Alere COMBO 和 Alere q Detect 在泰国的 HIV PrEP 项目中
AlereCOMBO 和 Alere q Detect 在泰国 HIV PrEP 项目中的性能特征
Alere™ 推出的两种新型 HIV 快速检测有可能大幅缩短快速检测的窗口期。 首先，Alere™ HIV Combo 是一种快速的第四代检测。 最近在泰国曼谷的泰国红十字会匿名诊所实验室对实验室环境中的表现进行了评估（个人通信）。 在 50 个确诊的急性 HIV 样本中，Alere™ HIV Combo 可以检测出 37 个（74%），而这 50 个病例中没有一个可以通过目前使用的第三代检测来识别。 这些数据尚未公布，但初步结果表明 Alere™ HIV Combo 在基于设施的实验室环境中具有非常有利的性能。
其次，Alere™ q HIV-1/2 Detect 是一种定性的、基于墨盒的核酸扩增测试，专为即时使用而设计。 来自撒哈拉以南非洲国家的几项早期婴儿诊断研究的数据评估了 Alere™ q HIV-1/2 Detect 的性能。 该测试由一系列卫生专业人员在现场进行，从护士和实验室技术人员到医生。 汇总分析显示灵敏度为 99.07% (95%CI 95.48 - 99.95%) 和特异性为 99.94% (99.72-100%)。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性研究，从泰国曼谷两个收容中心之一接受 PrEP 的个人采集血液样本：
泰国彩虹天空协会 (RSAT) 和 Service Worker IN Group (SWING)。 RSAT 是一个面向性多样性人士（男男性接触者、男同性恋、跨性别者、女同性恋者和双性恋者）的社区组织，并针对男男性接触者、跨性别者和女同性恋者的健康制定了具体计划。 SWING 在男性和女性性工作者中促进 HIV 预防，并在其中心提供社区外展和临床服务。 这两个地点都提供 PrEP 作为其服务的一部分。
访问 DIC 寻求接受 PrEP 的参与者将在几个时间点接受 HIV 检测：在接受 PrEP 之前（第 0 个月）、开始 PrEP 后一个月（第 1 个月）、开始 PrEP 后三个月（第 3 个月）和每三个月此后。
DIC 中的常规 HIV 检测算法如下：
- Determine® HIV-1/2 (Alere Medical Co., Ltd.)，如果有反应，则进行其他两项快速第三代免疫层析抗 HIV 检测。 这些都是由 DIC 训练有素的社区卫生工作者通过指尖采集的全血快速检测。
出于本研究的目的，将通过静脉切开术采集另外两份血样以执行：
- Anonymous Clinic HIV 检测算法（见附件 1）：Architect® HIV-1/2 Combo (Abbott)，如果有反应，然后是 Determine® HIV-1/2 (Alere) 和 Elecsys® HIV combi PT (Roche)。 对 Architect® HIV-1/2 Combo 无反应的样本将使用 Aptima HIV-1 RNA 定性分析 (Hologic®) 通过合并的 NAAT 进行检测，以筛查急性 HIV 感染。 Architect®、Determine® 和 Elecsys® 呈阳性的样本将由第二代 EIA（检测 IgG Ab）进行检测，以确定急性 HIV 感染（即 第 4 代反应式和第 2 代负极）。 这是在泰国红十字会匿名诊所实验室执行的标准 HIV 检测算法，将识别急性 HIV 感染。
- Alere™ HIV Combo Alere™ q HIV-1/2 Detect 常规 DIC 算法和匿名诊所算法都将用作比较方法。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bangkok、泰国、10240
- Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
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Bangkok
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Bang Rak、Bangkok、泰国、10500
- Service Worker IN Group (SWING)
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 将在参与的诊所之一开始接受 PrEP
- 18岁或以上
- 愿意提供知情同意
排除标准：
- 未在参与的诊所之一接受 PrEP
- HIV感染者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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艾滋病检测
在每次访问时，将执行 DIC HIV 检测算法，此外，还会通过匿名诊所算法、Alere™ HIV Combo 和 Alere™ q HIV-1/2 Detect 进行 HIV 检测。
后两项测试将在 DIC 进行。
如果 Alere™ HIV Combo 或 Alere™ q HIV-1/2 Detect 的结果无效，将重复测试。
如果第二次尝试后重复测试无效，则记录为“无效结果”。
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可行性评估将包括两个部分：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艾滋病毒检测结果
大体时间：5年
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HIV 检测结果将按 Alere™ HIV Combo、Alere™ q HIV-1/2 Detect 和标准 HIV 检测算法的数量和比例报告； Alere™ HIV Combo 和 Alere™ q HIV-1/2 Detect 检测到的急性 HIV 感染人数将计算为已确认急性 HIV 感染的参与者总数的比例。
Alere™ HIV Combo 和 Alere™ q HIV-1/2 Detect 的可靠性和有效性评估将与标准 HIV 检测进行比较，我们将以灵敏度、特异性、假阳性数和假阴性数的形式呈现结果。
HIV 检测结果的测量一致性将在标准 HIV 检测算法和 Alere™ HIV Combo、标准 HIV 检测算法和 Alere™ q HIV-1/2 Detect 之间进行比较。
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5年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Alere COMBO & Alere q Detect
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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艾滋病病毒的临床试验
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Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall Institute...招聘中
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Hospital Clinic of Barcelona完全的
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University of North Carolina, Chapel Hill尚未招聘
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Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc.; DFNet...招聘中
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Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAA尚未招聘
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...尚未招聘
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Anupama Raghuram MDGilead Sciences; University of Louisville尚未招聘
AlereCOMBO 和 Alere q Detect的临床试验
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University of Kansas Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完全的
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University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease Research in Zambia完全的
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Million Marker Wellness, Inc.完全的