩니다.
Alere™ HIV Combo 및 Alere™ q HIV-1/2 Detect의 신뢰성 및 유효성 평가를 표준 HIV 테스트와 비교하고 결과를 민감도, 특이성, 위양성 수 및 위음성 수로 제시합니다.
HIV 테스트 결과의 측정 합의는 표준 HIV 테스트 알고리즘과 Alere™ HIV Combo, 표준 HIV 테스트 알고리즘 및 Alere™ q HIV-1/2 Detect 간에 비교됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Alere COMBO & Alere q Detect
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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