Alere COMBO e Alere q Detect em um programa de PrEP para HIV na Tailândia
Características de desempenho de AlereCOMBO e Alere q Detect em um programa de PrEP para HIV na Tailândia
Dois novos testes rápidos de HIV da Alere™ têm o potencial de diminuir substancialmente o período de janela para testes rápidos. Primeiro, o Alere™ HIV Combo é um teste rápido de quarta geração. O desempenho em ambiente laboratorial foi recentemente avaliado no Laboratório Clínico Anônimo da Cruz Vermelha Tailandesa em Bangkok, Tailândia (comunicação pessoal). Das 50 amostras confirmadas de HIV agudo, o Alere™ HIV Combo conseguiu detectar 37 (74%), enquanto nenhum desses 50 casos pôde ser identificado pelos testes de terceira geração usados atualmente. Esses dados ainda não foram publicados, mas os resultados preliminares indicam um desempenho muito favorável do Alere™ HIV Combo em um ambiente de laboratório baseado em uma instalação.
Em segundo lugar, o Alere™ q HIV-1/2 Detect é um teste de amplificação de ácido nucleico qualitativo, baseado em cartucho, projetado para uso no ponto de atendimento. Dados de vários estudos de diagnóstico infantil precoce em países da África Subsaariana avaliaram o desempenho do Alere™ q HIV-1/2 Detect. O teste foi realizado no terreno, por um leque variado de profissionais de saúde, desde enfermeiros e técnicos de laboratório a médicos. A análise combinada mostrou uma sensibilidade de 99,07% (IC95% 95,48 - 99,95%) e especificidade de 99,94% (99,72-100%).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, coletando amostras de sangue de indivíduos recebendo PrEP em um dos dois centros de acolhimento em Bangkok, Tailândia:
Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT) e Service Worker IN Group (SWING). A RSAT é uma organização de base comunitária para pessoas com diversidade sexual (HSH, gays, transgêneros, lésbicas e bissexuais) e possui programas específicos para saúde de HSH, transgêneros e lésbicas. O Swing promove a prevenção do HIV entre profissionais do sexo masculinos e femininos e oferece serviços comunitários e clínicos em seus centros. Ambos os locais oferecem PrEP como parte de seus serviços.
Os participantes que visitarem os DICs em busca de PrEP serão submetidos a testes de HIV em vários momentos: antes de receber PrEP (mês 0), um mês após o início da PrEP (mês 1), três meses após o início da PrEP (mês 3) e a cada três meses Depois disso.
O algoritmo de teste de HIV de rotina no DIC é o seguinte:
- Determine® HIV-1/2 (Alere Medical Co., Ltd.), se reativo, seguido de dois outros testes anti-HIV rápidos de imunocromatografia de 3ª geração. Todos esses são testes rápidos de sangue total coletados por picada no dedo, realizados por agentes comunitários de saúde treinados no DIC.
Para o propósito deste estudo, duas amostras de sangue adicionais serão coletadas por flebotomia para realizar:
- O algoritmo de teste de HIV da Anonymous Clinic (ver Anexo 1): Architect® HIV-1/2 Combo (Abbott), se reativo, seguido por Determine® HIV-1/2 (Alere) e Elecsys® HIV combi PT (Roche). As amostras não reativas pelo Architect® HIV-1/2 Combo serão testadas por NAAT agrupado usando o ensaio qualitativo Aptima HIV-1 RNA (Hologic®) para triagem de infecção aguda por HIV. As amostras que são positivas por Architect®, Determine® e Elecsys® serão testadas por EIA de segunda geração (que detecta IgG Ab) para identificar infecção aguda por HIV (ou seja, 4ª geração reativa e 2ª geração negativa). Este é o algoritmo padrão de teste de HIV realizado no Laboratório Clínico Anônimo da Cruz Vermelha Tailandesa e identificará infecções agudas por HIV.
- Alere™ HIV Combo Alere™ q HIV-1/2 Detect Tanto o algoritmo DIC regular quanto o algoritmo Anonymous Clinic serão usados como métodos de comparação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Reshmie Ramautarsing
- Número de telefone: 662 253 0996
- E-mail: reshmie@trcarc.org
Estude backup de contato
- Nome: Jureeporn Jantarapakde, RN, MSc
- Número de telefone: 662 253 0996
- E-mail: jureepornj@trcarc.org
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10240
- Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
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Bangkok
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Bang Rak, Bangkok, Tailândia, 10500
- Service Worker IN Group (SWING)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Começará a receber PrEP em uma das clínicas participantes
- 18 anos ou mais
- Disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não receber PrEP em uma das clínicas participantes
- infectado pelo HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Teste de HIV
Em cada visita, o algoritmo de teste de HIV DIC será realizado e, adicionalmente, o teste de HIV pelo Anonymous Clinic Algorithm, o Alere™ HIV Combo e o Alere™ q HIV-1/2 Detect.
Os dois últimos testes serão realizados nos DICs.
No caso de um resultado inválido para o Alere™ HIV Combo ou o Alere™ q HIV-1/2 Detect, o teste será repetido.
Se o teste repetido for inválido após a segunda tentativa, ele será registrado como 'resultado inválido'.
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A avaliação de viabilidade será composta por dois componentes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados do teste de HIV
Prazo: 5 anos
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Os resultados do teste de HIV serão relatados por número e proporções para Alere™ HIV Combo, Alere™ q HIV-1/2 Detect e os algoritmos padrão de teste de HIV; o número de infecções agudas por HIV detectadas pelo Alere™ HIV Combo e Alere™ q HIV-1/2 Detect será calculado como a proporção do número total de participantes que confirmaram a infecção aguda pelo HIV.
A avaliação de confiabilidade e validade do Alere™ HIV Combo e do Alere™ q HIV-1/2 Detect será comparada com o teste de HIV padrão e apresentaremos os resultados como sensibilidade, especificidade, número de falsos positivos e número de falsos negativos.
A concordância de medição dos resultados do teste de HIV será comparada entre os algoritmos de teste de HIV padrão e o Alere™ HIV Combo, os algoritmos de teste de HIV padrão e o Alere™ q HIV-1/2 Detect.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Alere COMBO & Alere q Detect
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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