Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alere COMBO och Alere q Detect i ett HIV PrEP-program i Thailand

15 februari 2023 uppdaterad av: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Prestandaegenskaper hos AlereCOMBO och Alere q Detect i ett HIV PrEP-program i Thailand

Två nya snabba HIV-tester från Alere™ har potential att avsevärt minska tidsperioden för snabbtest. För det första är Alere™ HIV Combo ett snabbt fjärde generationens test. Prestandan i en laboratoriebaserad miljö utvärderades nyligen vid Thai Röda Korsets Anonymous Clinic Laboratory i Bangkok, Thailand (personlig kommunikation). Av 50 bekräftade akuta HIV-prover kunde Alere™ HIV Combo detektera 37 (74 %), medan inget av dessa 50 fall kunde identifieras av de för närvarande använda tredje generationens tester. Dessa data har ännu inte publicerats, men de preliminära resultaten indikerar en mycket gynnsam prestanda för Alere™ HIV Combo i en anläggningsbaserad laboratoriemiljö.

För det andra är Alere™ q HIV-1/2 Detect ett kvalitativt, patronbaserat, nukleinsyraamplifieringstest designat för Point of Care-användning. Data från flera studier av tidiga spädbarnsdiagnoser i afrikanska länder söder om Sahara har utvärderat prestandan hos Alere™ q HIV-1/2 Detect. Testet utfördes på fältet, av en rad vårdpersonal, från sjuksköterskor och laboratorietekniker till läkare. Den sammanslagna analysen visade en känslighet på 99,07 % (95%CI 95,48 - 99,95%) och en specificitet på 99,94% (99,72-100%).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv studie som samlar in blodprover från individer som får PrEP vid ett av två drop-in-center i Bangkok, Thailand:

Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT) och Service Worker IN Group (SWING). RSAT är en gemenskapsbaserad organisation för människor med sexuell mångfald (MSM, homosexuella, transpersoner, lesbiska och bisexuella), och har specifika program för MSM, transpersoners och lesbiska hälsa. SWING främjar förebyggande av hiv bland manliga och kvinnliga sexarbetare och tillhandahåller både uppsökande och kliniska tjänster i deras centrum. Båda platserna erbjuder PrEP som en del av sin tjänst.

Deltagare som besöker DIC för att få PrEP kommer att genomgå HIV-testning vid flera tillfällen: innan de får PrEP (månad 0), en månad efter start av PrEP (månad 1), tre månader efter start av PrEP (månad 3) och var tredje månad därefter.

Den rutinmässiga HIV-testalgoritmen i DIC är följande:

  • Determine® HIV-1/2 (Alere Medical Co., Ltd.), om reaktivt följt av två andra snabba 3:e generationens immunokromatografi anti-HIV-tester. Dessa är alla snabba tester på helblod som samlats in med ett fingerstick, utförda av utbildade hälsovårdspersonal i DIC.

För syftet med denna studie kommer ytterligare två blodprover att tas genom flebotomi för att utföra:

  • The Anonymous Clinic HIV-testalgoritm (se bilaga 1): Architect® HIV-1/2 Combo (Abbott), om reaktiv följt av Determine® HIV-1/2 (Alere) och Elecsys® HIV combi PT (Roche). Prover som är icke-reaktiva av Architect® HIV-1/2 Combo kommer att testas med poolad NAAT med användning av Aptima HIV-1 RNA kvalitativ analys (Hologic®) för att screena för akut HIV-infektion. Prover som är positiva av Architect®, Determine® och Elecsys® kommer att testas av andra generationens EIA (som detekterar IgG Ab) för att identifiera akut HIV-infektion (dvs. 4:e generationens reaktiva och 2:a generationens negativa). Detta är standardalgoritmen för HIV-testning som utförs vid Thai Red Cross Anonymous Clinic Laboratory och kommer att identifiera akuta HIV-infektioner.
  • Alere™ HIV Combo Alere™ q HIV-1/2 Detect Både den vanliga DIC-algoritmen och Anonymous Clinic-algoritmen kommer att användas som jämförelsemetoder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
    • Bangkok
      • Bang Rak, Bangkok, Thailand, 10500
        • Service Worker IN Group (SWING)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som besöker antingen RSAT eller SWING drop in center i Bangkok för att få tillgång till PrEP kommer att bli ombedda att gå med i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kommer att börja få PrEP på någon av de deltagande klinikerna
  • 18 år eller äldre
  • Villig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Får inte PrEP på någon av de deltagande klinikerna
  • HIV-smittade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HIV-testning
Vid varje besök kommer DIC HIV-testalgoritmen att utföras, och dessutom HIV-testning av Anonymous Clinic Algorithm, Alere™ HIV Combo och Alere™ q HIV-1/2 Detect. De två sistnämnda testerna kommer att utföras vid DIC. I händelse av ett ogiltigt resultat för Alere™ HIV Combo eller Alere™ q HIV-1/2 Detect, kommer testet att upprepas. Om det upprepade testet är ogiltigt efter det andra försöket, registreras det som "ogiltigt resultat".
Enhet: AlereCOMBO och Alere q Detect

Genomförbarhetsbedömningen kommer att bestå av två komponenter:

  1. Användarperspektiv: Ett frågeformulär kommer att utvecklas och användas för att bedöma tillfredsställelsen bland vårdpersonal som utför de två nya testerna, med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Vi kommer att bedöma utbildningen och manualen, användningen av testet, användarens förtroende, felsöknings- och tekniska supportkomponenter och lösa problem.

  2. Laboratoriekomponenten: För varje test kommer vi att utvärdera:

    • Procentandelen av analyser som slutförts
    • Andelen analyser som är ofullständiga (dvs. ogiltigt resultat på två försök)

    • Orsaker till ofullständiga analyser, t.ex.

      • Provet kunde inte levereras till remsan eller patronen korrekt
      • Ogiltig kontroll
      • Resultaten kunde inte tolkas
      • Andra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-testresultat
Tidsram: 5 år
HIV-testresultaten kommer att rapporteras efter antal och proportioner för Alere™ HIV Combo, Alere™ q HIV-1/2 Detect och standardalgoritmerna för HIV-testning; antalet akuta HIV-infektioner som upptäckts av Alere™ HIV Combo och Alere™ q HIV-1/2 Detect kommer att beräknas som andelen av det totala antalet deltagare som har bekräftat akut HIV-infektion. Tillförlitlighets- och validitetsbedömningen av Alere™ HIV Combo och Alere™ q HIV-1/2 Detect kommer att jämföras med standard HIV-testning och vi kommer att presentera resultaten som sensitivitet, specificitet, antal falskt positiva och antal falskt negativa. Mätöverenskommelsen mellan HIV-testresultaten kommer att jämföras mellan standardalgoritmerna för HIV-testning och Alere™ HIV Combo, standardalgoritmerna för HIV-testning och Alere™ q HIV-1/2 Detect.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Samarbetspartners

Alere, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Alere COMBO & Alere q Detect

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på AlereCOMBO och Alere q Detect

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera