Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alere COMBO en Alere q Detect in een HIV PrEP-programma in Thailand

15 februari 2023 bijgewerkt door: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Prestatiekenmerken van AlereCOMBO en Alere q Detect in een HIV PrEP-programma in Thailand

Twee nieuwe hiv-sneltesten van Alere™ kunnen de periode voor sneltesten aanzienlijk verkorten. Ten eerste is de Alere™ HIV Combo een snelle vierde generatie test. De prestaties in een laboratoriumomgeving zijn onlangs beoordeeld in het Thai Red Cross Anonymous Clinic Laboratory in Bangkok, Thailand (persoonlijke communicatie). Van de 50 bevestigde acute HIV-stalen kon Alere™ HIV Combo er 37 (74%) detecteren, terwijl geen van deze 50 gevallen kon worden geïdentificeerd door de momenteel gebruikte tests van de derde generatie. Deze gegevens zijn nog niet gepubliceerd, maar de voorlopige resultaten duiden op een zeer gunstige prestatie van de Alere™ HIV Combo in een faciliteitslaboratoriumomgeving.

Ten tweede is de Alere™ q HIV-1/2 Detect een kwalitatieve, op een cartridge gebaseerde, nucleïnezuuramplificatietest die is ontworpen voor Point of Care-gebruik. Gegevens uit verschillende onderzoeken naar vroege diagnose van baby's in landen ten zuiden van de Sahara hebben de prestaties van de Alere™ q HIV-1/2 Detect beoordeeld. De test werd in het veld uitgevoerd door een reeks gezondheidswerkers, van verpleegkundigen en laboranten tot artsen. De gepoolde analyse toonde een sensitiviteit van 99,07% (95%BI 95,48 - 99,95%) en een specificiteit van 99,94% (99,72-100%).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve studie, waarbij bloedmonsters worden verzameld van personen die PrEP krijgen in een van de twee inloopcentra in Bangkok, Thailand:

Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT) en Service Worker IN Group (SWING). RSAT is een community-based organisatie voor mensen met seksuele diversiteit (MSM, homo, transgender, lesbiennes en biseksueel), en heeft specifieke programma's voor MSM, transgender en lesbische gezondheid. SWING promoot HIV-preventie onder mannelijke en vrouwelijke sekswerkers en biedt zowel gemeenschapsbereik als klinische diensten in hun centrum. Beide locaties bieden PrEP aan als onderdeel van hun dienstverlening.

Deelnemers die de DIC's bezoeken om PrEP te ontvangen, ondergaan op verschillende tijdstippen een hiv-test: voordat ze PrEP krijgen (maand 0), een maand na het starten van PrEP (maand 1), drie maanden na het starten van PrEP (maand 3) en elke drie maanden daarna.

Het routinematige HIV-testalgoritme in de DIC is als volgt:

  • Bepaal® HIV-1/2 (Alere Medical Co., Ltd.), indien reactief, gevolgd door twee andere snelle 3e generatie immunochromatografie anti-HIV-tests. Dit zijn allemaal sneltesten op volbloed, verzameld door middel van een vingerprik, uitgevoerd door getrainde gezondheidswerkers in de DIC.

Ten behoeve van dit onderzoek zullen twee extra bloedmonsters worden genomen door middel van aderlaten om uit te voeren:

  • Het HIV-testalgoritme van de Anonymous Clinic (zie bijlage 1): Architect® HIV-1/2 Combo (Abbott), indien reactief gevolgd door Bepaal® HIV-1/2 (Alere) en Elecsys® HIV combi PT (Roche). Monsters die niet-reactief zijn door Architect® HIV-1/2 Combo zullen worden getest door gepoolde NAAT met behulp van Aptima HIV-1 RNA kwalitatieve assay (Hologic®) om te screenen op acute HIV-infectie. Stalen die positief zijn door Architect®, Bepaal® en Elecsys® zullen worden getest door EIA van de tweede generatie (die IgG Ab detecteert) om acute HIV-infectie (d.w.z. 4e generatie reactief en 2e generatie negatief). Dit is het standaard HIV-testalgoritme dat wordt uitgevoerd in het Thaise Rode Kruis Anonieme Kliniek Laboratorium en zal acute HIV-infecties identificeren.
  • Alere™ HIV Combo Alere™ q HIV-1/2 Detect Zowel het reguliere DIC-algoritme als het Anonymous Clinic-algoritme worden gebruikt als vergelijkingsmethoden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
    • Bangkok
      • Bang Rak, Bangkok, Thailand, 10500
        • Service Worker IN Group (SWING)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die de RSAT- of SWING-drop-in-centra in Bangkok bezoeken om toegang te krijgen tot PrEP, worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zal beginnen met het ontvangen van PrEP bij een van de deelnemende klinieken
  • 18 jaar of ouder
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geen PrEP ontvangen bij een van de deelnemende klinieken
  • HIV-geïnfecteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HIV-testen
Bij elk bezoek wordt het DIC-hiv-testalgoritme uitgevoerd, en daarnaast wordt er op hiv getest door het algoritme van de Anonymous Clinic, de Alere™ HIV Combo en de Alere™ q HIV-1/2 Detect. De laatste twee testen worden uitgevoerd op de DIC's. Bij een ongeldig resultaat voor de Alere™ HIV Combo of de Alere™ q HIV-1/2 Detect wordt de test herhaald. Als de herhaalde test na de tweede poging ongeldig is, wordt deze geregistreerd als 'ongeldig resultaat'.
Apparaat: AlereCOMBO en Alere q Detect

De haalbaarheidsbeoordeling bestaat uit twee onderdelen:

  1. Gebruikersperspectief: er zal een vragenlijst worden ontwikkeld en gebruikt om de mate van tevredenheid te beoordelen onder gezondheidswerkers in de gemeenschap die de twee nieuwe tests uitvoeren, met behulp van een 5-punts Likert-schaal. We beoordelen de training en handleiding, het gebruik van de test, het vertrouwen van de gebruiker, het oplossen van problemen en technische ondersteuningscomponenten en het oplossen van problemen.

  2. Het laboratoriumonderdeel: Voor elke test evalueren we:

    • Het percentage assays dat is voltooid
    • Het percentage assays dat onvolledig is (d.w.z. ongeldig resultaat bij twee pogingen)

    • Redenen voor onvolledige assays, b.v.

      • Het monster kon niet correct op de strip of cartridge worden afgeleverd
      • Ongeldige controle
      • Resultaten konden niet worden geïnterpreteerd
      • Anderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-testresultaten
Tijdsspanne: 5 jaar
De HIV-testresultaten worden gerapporteerd in aantal en verhoudingen voor Alere™ HIV Combo, Alere™ q HIV-1/2 Detect en de standaard HIV-testalgoritmen; het aantal acute HIV-infecties gedetecteerd door Alere™ HIV Combo en Alere™ q HIV-1/2 Detect wordt berekend als het aandeel van het totale aantal deelnemers dat een bevestigde acute HIV-infectie heeft. De betrouwbaarheids- en validiteitsbeoordeling van Alere™ HIV Combo en Alere™ q HIV-1/2 Detect zal worden vergeleken met de standaard HIV-testen en we zullen de resultaten presenteren als de gevoeligheid, specificiteit, het aantal fout-positieven en het aantal fout-negatieven. De meetovereenkomst van HIV-testresultaten wordt vergeleken tussen de standaard HIV-testalgoritmen en Alere™ HIV Combo, de standaard HIV-testalgoritmen en Alere™ q HIV-1/2 Detect.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Medewerkers

Alere, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Alere COMBO & Alere q Detect

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op AlereCOMBO en Alere q Detect

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren