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タイのHIV PrEPプログラムにおけるAlere COMBOおよびAlere q Detect

2023年2月15日 更新者：Thai Red Cross AIDS Research Centre

タイのHIV PrEPプログラムにおけるAlereCOMBOおよびAlere q Detectの性能特性

Alere™ による 2 つの新しい迅速な HIV テストは、迅速なテストのウィンドウ期間を大幅に短縮する可能性があります。 まず、Alere™ HIV Combo は迅速な第 4 世代検査です。 実験室ベースの設定でのパフォーマンスは、最近、タイのバンコクにあるタイ赤十字匿名クリニック研究所で評価されました（私信）。 確認された 50 の急性 HIV サンプルのうち、Alere™ HIV Combo は 37 (74%) を検出できましたが、現在使用されている第 3 世代のテストでは、これらの 50 のケースのいずれも特定できませんでした。 これらのデータはまだ公開されていませんが、予備的な結果は、施設ベースの実験室環境における Alere™ HIV Combo の非常に良好な性能を示しています。

次に、Alere™ q HIV-1/2 Detect は、ポイント オブ ケアで使用するために設計された定性的なカートリッジ ベースの核酸増幅検査です。 サハラ以南のアフリカ諸国におけるいくつかの早期乳児診断研究のデータにより、Alere™ q HIV-1/2 Detect の性能が評価されました。 この検査は、看護師や検査技師から医師まで、さまざまな医療専門家によって現場で実施されました。 プールされた分析では、99.07% の感度が示されました (95%CI 95.48 - 99.95%) と 99.94% (99.72-100%) の特異性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き研究であり、タイのバンコクにある 2 つのドロップイン センターのいずれかで PrEP を受けている個人から血液サンプルを収集します。

タイのレインボー スカイ協会 (RSAT) と Service Worker IN Group (SWING)。 RSAT は、性的多様性 (MSM、ゲイ、トランスジェンダー、レズビアン、バイセクシュアル) を持つ人々のためのコミュニティ ベースの組織であり、MSM、トランスジェンダー、レズビアンの健康のための特定のプログラムを持っています。 SWING は、男性と女性のセックス ワーカーの間で HIV 予防を促進し、そのセンターでコミュニティへのアウトリーチと臨床サービスの両方を提供しています。 どちらの場所も、サービスの一環として PrEP を提供しています。

PrEP を受けるために DIC を訪れる参加者は、いくつかの時点で HIV 検査を受けます: PrEP を受ける前 (0 か月)、PrEP を開始してから 1 か月後 (1 か月)、PrEP を開始して 3 か月後 (3 か月)、および 3 か月ごとその後。

DIC での定期的な HIV 検査アルゴリズムは次のとおりです。

  • HIV-1/2 を決定 (Alere Medical Co., Ltd.) し、反応性がある場合は、他の 2 つの迅速な第 3 世代免疫クロマトグラフィー抗 HIV テストを行います。 これらはすべて、DIC で訓練を受けた地域医療従事者が実施する、指を刺して採取した全血の迅速検査です。

この研究の目的のために、2 つの追加の血液サンプルが瀉血によって採取されます。

  • Anonymous Clinic HIV 検査アルゴリズム (付録 1 を参照): Architect® HIV-1/2 Combo (Abbott)、反応性の場合は、Determin® HIV-1/2 (Alere) および Elecsys® HIV Combi PT (Roche) が続きます。 Architect® HIV-1/2 Combo に反応しないサンプルは、Aptima HIV-1 RNA 定性アッセイ (Hologic®) を使用してプールされた NAAT によってテストされ、急性 HIV 感染をスクリーニングします。 Architect®、Determin®、および Elecsys® で陽性であるサンプルは、急性 HIV 感染 (すなわち、 第4世代の反応性と第2世代の陰性）。 これは、タイ赤十字匿名診療所研究所で実施される標準的な HIV 検査アルゴリズムであり、急性 HIV 感染を特定します。
  • Alere™ HIV Combo Alere™ q HIV-1/2 検出 通常の DIC アルゴリズムと Anonymous Clinic アルゴリズムの両方が比較方法として使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
    • Bangkok
      • Bang Rak、Bangkok、タイ、10500
        • Service Worker IN Group (SWING)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

PrEP にアクセスするためにバンコクのセンターにある RSAT または SWING ドロップのいずれかを訪れる参加者は、研究に参加するよう求められます。

説明

包含基準:

  • 参加クリニックの1つでPrEPの受け取りを開始します
  • 18歳以上
  • -インフォームドコンセントを提供する意思がある

除外基準:

  • 参加クリニックのいずれかでPrEPを受けていない
  • HIV感染者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HIV検査
各訪問時に、DIC HIV 検査アルゴリズムが実行され、さらに、Anonymous Clinic Algorithm、Alere™ HIV Combo、および Alere™ q HIV-1/2 Detect による HIV 検査が実行されます。 後の 2 つのテストは DIC で実施されます。 Alere™ HIV Combo または Alere™ q HIV-1/2 Detect で無効な結果が得られた場合、テストが繰り返されます。 2回目の試行後に繰り返しテストが無効である場合、「無効な結果」として記録されます。
デバイス：AlereCOMBO と Alere q Detect

実現可能性評価は、次の 2 つのコンポーネントで構成されます。

  1. ユーザーの視点: アンケートが作成され、5 点のリッカート尺度を使用して、2 つの新しいテストを実行する地域医療従事者の満足度を評価するために使用されます。 トレーニングとマニュアル、テストの使用、ユーザーの自信、トラブルシューティングとテクニカル サポート コンポーネント、および問題の解決を評価します。

  2. 実験室の構成要素: 各テストについて、以下を評価します。

    • 完了したアッセイの割合
    • 不完全なアッセイのパーセンテージ (すなわち 2 回の試行で無効な結果)

    • 不完全なアッセイの理由。

      • サンプルをストリップまたはカートリッジに正しく配信できませんでした
      • 無効なコントロール
      • 結果を解釈できませんでした
      • その他

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV検査結果
時間枠：5年
HIV 検査結果は、Alere™ HIV Combo、Alere™ q HIV-1/2 Detect、および標準的な HIV 検査アルゴリズムの数と比率によって報告されます。 Alere™ HIV Combo および Alere™ q HIV-1/2 Detect によって検出された急性 HIV 感染の数は、急性 HIV 感染を確認した参加者の総数の割合として計算されます。 Alere™ HIV Combo および Alere™ q HIV-1/2 Detect の信頼性と妥当性の評価は、標準的な HIV 検査と比較され、感度、特異性、偽陽性の数、および偽陰性の数として結果が提示されます。 HIV 検査結果の測定の一致は、標準 HIV 検査アルゴリズムと Alere™ HIV Combo、標準 HIV 検査アルゴリズムと Alere™ q HIV-1/2 Detect の間で比較されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Thai Red Cross AIDS Research Centre

協力者

Alere, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月8日

一次修了 (実際)

2022年12月8日

研究の完了 (実際)

2023年2月10日

試験登録日

最初に提出

2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月15日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Alere COMBO & Alere q Detect

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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