Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Alere COMBO и Alere q Detect в программе ДКП в Таиланде

15 февраля 2023 г. обновлено: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Рабочие характеристики AlereCOMBO и Alere q Detect в программе ДКП в Таиланде

Два новых экспресс-теста на ВИЧ от Alere™ могут существенно сократить период окна для экспресс-тестов. Во-первых, Alere™ HIV Combo представляет собой экспресс-тест четвертого поколения. Работа в лабораторных условиях была недавно оценена в Лаборатории анонимной клиники Тайского Красного Креста в Бангкоке, Таиланд (личное сообщение). Из 50 подтвержденных образцов острого ВИЧ с помощью Alere™ HIV Combo удалось обнаружить 37 (74%), в то время как ни один из этих 50 случаев не удалось выявить с помощью используемых в настоящее время тестов третьего поколения. Эти данные еще не опубликованы, но предварительные результаты указывают на очень хорошие характеристики Alere™ HIV Combo в лабораторных условиях.

Во-вторых, Alere™ q HIV-1/2 Detect представляет собой качественный тест на амплификацию нуклеиновых кислот на основе картриджа, предназначенный для использования в местах оказания медицинской помощи. Данные нескольких исследований ранней диагностики младенцев в странах Африки к югу от Сахары позволили оценить эффективность Alere™ q HIV-1/2 Detect. Тест проводился в полевых условиях рядом медицинских работников, от медсестер и лаборантов до врачей. Объединенный анализ показал чувствительность 99,07%. (95% ДИ 95,48–99,95%) и специфичностью 99,94% (99,72–100%).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное исследование, в ходе которого будут собираться образцы крови у лиц, получающих ДКП в одном из двух центров доверия в Бангкоке, Таиланд:

Ассоциация Rainbow Sky Таиланда (RSAT) и группа сервисных работников IN (SWING). RSAT — это общественная организация для людей с сексуальным разнообразием (МСМ, геи, трансгендеры, лесбиянки и бисексуалы), у которой есть специальные программы для здоровья МСМ, трансгендеров и лесбиянок. SWING продвигает профилактику ВИЧ среди мужчин и женщин секс-работников и предоставляет как работу с населением, так и клинические услуги в своем центре. Оба места предлагают PrEP как часть своих услуг.

Участники, которые посещают ДЦП для получения PrEP, будут проходить тестирование на ВИЧ в несколько моментов времени: до получения PrEP (0-й месяц), через месяц после начала PrEP (1-й месяц), через три месяца после начала PrEP (3-й месяц) и каждые три месяца. после этого.

Алгоритм рутинного тестирования на ВИЧ в ДИК выглядит следующим образом:

  • Определить® ВИЧ-1/2 (Alere Medical Co., Ltd.), в случае реактивности, с последующими двумя другими быстрыми иммунохроматографическими тестами 3-го поколения на ВИЧ. Все эти экспресс-тесты цельной крови, собранной из пальца, выполняются обученными медицинскими работниками DIC.

Для целей этого исследования будут взяты два дополнительных образца крови путем флеботомии для выполнения:

  • Алгоритм тестирования на ВИЧ Анонимной клиники (см. Приложение 1): Architect® HIV-1/2 Combo (Abbott), в случае реактивности, затем Definine® HIV-1/2 (Alere) и Elecsys® HIV combi PT (Roche). Образцы, которые не реагируют с Architect® HIV-1/2 Combo, будут протестированы с помощью пула NAAT с использованием качественного анализа РНК Aptima HIV-1 (Hologic®) для выявления острой ВИЧ-инфекции. Образцы, которые являются положительными с помощью Architect®, Define® и Elecsys®, будут протестированы с помощью ИФА второго поколения (который выявляет антитела IgG) для выявления острой ВИЧ-инфекции (т.е. 4-е поколение реактивное и 2-е поколение отрицательное). Это стандартный алгоритм тестирования на ВИЧ, который проводится в лаборатории анонимной клиники Красного Креста Таиланда и позволяет выявить острую ВИЧ-инфекцию.
  • Alere™ HIV Combo Alere™ q HIV-1/2 Detect В качестве методов сравнения будут использоваться как обычный алгоритм DIC, так и алгоритм Anonymous Clinic.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Reshmie Ramautarsing
  • Номер телефона: 662 253 0996
  • Электронная почта: reshmie@trcarc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jureeporn Jantarapakde, RN, MSc
  • Номер телефона: 662 253 0996
  • Электронная почта: jureepornj@trcarc.org

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
    • Bangkok
      • Bang Rak, Bangkok, Таиланд, 10500
        • Service Worker IN Group (SWING)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участникам, посещающим центры RSAT или SWING в Бангкоке для доступа к PrEP, будет предложено присоединиться к исследованию.

Описание

Критерии включения:

  • Начнет получать PrEP в одной из участвующих клиник
  • 18 лет и старше
  • Готов дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отсутствие ДКП в одной из участвующих клиник
  • ВИЧ-инфицированные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тестирование на ВИЧ
При каждом посещении будет выполняться алгоритм тестирования на ВИЧ DIC и, кроме того, тестирование на ВИЧ с помощью алгоритма анонимной клиники, Alere™ HIV Combo и Alere™ q HIV-1/2 Detect. Последние два теста будут проводиться в ОВД. В случае недействительного результата для Alere™ HIV Combo или Alere™ q HIV-1/2 Detect тест будет повторен. Если повторный тест недействителен после второй попытки, он записывается как «недействительный результат».
Устройство: AlereCOMBO и Alere q Detect

ТЭО будет состоять из двух компонентов:

  1. Мнение пользователя: будет разработана анкета, которая будет использоваться для оценки степени удовлетворенности медицинских работников, выполняющих два новых теста, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Мы оценим обучение и руководство, использование теста, доверие пользователя, компоненты устранения неполадок и технической поддержки, а также решение проблем.

  2. Лабораторный компонент: Для каждого теста мы будем оценивать:

    • Процент завершенных анализов
    • Процент незавершенных анализов (т. неверный результат с двух попыток)

    • Причины неполных анализов, т.е.

      • Образец не может быть правильно доставлен на полоску или картридж.
      • Недействительный элемент управления
      • Результаты не могут быть интерпретированы
      • Другие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты теста на ВИЧ
Временное ограничение: 5 лет
Результаты теста на ВИЧ будут сообщаться по количеству и пропорциям для Alere™ HIV Combo, Alere™ q HIV-1/2 Detect и стандартных алгоритмов тестирования на ВИЧ; количество острых ВИЧ-инфекций, выявленных с помощью Alere™ HIV Combo и Alere™ q HIV-1/2 Detect, будет рассчитываться как доля от общего числа участников, у которых подтверждена острая ВИЧ-инфекция. Оценка надежности и достоверности Alere™ HIV Combo и Alere™ q HIV-1/2 Detect будет сравниваться со стандартным тестированием на ВИЧ, и мы представим результаты в виде чувствительности, специфичности, количества ложноположительных и ложноотрицательных результатов. Согласованность измерений результатов тестирования на ВИЧ будет сравниваться между стандартными алгоритмами тестирования на ВИЧ и Alere™ HIV Combo, стандартными алгоритмами тестирования на ВИЧ и Alere™ q HIV-1/2 Detect.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Соавторы

Alere, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Alere COMBO & Alere q Detect

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AlereCOMBO и Alere q Detect

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться