Alere COMBO y Alere q Detect en un programa de PrEP para el VIH en Tailandia
Características de rendimiento de AlereCOMBO y Alere q Detect en un programa de PrEP para el VIH en Tailandia
Dos nuevas pruebas rápidas de VIH de Alere™ tienen el potencial de reducir sustancialmente el período de ventana para las pruebas rápidas. En primer lugar, Alere™ HIV Combo es una prueba rápida de cuarta generación. El desempeño en un entorno de laboratorio se evaluó recientemente en el Laboratorio Clínico Anónimo de la Cruz Roja Tailandesa en Bangkok, Tailandia (comunicación personal). De 50 muestras confirmadas de VIH agudo, Alere™ HIV Combo pudo detectar 37 (74 %), mientras que ninguno de estos 50 casos pudo ser identificado por las pruebas de tercera generación que se utilizan actualmente. Estos datos aún no se han publicado, pero los resultados preliminares indican un rendimiento muy favorable de Alere™ HIV Combo en un entorno de laboratorio en un centro.
En segundo lugar, Alere™ q HIV-1/2 Detect es una prueba cualitativa de amplificación de ácido nucleico basada en cartuchos diseñada para uso en el punto de atención. Los datos de varios estudios de diagnóstico infantil temprano en países del África subsahariana han evaluado el rendimiento de Alere™ q HIV-1/2 Detect. La prueba fue realizada en el campo por una variedad de profesionales de la salud, desde enfermeras y técnicos de laboratorio hasta médicos. El análisis combinado mostró una sensibilidad del 99,07% (IC 95% 95,48 - 99,95%) y una especificidad del 99,94% (99,72-100%).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo, recolectando muestras de sangre de personas que reciben PrEP en uno de los dos centros de acogida en Bangkok, Tailandia:
Rainbow Sky Association de Tailandia (RSAT) y Service Worker IN Group (SWING). RSAT es una organización comunitaria para personas con diversidad sexual (HSH, gay, transgénero, lesbianas y bisexuales) y cuenta con programas específicos para la salud de HSH, personas transgénero y lesbianas. SWING promueve la prevención del VIH entre trabajadores sexuales masculinos y femeninos y brinda servicios clínicos y de alcance comunitario en su centro. Ambos lugares ofrecen PrEP como parte de su servicio.
Los participantes que visiten los DIC que buscan recibir PrEP se someterán a pruebas de VIH en varios momentos: antes de recibir PrEP (mes 0), un mes después de comenzar PrEP (mes 1), tres meses después de comenzar PrEP (mes 3) y cada tres meses después de eso.
El algoritmo de prueba rutinaria del VIH en el DIC es el siguiente:
- Determine® HIV-1/2 (Alere Medical Co., Ltd.), si es reactivo, seguido de otras dos pruebas anti-VIH de inmunocromatografía rápida de tercera generación. Todas estas son pruebas rápidas en sangre completa obtenida por punción digital, realizadas por trabajadores de salud comunitarios capacitados en el DIC.
Para los fines de este estudio, se tomarán dos muestras de sangre adicionales por flebotomía para realizar:
- El algoritmo de prueba de VIH de Anonymous Clinic (ver Anexo 1): Architect® HIV-1/2 Combo (Abbott), si es reactivo, seguido de Determine® HIV-1/2 (Alere) y Elecsys® HIV combi PT (Roche). Las muestras que no son reactivas con Architect® HIV-1/2 Combo se analizarán mediante NAAT combinada utilizando el ensayo cualitativo de ARN del VIH-1 de Aptima (Hologic®) para detectar una infección aguda por VIH. Las muestras que sean positivas con Architect®, Determine® y Elecsys® se analizarán mediante EIA de segunda generación (que detecta IgG Ab) para identificar la infección aguda por VIH (es decir, reactivo de 4ª generación y negativo de 2ª generación). Este es el algoritmo estándar de prueba del VIH realizado en el Laboratorio Clínico Anónimo de la Cruz Roja Tailandesa e identificará las infecciones agudas por el VIH.
- Alere™ HIV Combo Alere™ q HIV-1/2 Detect Tanto el algoritmo DIC normal como el algoritmo de Clínica Anónima se utilizarán como métodos de comparación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10240
- Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
-
-
Bangkok
-
Bang Rak, Bangkok, Tailandia, 10500
- Service Worker IN Group (SWING)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comenzará a recibir PrEP en una de las clínicas participantes
- 18 años o más
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No recibir PrEP en una de las clínicas participantes
- infectado por el VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Prueba de VIH
En cada visita, se realizará el algoritmo de prueba de VIH DIC y, además, la prueba de VIH mediante el Algoritmo de Clínica Anónima, Alere™ HIV Combo y Alere™ q HIV-1/2 Detect.
Las dos últimas pruebas se realizarán en los DIC.
En caso de un resultado no válido para Alere™ HIV Combo o Alere™ q HIV-1/2 Detect, se repetirá la prueba.
Si la prueba repetida no es válida después del segundo intento, se registra como 'resultado no válido'.
|
La evaluación de factibilidad constará de dos componentes:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados de la prueba del VIH
Periodo de tiempo: 5 años
|
Los resultados de la prueba de VIH se informarán por número y proporciones para Alere™ HIV Combo, Alere™ q HIV-1/2 Detect y los algoritmos estándar de prueba de VIH; el número de infecciones agudas por VIH detectadas por Alere™ HIV Combo y Alere™ q HIV-1/2 Detect se calculará como la proporción del número total de participantes que han confirmado una infección aguda por VIH.
La evaluación de confiabilidad y validez de Alere™ HIV Combo y Alere™ q HIV-1/2 Detect se comparará con la prueba estándar de VIH y presentaremos los resultados como sensibilidad, especificidad, número de falsos positivos y número de falsos negativos.
La concordancia de medición de los resultados de las pruebas de VIH se comparará entre los algoritmos de pruebas de VIH estándar y Alere™ HIV Combo, los algoritmos de pruebas de VIH estándar y Alere™ q HIV-1/2 Detect.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Alere COMBO & Alere q Detect
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiClearPoint NeuroReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre AlereCOMBO y Alere q Detect
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease Research...TerminadoInfecciones por VIH | VIHZambia
-
University of Kansas Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...TerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos, Kenia