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Alere COMBO und Alere q Detect in einem HIV-PrEP-Programm in Thailand

15. Februar 2023 aktualisiert von: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Leistungsmerkmale von AlereCOMBO und Alere q Detect in einem HIV-PrEP-Programm in Thailand

Zwei neue HIV-Schnelltests von Alere™ haben das Potenzial, die Zeitfenster für Schnelltests erheblich zu verkürzen. Erstens ist der Alere™ HIV Combo ein Schnelltest der vierten Generation. Die Leistung in einer laborbasierten Umgebung wurde kürzlich im Labor der Anonymen Klinik des Thailändischen Roten Kreuzes in Bangkok, Thailand, bewertet (persönliche Mitteilung). Von 50 bestätigten akuten HIV-Proben konnte Alere™ HIV Combo 37 (74 %) erkennen, während keiner dieser 50 Fälle mit den derzeit verwendeten Tests der dritten Generation identifiziert werden konnte. Diese Daten wurden noch nicht veröffentlicht, aber die vorläufigen Ergebnisse weisen auf eine sehr positive Leistung des Alere™ HIV Combo in einer einrichtungsbasierten Laborumgebung hin.

Zweitens ist der Alere™ q HIV-1/2 Detect ein qualitativer, kartuschenbasierter Nukleinsäure-Amplifikationstest, der für den Point-of-Care-Einsatz entwickelt wurde. Daten aus mehreren Studien zur Früherkennung von Säuglingen in afrikanischen Ländern südlich der Sahara haben die Leistung des Alere™ q HIV-1/2 Detect bewertet. Der Test wurde vor Ort von einer Reihe von Angehörigen der Gesundheitsberufe durchgeführt, von Krankenschwestern und Labortechnikern bis hin zu Ärzten. Die gepoolte Analyse zeigte eine Sensitivität von 99,07 % (95 % KI 95,48–99,95 %) und eine Spezifität von 99,94 % (99,72–100 %).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Studie sein, bei der Blutproben von Personen gesammelt werden, die PrEP in einem von zwei Drop-in-Zentren in Bangkok, Thailand, erhalten:

Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT) und Service Worker IN Group (SWING). RSAT ist eine gemeinschaftsbasierte Organisation für Menschen mit sexueller Vielfalt (MSM, Schwule, Transgender, Lesben und Bisexuelle) und hat spezifische Programme für die Gesundheit von MSM, Transgender und Lesben. SWING fördert die HIV-Prävention unter männlichen und weiblichen Sexarbeitern und bietet in ihrem Zentrum sowohl Öffentlichkeitsarbeit als auch klinische Dienstleistungen an. Beide Standorte bieten PrEP als Teil ihrer Dienstleistung an.

Teilnehmer, die die DICs besuchen und PrEP erhalten möchten, werden zu mehreren Zeitpunkten auf HIV getestet: vor Erhalt der PrEP (Monat 0), einen Monat nach Beginn der PrEP (Monat 1), drei Monate nach Beginn der PrEP (Monat 3) und alle drei Monate danach.

Der routinemäßige HIV-Testalgorithmus im DIC ist wie folgt:

  • Bestimmen Sie® HIV-1/2 (Alere Medical Co., Ltd.), falls reaktiv, gefolgt von zwei anderen schnellen immunchromatographischen Anti-HIV-Tests der 3. Generation. Dies sind alles Schnelltests mit Vollblut, das durch Fingerstich entnommen wird und von geschultem Gesundheitspersonal der Gemeinde im DIC durchgeführt wird.

Für die Zwecke dieser Studie werden zwei zusätzliche Blutproben durch Phlebotomie entnommen, um Folgendes durchzuführen:

  • Der HIV-Testalgorithmus der Anonymous Clinic (siehe Anhang 1): Architect® HIV-1/2 Combo (Abbott), falls reaktiv, gefolgt von Certain® HIV-1/2 (Alere) und Elecsys® HIV combi PT (Roche). Proben, die mit Architect® HIV-1/2 Combo nicht reaktiv sind, werden durch gepoolte NAAT unter Verwendung des Aptima HIV-1 RNA Qualitative Assay (Hologic®) getestet, um auf eine akute HIV-Infektion zu screenen. Proben, die mit Architect®, Certain® und Elecsys® positiv sind, werden mit einem EIA der zweiten Generation (der IgG-Ab nachweist) getestet, um eine akute HIV-Infektion (d. h. 4. Generation reaktiv und 2. Generation negativ). Dies ist der Standard-HIV-Testalgorithmus, der im Labor der Anonymen Klinik des Thailändischen Roten Kreuzes durchgeführt wird und akute HIV-Infektionen identifiziert.
  • Alere™ HIV Combo Alere™ q HIV-1/2 Detect Sowohl der reguläre DIC-Algorithmus als auch der Anonymous-Clinic-Algorithmus werden als Vergleichsmethoden verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
    • Bangkok
      • Bang Rak, Bangkok, Thailand, 10500
        • Service Worker IN Group (SWING)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die entweder die RSAT- oder SWING-Drop-in-Zentren in Bangkok besuchen, um Zugang zu PrEP zu erhalten, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beginnt mit der PrEP in einer der teilnehmenden Kliniken
  • 18 Jahre oder älter
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Keine PrEP in einer der teilnehmenden Kliniken erhalten
  • HIV-infiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-Tests
Bei jedem Besuch wird der DIC-HIV-Testalgorithmus durchgeführt und zusätzlich HIV-Tests mit dem Anonymous Clinic Algorithm, dem Alere™ HIV Combo und dem Alere™ q HIV-1/2 Detect. Die beiden letztgenannten Tests werden an den DICs durchgeführt. Im Falle eines ungültigen Ergebnisses für den Alere™ HIV Combo oder den Alere™ q HIV-1/2 Detect wird der Test wiederholt. Wenn die Wiederholungsprüfung nach dem zweiten Versuch ungültig ist, wird dies als „ungültiges Ergebnis“ aufgezeichnet.
Gerät: AlereCOMBO und Alere q Detect

Die Machbarkeitsbewertung besteht aus zwei Komponenten:

  1. Benutzerperspektive: Es wird ein Fragebogen entwickelt und verwendet, um den Grad der Zufriedenheit unter den Gesundheitsfachkräften der Gemeinde, die die beiden neuen Tests durchführen, unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten. Wir werden die Schulung und das Handbuch, die Verwendung des Tests, das Vertrauen des Benutzers, die Fehlerbehebung und die Komponenten des technischen Supports sowie die Lösung von Problemen bewerten.

  2. Die Laborkomponente: Für jeden Test werten wir aus:

    • Der Prozentsatz der abgeschlossenen Assays
    • Der Prozentsatz unvollständiger Assays (d. h. ungültiges Ergebnis bei zwei Versuchen)

    • Gründe für unvollständige Assays, z.

      • Die Probe konnte dem Streifen oder der Kartusche nicht richtig zugeführt werden
      • Ungültige Steuerung
      • Ergebnisse konnten nicht interpretiert werden
      • Andere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Testergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Die HIV-Testergebnisse werden nach Anzahl und Proportionen für Alere™ HIV Combo, Alere™ q HIV-1/2 Detect und die standardmäßigen HIV-Testalgorithmen angegeben; Die Anzahl der von Alere™ HIV Combo und Alere™ q HIV-1/2 Detect erkannten akuten HIV-Infektionen wird als Anteil an der Gesamtzahl der Teilnehmer mit bestätigter akuter HIV-Infektion berechnet. Die Zuverlässigkeits- und Gültigkeitsbewertung von Alere™ HIV Combo und Alere™ q HIV-1/2 Detect wird mit den Standard-HIV-Tests verglichen und wir werden die Ergebnisse als Sensitivität, Spezifität, Anzahl falsch positiver und falsch negativer Ergebnisse präsentieren. Die Messübereinstimmung der HIV-Testergebnisse wird zwischen den Standard-HIV-Testalgorithmen und Alere™ HIV Combo, den Standard-HIV-Testalgorithmen und Alere™ q HIV-1/2 Detect verglichen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Mitarbeiter

Alere, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alere COMBO & Alere q Detect

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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